0A4F4F9BD490A749D5437F821CF06DF1
Medical Devices Regulations (SOR/98-282)
https://laws-lois.justice.gc.ca/PDF/SOR-98-282.pdf
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Applicable Type / Vulnerability / Indicator Overlay for this Input
Health / Cognitive Impairment
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p.000003: nouvelle ou supplémentaire, tout ajout ou suppression de contre- indications et toute modification de la
p.000003: période servant à fixer la date de péremption. (significant change)
p.000003:
p.000003:
p.000003:
p.000003: Current to January 8, 2020
p.000003: Last amended on December 16, 2019
p.000004: 4
p.000004: À jour au 8 janvier 2020
p.000004: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000004:
p.000004: Medical Devices Regulations
p.000004: Règlement sur les instruments médicaux
p.000004: Interpretation
p.000004: Définitions
p.000004: Section 1
p.000004: Article 1
p.000004:
p.000004:
p.000004: paragraph 32(2)(f), 3(j) or (4)(p), as applicable, that is is- sued by a registrar recognized by the Minister under
p.000004: sec- tion 32.1. (certificat de système de gestion de la qualité)
p.000004: quality system certificate [Repealed, SOR/2006-197, s.
p.000004: 1]
p.000004:
p.000004: recall, in respect of a medical device that has been sold, means any action taken by the manufacturer, importer or
p.000004: distributor of the device to recall or correct the device, or to notify its owners and users of its defectiveness or
p.000004: po- tential defectiveness, after becoming aware that the de- vice
p.000004:
p.000004: (a) may be hazardous to health;
p.000004:
p.000004: (b) may fail to conform to any claim made by the manufacturer or importer relating to its effectiveness,
p.000004: benefits, performance characteristics or safety; or
p.000004: (c) may not meet the requirements of the Act or these Regulations. (rappel)
p.000004: safety and effectiveness requirements [Repealed, SOR/2015-193, s. 1]
p.000004: serious deterioration in the state of health means a life-threatening disease, disorder or abnormal
p.000004: physical state, the permanent impairment of a body function or permanent damage to a body structure, or
p.000004: a condition that necessitates an unexpected medical or surgical inter- vention to prevent such a disease, disorder or
p.000004: abnormal physical state or permanent impairment or damage. (détérioration grave de l’état de santé)
p.000004: significant change means a change that could reason- ably be expected to affect the safety or effectiveness of a
p.000004: medical device. It includes a change to any of the follow- ing:
p.000004: (a) the manufacturing process, facility or equipment;
p.000004:
p.000004: (b) the manufacturing quality control procedures, in- cluding the methods, tests or procedures used to con- trol the
p.000004: quality, purity and sterility of the device or of the materials used in its manufacture;
p.000004: (c) the design of the device, including its performance characteristics, principles of operation and specifica-
p.000004: tions of materials, energy source, software or acces- sories; and
p.000004: (d) the intended use of the device, including any new or extended use, any addition or deletion of a contra-
p.000004: indication for the device and any change to the period
p.000004: nom de l’instrument Vise également tout renseignement nécessaire à l’utilisateur pour
p.000004: identifier l’instrument médical et le distinguer d’instruments similaires. (name of the device)
p.000004: numéro de contrôle Série unique de lettres, de chiffres ou de symboles, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est
p.000004: assignée à l’instrument médical par le fabricant et qui permet de retracer les étapes de fabrication,
p.000004: d’emballage, d’étiquetage et de distribution d’une unité ou d’un lot. (control number)
p.000004: orifice du corps Ouverture naturelle du corps ou ouverture artificielle permanente dans celui-ci, telle
p.000004: une stomie. (body orifice)
p.000004: personne Y sont assimilées les sociétés de personnes et les associations. (person)
p.000004: préparateur Membre d’un organisme de régie d’une profession qui est habilité, du fait de sa
...
Health / Drug Usage
Searching for indicator drug:
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p.000005: trousse d’essai Instrument diagnostique in vitro qui consiste en des réactifs ou des articles, ou
p.000005: toute combinaison de ceux-ci, et qui est destiné à être utilisé pour effectuer un essai spécifique. (test
p.000005: kit)
p.000005: validation Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulières
p.000005: pour une utilisation donnée sont respectées, selon la définition figurant à l’article 2.18 de la norme ISO
p.000005: 8402:1994 de l’Organisation internationale de normalisation, intitulée Management de la qualité et assurance de la
p.000005: qualité — Vocabulaire, avec ses modifications successives. (valida- tion)
p.000005: DORS/2002-190, art. 1; DORS/2003-173, art. 1; DORS/2005-142, art. 1; DORS/2006-197, art. 1; 2014, ch. 20, art.
p.000005: 366(A); DORS/2015-193, art. 1; DORS/2019-44, art. 1(F).
p.000005:
p.000005:
p.000005:
p.000005:
p.000005: Current to January 8, 2020
p.000005: Last amended on December 16, 2019
p.000006: 6
p.000006: À jour au 8 janvier 2020
p.000006: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000006:
p.000006: Medical Devices Regulations
p.000006: Règlement sur les instruments médicaux
p.000006: Application
p.000006: Champ d’application
p.000006: Sections 2-7
p.000006: Articles 2-7
p.000006:
p.000006:
p.000006: Application Champ d’application
p.000006:
p.000006:
p.000006: 2 These Regulations apply to
p.000006:
p.000006: (a) the sale and advertising for sale of a medical de- vice; and
p.000006: (b) the importation of a medical device for sale or for use on individuals, other than importation for person- al use.
