Guide of Medications and Supplies for Clinical Research, Version 1

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Health / Drug Usage

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(return to top) por el investigador o institución hospitalaria.p.(None): p.(None): Producto de comparación8: Medicamento en investigación o comercializado (por ejemplo control activo), op.(None): placebo, utilizado como referencia en los estudios clínicos.p.(None): p.(None): Protocolo de estudio de estabilidad9: Documento que describe el procedimiento a seguir para llevar a cabo un estudio dep.(None): estabilidad definido. En el se establece el diseño experimental, así como la metodología para evaluar la información yp.(None): obtener conclusiones.p.(None): p.(None): p.(None): 4. DOCUMENTOS DE REFERENCIAp.(None): p.(None): AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. Guía de Normas de correctap.(None): fabricación de medicamento de uso humano y veterinario. Anexo 13: Fabricación de medicamentos enp.(None): investigación. España. 2010.p.(None): FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. Code of Federal Regulation. Title 21. Volume 8. United States. 2012. DEPARTMENT OFp.(None): HEALTH AND HUMAN SERVICES. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. Guideline forp.(None): Good Clinical Practice: Consolidated Guidance. International Conference on Harmonization. Topic E6 (R1).p.(None): United States. 1996.p.(None): p.(None): DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. Stability Testingp.(None): of New Drug Substances and Products International Conference on Harmonization Topic Q1A (R2). Unitedp.(None): States. 2003.p.(None): p.(None): Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998. Buenas Prácticas de Fabricación para fármacos. México, D.F. 2000.p.(None): p.(None): p.(None): p.(None): p.(None): 6 OPS. OMS .IPARF. Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Améric
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de medicamento de uso humano y veterinario. Anexo 13: Fabricación de medicamentos enp.(None): investigación. España. 2010.p.(None): FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. Code of Federal Regulation. Title 21. Volume 8. United States. 2012. DEPARTMENT OFp.(None): HEALTH AND HUMAN SERVICES. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. Guideline forp.(None): Good Clinical Practice: Consolidated Guidance. International Conference on Harmonization. Topic E6 (R1).p.(None): United States. 1996.p.(None): p.(None): DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. Stability Testingp.(None): of New Drug Substances and Products International Conference on Harmonization Topic Q1A (R2). Unitedp.(None): States. 2003.p.(None): p.(None): Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998. Buenas Prácticas de Fabricación para fármacos. México, D.F. 2000.p.(None): p.(None): p.(None): p.(None): p.(None): 6 OPS. OMS .IPARF. Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas Glosario. Pág 58 7 OPS. OMS .IPARF. Buenasp.(None): Prácticas Clínicas: Documento de las Américas Glosario. Pág 60 8 OPS. OMS .IPARF. Buenas Prácticas Clínicas: Documentop.(None): de las Américas Glosario. Pág 56 9 Ministerio de la protección social. Resolución 2514 de 1995. Anexo 1. Glosario. Págp.(None): 43.p.(None): p.(None): ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADAp.(None): Para ver el documento controlado ingrese a www.invima.gov.co/procesosp.(None): p.(None): ASEGURAMIENTO SANITARIOp.(None): REGISTROS SANITARIOS
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Health / Health

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(return to top) activo), op.(None): placebo, utilizado como referencia en los estudios clínicos.p.(None): p.(None): Protocolo de estudio de estabilidad9: Documento que describe el procedimiento a seguir para llevar a cabo un estudio dep.(None): estabilidad definido. En el se establece el diseño experimental, así como la metodología para evaluar la información yp.(None): obtener conclusiones.p.(None): p.(None): p.(None): 4. DOCUMENTOS DE REFERENCIAp.(None): p.(None): AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. Guía de Normas de correctap.(None): fabricación de medicamento de uso humano y veterinario. Anexo 13: Fabricación de medicamentos enp.(None): investigación. España. 2010.p.(None): FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. Code of Federal Regulation. Title 21. Volume 8. United States. 2012. DEPARTMENT OFp.(None): HEALTH AND HUMAN SERVICES. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. Guideline forp.(None): Good Clinical Practice: Consolidated Guidance. International Conference on Harmonization. Topic E6 (R1).p.(None): United States. 1996.p.(None): p.(None): DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. Stability Testingp.(None): of New Drug Substances and Products International Conference on Harmonization Topic Q1A (R2). Unitedp.(None): States. 2003.p.(None): p.(None): Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998. Buenas Prácticas de Fabricación para fármacos. México, D.F. 2000.p.(None): p.(None): p.(None): p.(None): p.(None): 6 OPS. OMS .IPARF. Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas Glosario. Pág 58 7 OPS. OMS .IPARF. Buenasp.(None): Prácticas Clínicas: Documento de las Américas Glosario. Pág 60 8 OPS. OMS .IPARF. Buenas Prácticas Clínicas: Documentop.(None): de las Américas Glosario. Pág 56 9 Ministerio de la protección social. Resolución 2514 de 1995. Anexo 1. Glosario. Págp.(None): 43.p.(None): p.(None):
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Social / Social