p.000006: 3 (1) These Regulations also apply to an in vitro diag- nostic product that is a drug or that contains a
p.000006: drug, as if the product were an in vitro diagnostic device.
p.000006:
p.000006: (2) Subsection (1) does not apply to a drug, as defined in subsection 1(2) of the Cannabis Regulations, containing
p.000006: cannabis, as defined in subsection 2(1) of the Cannabis Act, or a drug listed in Schedule E or F to the Act, in the
p.000006: schedule to Part G or J of the Food and Drug Regula- tions, in the schedules to the Controlled Drugs and
p.000006: Sub- stances Act or in the schedule to the Narcotic Control Regulations.
p.000006: SOR/2018-144, s. 371.
p.000006:
p.000006:
p.000006: 4 Only sections 26 to 31, 37, 70, 75, 80, 86 and 87 apply to a dispenser.
p.000006: 5 These Regulations do not apply to a medical gas piping system that is assembled on site at a health care facility
p.000006: and permanently built into the structure of the facility.
p.000006: SOR/2017-18, s. 22.
p.000006:
p.000006:
p.000006: Classification of Medical Devices
p.000006: 6 Medical devices are classified into one of Classes I to IV by means of the classification rules set out in
p.000006: Sched- ule 1, where Class I represents the lowest risk and Class IV represents the highest risk.
p.000006:
p.000006: 7 If a medical device can be classified into more than one class, the class representing the higher risk
p.000006: applies.
p.000006: 2 Le présent règlement s’applique :
p.000006:
p.000006: a) à la vente des instruments médicaux et à la publicité en vue de leur vente;
p.000006: b) à l’importation de ceux-ci en vue de la vente ou de leur utilisation à l’égard de particuliers, autre que
p.000006: l’importation à des fins personnelles.
p.000006: 3 (1) Outre les instruments médicaux, le présent règlement s’applique aux produits diagnostiques in
p.000006: vitro qui sont des drogues ou qui en renferment, comme s’il s’agissait d’instruments diagnostiques in vitro.
p.000006: (2) Ne sont pas visées par le paragraphe (1) les drogues au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur
...
p.000056: identifier un micro-organisme ou en déduire l’identité
p.000056: 4 IDIV destiné à être utilisé pour identifier un I
p.000056: micro-organisme cultivé ou en déduire
p.000056: l’identité
p.000056:
p.000056: SOR/2007-119, s. 1.
p.000056: DORS/2007-119, art. 1.
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p.000056: Current to January 8, 2020
p.000056: Last amended on December 16, 2019
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p.000057: 57
p.000057: À jour au 8 janvier 2020
p.000057: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000057:
p.000057: Medical Devices Regulations
p.000057: Règlement sur les instruments médicaux
p.000057: SCHEDULE 2 Implants
p.000057: ANNEXE 2 Implants
p.000057:
p.000057:
p.000057: SCHEDULE 2
p.000057: (Section 1)
p.000057: ANNEXE 2
p.000057: (article 1)
p.000057: Implants Implants
p.000057: 1 Heart valve 1
p.000057: Valvule cardiaque.
p.000057: 2 Annuloplasty ring 2 Anneau
p.000057: pour annuloplastie.
p.000057:
p.000057: 3 Active implantable device systems
p.000057: (a) all models of implantable pacemakers and leads;
p.000057: (b) all models of implantable defibrillators and leads;
p.000057: (c) artificial heart;
p.000057: (d) implantable ventricular support system; and
p.000057: (e) implantable drug infusion system
p.000057:
p.000057:
p.000057: 4 Devices of human origin
p.000057: (a) human dura mater; and
p.000057: (b) wound covering containing human cells
p.000057: 3 Instruments implantables actifs suivants :
p.000057: a) tous les modèles de stimulateurs cardiaques implantables et d’électrodes;
p.000057: b) tous les modèles de défibrillateurs implantables et d’électrodes;
p.000057: c) cœur artificiel;
p.000057: d) dispositif d’assistance ventriculaire implantable;
p.000057: e) système implantable pour la perfusion de médicaments.
p.000057: 4 Instruments d’origine humaine suivants :
p.000057: a) dure-mère humaine;
p.000057: b) pansement contenant des cellules humaines.
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p.000057: Current to January 8, 2020
p.000057: Last amended on December 16, 2019
p.000057:
p.000058: 58
p.000058: À jour au 8 janvier 2020
p.000058: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000058:
p.000058: Medical Devices Regulations
p.000058: Règlement sur les instruments médicaux
p.000058: SCHEDULE 3 Export Certificate for Medical Devices
p.000058: ANNEXE 3 Certificat d’exportation pour instruments médicaux
p.000058:
p.000058:
p.000058: SCHEDULE 3
p.000058: (Section 89)
p.000058: Export Certificate for Medical Devices
p.000058: ANNEXE 3
p.000058: (article 89)
p.000058: Certificat d’exportation pour instruments médicaux
...
Searching for indicator substance:
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p.001998: suant to subsections 3(3), 30(1) and 37(1)a of the Food and Drugs Act, hereby makes the annexed Medical Devices
p.001998: Regulations.
p.001998: Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu des paragraphes 3(3), 30(1) et 37(1)a de la
p.001998: Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le
p.001998: Règlement sur les instruments médicaux, ci-après.
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p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998: a S.C. 1993, c. 34, s. 73
p.001998: a L.C. 1993, ch. 34, art. 73
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998: Current to January 8, 2020
p.001998: Last amended on December 16, 2019
p.001998: À jour au 8 janvier 2020
p.001998: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998: Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
p.001998:
p.001998:
p.001998: Interpretation Définitions
p.001998:
p.001998:
p.001998: 1 The definitions in this section apply in these Regula- tions.
p.001998: Act means the Food and Drugs Act. (Loi)
p.001998:
p.001998: active device means a medical device that depends for its operation on a source of energy other than
p.001998: energy generated by the human body or gravity. A medical de- vice that transmits or withdraws energy or a
p.001998: substance to or from a patient without substantially altering the ener- gy or the substance is not an active device.
p.001998: (instrument actif)
p.001998: active diagnostic device means an active device that, whether used alone or in combination with another med-
p.001998: ical device, is intended to supply information for the pur- pose of detecting, monitoring or treating a physiological
p.001998: condition, state of health, illness or congenital deformity. (instrument diagnostique actif)
p.001998: active therapeutic device means an active device that, whether used alone or in combination with another med- ical
p.001998: device, is intended to support, modify, replace or re- store a biological function or structure for the purpose of
p.001998: treating or mitigating an illness or injury or a symptom of an illness or injury. (instrument thérapeutique
p.001998: actif)
p.001998: applicable requirements of sections 10 to 20 means
p.001998:
p.001998: (a) in respect of a decorative contact lens, the require- ments set out in section 10, subsections 11(2) and
p.001998: 12(2) and sections 13 to 17; and
p.001998: (b) in respect of any other medical device, the require- ments set out in section 10, subsections 11(1) and
p.001998: 12(1) and sections 13 to 20. (exigences applicables prévues aux articles 10 à 20)
p.001998: bar code means a unique bar code in the symbology of the Universal Product Code (UPC), the Health Industry
p.001998: Business Communications Council (HIBCC) or the Euro- pean Article Number (EAN), assigned to a medical device by the
p.001998: manufacturer. (code à barres)
p.001998: body orifice means a natural opening or a permanent artificial opening in the body, such as a stoma.
p.001998: (orifice du corps)
...
p.000002: health ser- vices in the province. (professionnel de la santé)
p.000002: identifier means a unique series of letters or numbers or any combination of these or a bar code that is assigned to a
p.000002: medical device by the manufacturer and that identifies it and distinguishes it from similar
p.000002: devices. (identificateur)
p.000002: implant means a medical device that is listed in Sched- ule 2. (implant)
p.000002: invasive device means a medical device that is intended to come into contact with the surface of the eye or pene-
p.000002: trate the body, either through a body orifice or through the body surface. (instrument effractif)
p.000002: in vitro diagnostic device or IVDD means a medical de- vice that is intended to be used in vitro for the examina- tion
p.000002: of specimens taken from the body. (instrument diagnostique in vitro ou IDIV)
p.000002: manufacturer means a person who sells a medical de- vice under their own name, or under a trademark,
p.000002: de- sign, trade name or other name or mark owned or con- trolled by the person, and who is
p.000002: responsible for designing, manufacturing, assembling, processing, la- belling, packaging, refurbishing or
p.000002: modifying the device, or for assigning to it a purpose, whether those tasks are performed by that person or on their
p.000002: behalf. (fabricant)
p.000002: instrument actif Instrument médical dont le fonctionnement dépend d’une source
p.000002: d’énergie, autre que l’énergie produite par la force musculaire ou la pesanteur. Ne sont pas
p.000002: visés les instruments médicaux qui transmettent au patient, ou qui retirent de celui-ci, de l’énergie ou une
p.000002: substance sans qu’elles soient sensiblement modifiées. (active device)
p.000002: instrument chirurgical ou dentaire Instrument médical réutilisable qui est destiné à des fins de chirurgie
p.000002: ou de dentisterie et qui peut accomplir, sans raccord à un instrument actif, un acte tel que couper, forer,
p.000002: scier, racler, comprimer, marteler, percer, dilater, rétracter ou agrafer. (surgical or dental instrument)
p.000002: instrument diagnostique actif Instrument actif qui, utilisé seul ou en combinaison avec un autre instrument
p.000002: médical, est destiné à fournir des renseignements en vue de détecter, de contrôler ou de traiter des
p.000002: troubles physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales. (active
p.000002: diagnostic device)
p.000002: instrument diagnostique clinique in vitro Instrument diagnostique in vitro qui est destiné à servir à l’extérieur d’un
p.000002: laboratoire, aux fins d’analyse au domicile ou au lieu où sont donnés des soins, notamment dans
p.000002: une pharmacie ou le cabinet d’un professionnel de la santé, ou au chevet d’un malade. (near patient in
p.000002: vitro diag- nostic device or near patient IVDD)
p.000002: instrument diagnostique in vitro ou IDIV Instrument médical destiné à être utilisé in vitro pour examiner des
p.000002: prélèvements provenant du corps. (in vitro diagnostic device or IVDD)
p.000002: instrument effractif Instrument médical destiné à entrer en contact avec la surface de l’œil ou à
p.000002: pénétrer dans le corps, soit par un de ses orifices soit à travers sa surface. (invasive device)
p.000002: instrument effractif chirurgical Instrument effractif destiné à pénétrer dans le corps par une
...
p.000052: are classified as Class II.
p.000052: (2) A device described in subrule (1) that is intended to be used as a mechanical barrier, for compression
p.000052: or for absorp- tion of exudations, is classified as Class I.