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(return to top) n principio activo, un medicamento o de un producto en general, de mantener susp.(None): propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, concentración y/op.(None): potencia, pureza y apariencia.p.(None): p.(None): Evento adverso5: Cualquier ocurrencia medica adversa en un sujeto participante en una investigación clínica a quien sep.(None): le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lop.(None): tanto un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgop.(None): anormal del laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (dep.(None): investigación) esté o no relacionado con éste.p.(None): p.(None): p.(None): p.(None): p.(None): 1 Ministerio de la protección social. Decreto 2200 de 2005. Definiciones. Pág 1.p.(None): 2 Ministerio de la protección social. Resolución 2514 de 1995. Anexo 1. Glosario. Pág 40.p.(None): 3 Ministerio de la protección social. Decreto 2200 de 2005. Definiciones. Pág 2.p.(None): 4 Ministerio de la protección social. Decreto 677 de 1995. . Pág 2.p.(None): 5 OPS. OMS .IPARF. Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas Glosario. Pág 58.p.(None): p.(None): ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADAp.(None): Para ver el documento controlado ingrese a www.invima.gov.co/procesosp.(None): p.(None): ASEGURAMIENTO SANITARIOp.(None): REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOSp.(None): GUIA DE MEDICAMENTOS Y SUMINISTROS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICAp.(None): Código: ASS-RSA-GU045 Versión: 01 Fecha de Emisión: 06/07/2018 Pá
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nistra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lop.(None): tanto un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgop.(None): anormal del laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (dep.(None): investigación) esté o no relacionado con éste.p.(None): p.(None): p.(None): p.(None): p.(None): 1 Ministerio de la protección social. Decreto 2200 de 2005. Definiciones. Pág 1.p.(None): 2 Ministerio de la protección social. Resolución 2514 de 1995. Anexo 1. Glosario. Pág 40.p.(None): 3 Ministerio de la protección social. Decreto 2200 de 2005. Definiciones. Pág 2.p.(None): 4 Ministerio de la protección social. Decreto 677 de 1995. . Pág 2.p.(None): 5 OPS. OMS .IPARF. Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas Glosario. Pág 58.p.(None): p.(None): ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADAp.(None): Para ver el documento controlado ingrese a www.invima.gov.co/procesosp.(None): p.(None): ASEGURAMIENTO SANITARIOp.(None): REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOSp.(None): GUIA DE MEDICAMENTOS Y SUMINISTROS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICAp.(None): Código: ASS-RSA-GU045 Versión: 01 Fecha de Emisión: 06/07/2018 Página 2 de 8p.(None): p.(None): Estudio clínico6: Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar losp.(None): efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro efecto farmacodinámico de producto(s) en investigación y/op.(None): identificar cualquier reacción adversa y/o para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción dep.(None): producto
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): DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. Stability Testingp.(None): of New Drug Substances and Products International Conference on Harmonization Topic Q1A (R2). Unitedp.(None): States. 2003.p.(None): p.(None): Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998. Buenas Prácticas de Fabricación para fármacos. México, D.F. 2000.p.(None): p.(None): p.(None): p.(None): p.(None): 6 OPS. OMS .IPARF. Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas Glosario. Pág 58 7 OPS. OMS .IPARF. Buenasp.(None): Prácticas Clínicas: Documento de las Américas Glosario. Pág 60 8 OPS. OMS .IPARF. Buenas Prácticas Clínicas: Documentop.(None): de las Américas Glosario. Pág 56 9 Ministerio de la protección social. Resolución 2514 de 1995. Anexo 1. Glosario. Págp.(None): 43.p.(None): p.(None): ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADAp.(None): Para ver el documento controlado ingrese a www.invima.gov.co/procesosp.(None): p.(None): ASEGURAMIENTO SANITARIOp.(None): REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOSp.(None): GUIA DE MEDICAMENTOS Y SUMINISTROS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICAp.(None): Código: ASS-RSA-GU045 Versión: 01 Fecha de Emisión: 06/07/2018 Página 3 de 8p.(None): p.(None): ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. RED PANAMERICANA PARA LAp.(None): ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACEÚTICA. Buenas Prácticasp.(None): Clínicas: Documento de las Américas. 2005.p.(None): p.