p.000052: Rule 5:
p.000052: A non-invasive device intended for channelling or storing gases, liquids, tissues or body fluids for the purpose
p.000052: of intro- duction into the body by means of infusion or other means of administration is classified as Class II.
p.000052: (1) Sous réserve du paragraphe (2), les instruments non effractifs destinés à entrer en contact avec une peau
p.000052: lésée sont classés dans la classe II.
p.000052: (2) Ils sont classés dans la classe I s’ils sont destinés à servir de barrière mécanique ou aux fins d’absorption des
p.000052: exsudats ou de compression.
p.000052: Règle 5
p.000052: Les instruments non effractifs destinés à acheminer ou à stocker des gaz, liquides ou tissus, ou
p.000052: des fluides de l’organisme, aux fins d’introduction dans le corps par perfusion ou autre
p.000052: administration sont classés dans la classe II.
p.000052: Rule 6:
p.000052: Règle 6
p.000052:
p.000052: (1) Subject to subrules (2) and (3), a non-invasive device in- tended for modifying the biological or chemical
p.000052: composition of blood or other body fluids, or liquids, for the purpose of in- troduction into the body by means of
p.000052: infusion or other means of administration is classified as Class III.
p.000052:
p.000052: (2) A device described in subrule (1) whose characteristics are such that the modification process may
p.000052: introduce a for- eign substance into the body that is potentially hazardous, taking into account the nature
p.000052: and quantity of the substance, is classified as Class IV.
p.000052: (3) A device described in subrule (1) that accomplishes the modification by centrifugation, gravity
p.000052: filtration or the ex- change of gas or heat is classified as Class II.
p.000052: (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), les instruments non effractifs destinés à modifier la
p.000052: composition biologique ou chimique du sang ou de tout autre fluide de l’organisme, ou d’un liquide, aux fins
p.000052: d’introduction dans le corps par perfusion ou autre administration sont classés dans la classe III.
p.000052: (2) Ils sont classés dans la classe IV si leurs caractéristiques sont telles que le processus de modification
p.000052: peut introduire dans le corps une substance étrangère potentiellement dangereuse, compte tenu de sa nature
p.000052: et de sa quantité.
p.000052:
p.000052: (3) Ils sont classés dans la classe II si la modification s’effectue par centrifugation ou
p.000052: filtration par gravité, ou par échange de gaz ou de chaleur.
p.000052: Rule 7:
p.000052: Règle 7
p.000052:
p.000052: (1) Subject to subrule (2), all other non-invasive devices are classified as Class I.
p.000052: (2) A device described in subrule (1) is classified as Class II if it is intended
p.000052: (a) to act as a calibrator, tester or quality control support to another medical device; or
p.000052: (b) to be connected to an active device that is classified as Class II, III or IV.
p.000052: (1) Sous réserve du paragraphe (2), les autres instruments non effractifs sont classés dans la classe I.
p.000052: (2) Ils sont classés dans la classe II s’ils sont destinés, selon le cas :
p.000052: a) à servir de dispositifs d’étalonnage, d’essai ou de soutien au contrôle de la qualité d’un
p.000052: autre instrument médical;
p.000052: b) à être connectés à un instrument actif de classe II, III ou IV.
p.000052:
p.000052: Active Devices Instruments actifs
p.000052: Rule 8:
p.000052: Règle 8
p.000052:
p.000052: (1) Subject to subrules (2) and (3), an active device intended to emit ionizing radiation, including any device
p.000052: or software intended to control or monitor such a device or directly influ- ence its performance, is classified as
p.000052: Class III.
p.000052:
p.000052:
p.000052: (2) A device described in subrule (1) that is intended to be used in radiographic mode is classified as
p.000052: Class II.
p.000052: (3) Despite subrule (2), an active device that is intended to be used for mammographies is classified as Class III.
...
p.000053: à contrôler le traitement de l’état du patient à l’aide d’un système à boucle fermée.
p.000053: Rule 10:
p.000053: Règle 10
p.000053:
p.000053: (1) Subject to subrule (2), an active diagnostic device, includ- ing any dedicated software, that supplies energy for
p.000053: the pur- pose of imaging or monitoring physiological processes is clas- sified as Class II.
p.000053:
p.000053: (2) A device described in subrule (1) that is intended to be used to monitor, assess or diagnose a disease,
p.000053: a disorder, an abnormal physical state or a pregnancy, if erroneous readings could result in immediate danger, is
p.000053: classified as Class III.
p.000053: (1) Sous réserve du paragraphe (2), les instruments diagnostiques actifs, y compris leurs logiciels
p.000053: spécialisés, qui fournissent de l’énergie aux fins de l’imagerie ou la surveillance de
p.000053: processus physiologiques sont classés dans la classe II.
p.000053: (2) Ils sont classés dans la classe III s’ils sont destinés à surveiller, évaluer ou diagnostiquer
p.000053: une maladie, un désordre, un état physique anormal ou une grossesse et qu’une lecture erronée
p.000053: est susceptible de présenter un danger immédiat.
p.000053: Rule 11:
p.000053: Règle 11
p.000053:
p.000053: (1) Subject to subrules (2) and (3), an active device, including any dedicated software, intended to administer
p.000053: drugs, body fluids or other substances to the body or withdraw them from the body is classified as Class II.
p.000053:
p.000053: (2) If the administration or withdrawal by a device described in subrule (1) is potentially hazardous, taking
p.000053: into account the nature of the administration or withdrawal, the nature of the substance involved and the part
p.000053: of the body concerned, the device is classified as Class III.
p.000053: (3) A device described in subrule (2) that is intended to con- trol the treatment of a patient’s condition
p.000053: through a closed loop system is classified as Class IV.
p.000053:
p.000053: Rule 12:
p.000053: Any other active device is classified as Class I.
p.000053: (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), les instruments actifs, y compris leurs logiciels
p.000053: spécialisés, destinés à administrer des drogues, des fluides de l’organisme ou toute autre substance au corps
p.000053: ou à les retirer de celui-ci sont classés dans la classe II.
p.000053: (2) Ils sont classés dans la classe III si l’administration ou le retrait est susceptible de présenter un danger,
p.000053: compte tenu de la nature de l’administration ou du retrait, de la nature de la substance et de la partie du corps en
p.000053: cause.
p.000053:
p.000053: (3) Les instruments visés au paragraphe (2) sont toutefois classés dans la classe IV s’ils sont destinés
p.000053: à contrôler le traitement de l’état du patient à l’aide d’un système à boucle fermée.
p.000053: Règle 12
p.000053: Les autres instruments actifs sont classés dans la classe I.
p.000053:
p.000053: Special Rules Règles particulières
p.000053:
p.000053: Rule 13:
p.000053: A medical device that is intended to be used for
p.000053: (a) disinfecting or sterilizing blood, tissues or organs that are intended for transfusion or transplantation is
p.000053: classified as Class IV; and
p.000053: (b) disinfecting or sterilizing a medical device is classified as Class II.
p.000053: Règle 13
p.000053: Les instruments médicaux qui sont destinés à :
p.000053: a) désinfecter ou stériliser le sang, les tissus ou les organes destinés aux transfusions ou aux
p.000053: implantations sont classés dans la classe IV;
p.000053: b) désinfecter ou stériliser un instrument médical sont classés dans la classe II.
p.000053:
p.000053:
p.000053:
p.000053:
p.000053:
p.000053:
p.000053:
p.000053: Current to January 8, 2020
p.000053: Last amended on December 16, 2019
p.000053:
p.000054: 54
p.000054: À jour au 8 janvier 2020
p.000054: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000054:
p.000054: Medical Devices Regulations
p.000054: Règlement sur les instruments médicaux
p.000054: SCHEDULE 1 Classification Rules for Medical Devices
p.000054: ANNEXE 1 Règles de classification des instruments médicaux
p.000054:
p.000054: Rule 14:
p.000054: Règle 14
p.000054:
p.000054: (1) Subject to subrule (2), the following medical devices are classified as Class IV:
...
Searching for indicator usage:
(return to top)
p.000003: name of the device, in respect of a medical device, in- cludes any information necessary for the user to identify the
p.000003: device and to distinguish it from similar devices. (nom de l’instrument)
p.000003: near patient in vitro diagnostic device or near patient IVDD means an in vitro diagnostic device that is intend- ed
p.000003: for use outside a laboratory, for testing at home or at the point of care, such as a pharmacy, a health care pro-
p.000003: fessional’s office or the bedside. (instrument diagnostique clinique in vitro)
p.000003: objective evidence means information that can be proved true, based on facts obtained through
p.000003: observa- tion, measurement, testing or other means, as set out in the definition objective evidence in section
p.000003: 2.19 of In- ternational Organization for Standardization standard ISO 8402:1994, Quality management and
p.000003: quality assur- ance - Vocabulary, as amended from time to time. (preuve tangible)
p.000003: person includes a partnership and an association. (personne)
p.000003: qualified investigator means a person who is a member in good standing of a professional association of persons
p.000003: entitled under the laws of a province to provide health care in the province and who is designated, by the
p.000003: ethics committee of the health care facility at which investiga- tional testing is to be conducted, as the
p.000003: person to conduct the testing. (chercheur compétent)
p.000003: quality management system certificate means a valid quality management system certificate described in
p.000003: c) est destiné :
p.000003:
p.000003: (i) soit à l’usage exclusif d’un patient donné du professionnel,
p.000003: (ii) soit à l’usage du professionnel afin de répondre à des besoins spéciaux dans l’exercice de sa
p.000003: profession. (custom-made device)
p.000003: instrument médical S’entend d’un instrument, au sens de la Loi, à l’exclusion des instruments destinés à être
p.000003: utilisés à l’égard des animaux. (medical device)
p.000003: instrument thérapeutique actif Instrument actif qui, utilisé seul ou en combinaison avec un autre instrument
p.000003: médical, est destiné à soutenir, modifier, remplacer ou rétablir des fonctions ou des structures
p.000003: biologiques en vue de traiter ou d’atténuer une maladie ou une blessure, ou leurs symptômes. (active therapeutic
p.000003: device)
p.000003: lentilles cornéennes à but esthétique Instruments visés à l’article 2.1 de la Loi. (decorative contact lens)
p.000003: Loi La Loi sur les aliments et drogues. (Act)
p.000003:
p.000003: mode d’emploi S’entend de tous les renseignements relatifs aux procédés recommandés pour obtenir le
p.000003: rendement optimal de l’instrument médical, y compris les précautions, mises en garde, contre-indications et
p.000003: effets nocifs possibles. (directions for use)
p.000003: modification importante Toute modification qui pourrait vraisemblablement influer sur la sûreté
p.000003: ou l’efficacité de l’instrument médical. Est également visée toute modification d’un des éléments suivants :
p.000003: a) les procédés, les installations ou l’équipement de fabrication;
p.000003: b) les procédures de contrôle de la qualité de la fabrication, notamment les méthodes,
p.000003: essais ou procédures utilisés pour contrôler la qualité, la pureté et la stérilité de l’instrument ou de ses
p.000003: matériaux de fabrication;
...