(None): COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 2200 del 28 de Junio de 2005. [En línea].p.(None): Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/decretos/decreto_2200_2005.pdfp.(None): Recuperado: Junio 27 de 2018.p.(None): p.(None): COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 677 del 26 de 1995. [En línea]. Disponible en:p.(None): https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/decretos/decreto_677_1995.pdf Recuperado: Junio 27 de 2018.p.(None): p.(None): COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 1403 del 14 de mayo de 2007. [En línea]. Disponiblep.(None): p.(None): en:p.(None): https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/buenas_practicas/normatividad/Resolucion1403de2007.pdp.(None): f. Recuperado: R
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e): GUIA DE MEDICAMENTOS Y SUMINISTROS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICAp.(None): Código: ASS-RSA-GU045 Versión: 01 Fecha de Emisión: 06/07/2018 Página 3 de 8p.(None): p.(None): ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. RED PANAMERICANA PARA LAp.(None): ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACEÚTICA. Buenas Prácticasp.(None): Clínicas: Documento de las Américas. 2005.p.(None): p.(None): COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 2200 del 28 de Junio de 2005. [En línea].p.(None): Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/decretos/decreto_2200_2005.pdfp.(None): Recuperado: Junio 27 de 2018.p.(None): p.(None): COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 677 del 26 de 1995. [En línea]. Disponible en:p.(None): https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/decretos/decreto_677_1995.pdf Recuperado: Junio 27 de 2018.p.(None): p.(None): COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 1403 del 14 de mayo de 2007. [En línea]. Disponiblep.(None): p.(None): en:p.(None): https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/buenas_practicas/normatividad/Resolucion1403de2007.pdp.(None): f. Recuperado: Recuperado: Junio 27 de 2018.p.(None): p.(None): COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 822 del 2 de abril de 2003. [En línea]. Disponiblep.(None): en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/decretos/decreto_822_2003.pdf Recuperado:p.(None): Junio 27 de 2018.p.(None): p.(None): COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 0444 del 12 de febrero de 2008. [En línea].p.(None): Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicam
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eto_2200_2005.pdfp.(None): Recuperado: Junio 27 de 2018.p.(None): p.(None): COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 677 del 26 de 1995. [En línea]. Disponible en:p.(None): https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/decretos/decreto_677_1995.pdf Recuperado: Junio 27 de 2018.p.(None): p.(None): COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 1403 del 14 de mayo de 2007. [En línea]. Disponiblep.(None): p.(None): en:p.(None): https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/buenas_practicas/normatividad/Resolucion1403de2007.pdp.(None): f. Recuperado: Recuperado: Junio 27 de 2018.p.(None): p.(None): COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 822 del 2 de abril de 2003. [En línea]. Disponiblep.(None): en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/decretos/decreto_822_2003.pdf Recuperado:p.(None): Junio 27 de 2018.p.(None): p.(None): COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 0444 del 12 de febrero de 2008. [En línea].p.(None): Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/resolucion-444-de- 2008.pdfp.(None): Recuperado: Junio 27 de 2018.p.(None): p.(None): COLOMBIA. MINISTERIO DEL MEDIO AMBIENTE. Resolución 1164 del 6 de septiembre de 2002. [En línea]. Disponible en:p.(None): http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=36291 Recuperado: Junio 27 de 2018.p.(None): p.(None): p.(None): 5. CONTENIDO Y DESARROLLOp.(None): p.(None): p.(None): 5.1 FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓNp.(None): p.(None): La producción de medicamentos en investigación tiene mayor complejidad que la de losp.(None): productos comercializados, ya que las especificaciones del producto y las instrucciones de fabricaciónp.(None): pueden variar durante el desarrollo del medicamento, por tanto deben ser elaborados acorde con los p
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Appendix

Indicator List

IndicatorVulnerability
drugDrug Usage
healthHealth
socialSocial

Indicator Peers (Indicators in Same Vulnerabilty)

IndicatorPeers

Trigger Words

Applicable Type / Vulnerability / Indicator Overlay for this Input

Vulnerability TypeVulnerabilityIndicator
HealthDrug Usagedrug
HealthHealthhealth
SocialSocialsocial