p.000045: sont fournis, si le ministre détermine, à la suite de leur examen, que l’une des situations visées au
p.000045: paragraphe (1) existe, celui-ci peut, par avis motivé :
p.000045:
p.000045: a) dans le cas d’un instrument médical de classe I, ordonner au fabricant ou à l’importateur d’en cesser la
p.000045: vente aux chercheurs compétents précisés dans l’avis;
p.000045: b) dans le cas d’un instrument médical de classe II, III ou IV, annuler tout ou partie de l’autorisation délivrée en
p.000045: vertu du paragraphe 83(1).
p.000045:
p.000045:
p.000045:
p.000045:
p.000045: Current to January 8, 2020
p.000045: Last amended on December 16, 2019
p.000046: 46
p.000046: À jour au 8 janvier 2020
p.000046: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000046:
p.000046: Medical Devices Regulations
p.000046: Règlement sur les instruments médicaux
p.000046: PART 3 Medical Devices for Investigational Testing Involving Human Subjects PARTIE 3
p.000046: Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains Labelling
p.000046: Étiquetage
p.000046: Sections 86-88
p.000046: Articles 86-88
p.000046:
p.000046:
p.000046: Labelling Étiquetage
p.000046:
p.000046:
p.000046: 86 No person shall import or sell a medical device for in- vestigational testing unless the device has a label
p.000046: that sets out
p.000046: (a) the name of the manufacturer;
p.000046:
p.000046: (b) the name of the device;
p.000046:
p.000046: (c) the statements “Investigational Device” and “Instrument de recherche”, or any other statement, in
p.000046: English and French, that conveys that meaning;
p.000046: (d) the statements “To Be Used by Qualified Investi- gators Only” and “Réservé uniquement à l’usage de
p.000046: chercheurs compétents”, or any other statement, in English and French, that conveys that meaning; and
p.000046: (e) in the case of an IVDD, the statements “The per- formance specifications of this device have not
p.000046: been established” and “Les spécifications de rendement de l’instrument n’ont pas été établies”, or any other
p.000046: state- ment, in English and French, that conveys that mean- ing.
p.000046: 86 Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical aux fins d’essais expérimentaux, sauf s’il est
p.000046: accompagné d’une étiquette qui porte les renseignements suivants :
p.000046: a) le nom du fabricant;
p.000046:
p.000046: b) le nom de l’instrument;
p.000046:
p.000046: c) les mentions « Instrument de recherche » et « In- vestigational Device », ou toute mention équivalente, en
p.000046: français et en anglais;
p.000046: d) les mentions « Réservé uniquement à l’usage de chercheurs compétents » et « To Be Used by Qualified
p.000046: Investigators Only », ou toute mention équivalente, en français et en anglais;
p.000046: e) dans le cas d’un instrument diagnostique in vitro, les mentions « Les spécifications de rendement de
p.000046: l’instrument n’ont pas été établies » et « The perfor- mance specifications of this device have not
p.000046: been es- tablished », ou toute mention équivalente, en français et en anglais.
p.000046: Advertising Publicité
p.000046:
p.000046:
p.000046: 87 No person shall advertise a medical device that is the subject of investigational testing unless
p.000046: (a) that person holds an authorization issued under subsection 83(1) to sell or import the device; and
p.000046: (b) the advertisement clearly indicates that the device is the subject of investigational testing, and the
p.000046: pur- pose of the investigational testing.
p.000046: 87 Il est interdit à toute personne de faire la publicité d’un instrument médical faisant l’objet
p.000046: d’un essai expérimental, sauf si :
p.000046: a) d’une part, la personne est titulaire d’une autorisation d’importation ou de vente de
p.000046: l’instrument délivrée en vertu du paragraphe 83(1);
p.000046: b) d’autre part, la publicité précise clairement le fait que l’instrument fait l’objet d’un essai expérimental,
p.000046: et le but de celui-ci.
p.000046: Other Requirements Exigences supplémentaires
p.000046:
p.000046:
p.000046: 88 The requirements set out in the following provisions apply to medical devices to which this Part applies:
p.000046: (a) sections 52 to 56 with respect to distribution records;
p.000046: (b) sections 57 and 58 with respect to complaint han- dling;
...
p.000054: d’une personne est classé dans la même classe que l’instrument médical fini.
p.000054: Règle 16
p.000054: Malgré les règles 1 à 15, les instruments médicaux visés à la colonne 1 du tableau de la présente règle sont classés
p.000054: dans la classe mentionnée à la colonne 2.
p.000054: TABLEAU
p.000054:
p.000054:
p.000054: Column 1 Column 2
p.000054: Item Medical device Class
p.000054: 1 Breast implants IV
p.000054: 2 Tissue expanders for breast reconstruction IV
p.000054: and augmentation
p.000054: Colonne 1 Colonne 2
p.000054: Article Instrument médical Classe
p.000054: 1 Implants mammaires IV
p.000054: 2 Prothèses utilisées pour la reconstruction IV
p.000054: ou l’augmentation du sein
p.000054:
p.000054: PART 2 PARTIE 2
p.000054: In Vitro Diagnostic Devices Instruments diagnostiques in
p.000054: vitro (IDIV)
p.000054:
p.000054:
p.000054: Use with respect to Transmissible Agents
p.000054: Rule 1:
p.000054: An IVDD that is intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood
p.000054: compo- nents, blood derivatives, tissues or organs to assess their suit- ability for transfusion or
p.000054: transplantation is classified as Class IV.
p.000054: Usage à l’égard d’agents transmissibles
p.000054: Règle 1
p.000054: L’IDIV destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible dans le sang, y compris ses
p.000054: composantes ou ses dérivés, les tissus ou les organes, ou leur exposition à un tel agent, afin de déterminer
p.000054: s’ils se prêtent aux transfusions ou aux transplantations est classé dans la classe IV.
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054: Current to January 8, 2020
p.000054: Last amended on December 16, 2019
p.000054:
p.000055: 55
p.000055: À jour au 8 janvier 2020
p.000055: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000055:
p.000055: Medical Devices Regulations
p.000055: Règlement sur les instruments médicaux
p.000055: SCHEDULE 1 Classification Rules for Medical Devices
p.000055: ANNEXE 1 Règles de classification des instruments médicaux
p.000055:
p.000055:
p.000055: Rule 2:
p.000055: An IVDD that is intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a transmissible agent is classified as
p.000055: Class II, unless
p.000055: (a) it is intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a
p.000055: life-threat- ening disease if there is a risk of propagation in the Cana- dian population, in which case it is
p.000055: classified as Class IV; or
p.000055: (b) it falls into one of the following categories, in which case it is classified as Class III:
p.000055: (i) it is intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a serious
...
Health / Mentally Disabled
Searching for indicator disability:
(return to top)
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054: Current to January 8, 2020
p.000054: Last amended on December 16, 2019
p.000054:
p.000055: 55
p.000055: À jour au 8 janvier 2020
p.000055: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000055:
p.000055: Medical Devices Regulations
p.000055: Règlement sur les instruments médicaux
p.000055: SCHEDULE 1 Classification Rules for Medical Devices
p.000055: ANNEXE 1 Règles de classification des instruments médicaux
p.000055:
p.000055:
p.000055: Rule 2:
p.000055: An IVDD that is intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a transmissible agent is classified as
p.000055: Class II, unless
p.000055: (a) it is intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a
p.000055: life-threat- ening disease if there is a risk of propagation in the Cana- dian population, in which case it is
p.000055: classified as Class IV; or
p.000055: (b) it falls into one of the following categories, in which case it is classified as Class III:
p.000055: (i) it is intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a serious
p.000055: disease where there is a risk of propagation in the Cana- dian population,
p.000055: (ii) it is intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a sexually transmitted agent,
p.000055: (iii) it is intended to be used to detect the presence of an infectious agent in cerebrospinal fluid or blood, or
p.000055: (iv) there is a risk that an erroneous result would cause death or severe disability to the individual being tested,
p.000055: or to the individual’s offspring.
p.000055:
p.000055:
p.000055: Rule 3:
p.000055: An IVDD that is intended to be used for patient management is classified as Class II, unless it falls into one of the
p.000055: following categories, in which case it is classified as Class III:
p.000055: (a) it is intended to be used for the management of pa- tients suffering from a life-threatening disease; or
p.000055: (b) there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in
p.000055: an imminent life-threatening situation for the patient.
p.000055: Règle 2
p.000055: L’IDIV destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible, ou l’exposition à un tel
p.000055: agent, est classé dans la classe II, sauf dans les cas suivants :
p.000055: a) il est destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible qui cause une
p.000055: maladie pouvant provoquer la mort, ou l’exposition à un tel agent, lorsqu’il y a risque de propagation dans la
p.000055: population canadienne, auquel cas il est classé dans la classe IV;
p.000055: b) il appartient à l’une ou l’autre des catégories suivantes, auquel cas il est classé dans la classe III :
p.000055: (i) il est destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible qui provoque une maladie
p.000055: grave, ou l’exposition à un tel agent, lorsqu’il y a risque de propagation dans la population canadienne,
p.000055: (ii) il est destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible sexuellement, ou l’exposition à
p.000055: un tel agent,
p.000055: (iii) il est destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent infectieux dans
p.000055: le liquide céphalorachidien ou dans le sang,
p.000055: (iv) un résultat erroné risque d’entraîner la mort ou une incapacité grave de la personne en cause, ou de sa
p.000055: progéniture.
p.000055: Règle 3
p.000055: L’IDIV destiné à être utilisé aux fins de la conduite du traitement d’un patient est classé
p.000055: dans la classe II, sauf s’il appartient à l’une ou l’autre des catégories suivantes, auquel cas il est classé dans
p.000055: la classe III :
p.000055: a) il est destiné à être utilisé pour la conduite du traitement d’un patient qui souffre d’une
p.000055: maladie pouvant causer la mort;
p.000055: b) un résultat erroné risque de donner lieu à une décision sur le traitement du patient qui entraîne une
p.000055: situation pouvant causer sa mort imminente.
p.000055:
p.000055: Other Uses Autres utilisations
p.000055:
p.000055: Rule 4:
p.000055: An IVDD that is not subject to rules 1 to 3 and that is intend- ed to be used in diagnosis or patient management is
p.000055: classified as Class II, unless it falls into one of the following categories, in which case it is classified as Class
p.000055: III:
p.000055: (a) it is intended to be used in screening for or in the diag- nosis of cancer;
p.000055: (b) it is intended to be used for genetic testing;
p.000055: (c) it is intended to be used in screening for congenital disorders in the fetus;
p.000055: (d) there is a risk that an erroneous diagnostic result would cause death or severe disability to the patient
p.000055: being tested or to that patient’s offspring;
p.000055: (e) it is intended to be used for disease staging; or
p.000055: (f) it is intended to be used to monitor levels of drugs, substances or biological components, if there is a
p.000055: risk that
p.000055: Règle 4
p.000055: L’IDIV qui n’est pas visé aux règles 1 à 3 et qui est destiné à être utilisé pour le diagnostic ou la conduite
p.000055: du traitement d’un patient est classé dans la classe II, sauf s’il appartient à l’une ou l’autre des catégories
p.000055: suivantes, auquel cas il est classé dans la classe III :
p.000055: a) il est destiné à être utilisé pour le dépistage ou le diagnostic du cancer;
p.000055: b) il est destiné à être utilisé pour des tests génétiques;
p.000055: c) il est destiné à être utilisé pour le dépistage d’affections congénitales du fœtus;
p.000055: d) un résultat diagnostique erroné risque d’entraîner la mort ou une incapacité grave du patient
p.000055: ou de sa progéniture;
p.000055: e) il est destiné à être utilisé pour la stadification de la maladie;
p.000055:
p.000055:
p.000055:
p.000055: Current to January 8, 2020
p.000055: Last amended on December 16, 2019
p.000056: 56
p.000056: À jour au 8 janvier 2020
p.000056: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000056:
p.000056: Medical Devices Regulations
p.000056: Règlement sur les instruments médicaux
p.000056: SCHEDULE 1 Classification Rules for Medical Devices
p.000056: ANNEXE 1 Règles de classification des instruments médicaux
p.000056:
p.000056:
p.000056: an erroneous result will lead to a patient management de- cision resulting in an imminent life-threatening
p.000056: situation for the patient.
p.000056:
p.000056:
p.000056:
p.000056: Rule 5:
...
Health / Motherhood/Family
Searching for indicator family:
(return to top)
p.000001: patients. Est également visé tout groupement de tels établissements dont les activités
p.000001: relèvent d’une même entité administrative. (health care facility)
p.000001: exigences applicables prévues aux articles 10 à 20
p.000001:
p.000001: a) À l’égard des lentilles cornéennes à but esthétique, les exigences prévues à l’article 10, aux paragraphes
p.000001: 11(2) et 12(2) et aux articles 13 à 17;
p.000001: b) à l’égard de tout autre instrument médical, les exigences prévues à l’article 10, aux paragraphes 11(1) et
p.000001: 12(1) et aux articles 13 à 20. (applicable require- ments of sections 10 to 20)
p.000001: exigences en matière de sûreté et d’efficacité [Abrogée, DORS/2015-193, art. 1]
p.000001:
p.000001: fabricant Personne qui vend l’instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial,
p.000001: une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu’elle contrôle ou dont elle est
p.000001: propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l’assemblage, du traitement,
p.000001: de l’étiquetage, de l’emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l’instrument, ou de
p.000001: l’assignation d’une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.
p.000001: (manufacturer)
p.000001: famille d’ensembles d’instruments S’entend des ensembles d’instruments qui sont fabriqués par le même
p.000001: fabricant, qui portent le même nom générique précisant l’utilisation à laquelle ils sont destinés et dont seul
p.000001: le nombre ou la combinaison des produits les formant peut différer d’un ensemble à l’autre. (medical device group
p.000001: family)
p.000001: famille d’instruments S’entend des instruments médicaux qui sont fabriqués par le même fabricant, dont
p.000001: seule la forme, la couleur, la saveur ou la grandeur diffère d’un instrument à l’autre, et dont la conception
p.000001: et le processus de fabrication ainsi que l’utilisation à laquelle ils sont destinés sont les mêmes. (medical device
p.000001: fami- ly)
p.000001: identificateur Série unique de lettres ou de chiffres, ou toute combinaison de ceux-ci, ou code à
p.000001: barres, qui est assigné à l’instrument médical par le fabricant et qui permet d’identifier l’instrument
p.000001: et de le distinguer d’instruments similaires. (identifier)
p.000001: implant Instrument médical mentionné à l’annexe 2.
p.000001: (implant)
p.000001:
p.000001:
p.000001:
p.000001:
p.000001:
p.000001: Current to January 8, 2020
p.000001: Last amended on December 16, 2019
p.000001:
p.000002: 2
p.000002: À jour au 8 janvier 2020
p.000002: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000002:
p.000002: Medical Devices Regulations
p.000002: Règlement sur les instruments médicaux
p.000002: Interpretation
p.000002: Définitions
p.000002: Section 1
p.000002: Article 1
p.000002:
p.000002:
p.000002: includes cautions, warnings, contra-indications and pos- sible adverse effects. (mode d’emploi)
p.000002:
p.000002: dispenser means a person who is a member of a profes- sional governing body and who is entitled, by virtue of
p.000002: their membership in that body, to manufacture or adapt a medical device in accordance with a health care profes-
p.000002: sional’s written directions in order to meet the specific requirements of a patient. (préparateur)
p.000002: General Council Decision has the meaning assigned by subsection 30(6) of the Act. (décision du Conseil
p.000002: général)
...
p.000002: vitro diag- nostic device or near patient IVDD)
p.000002: instrument diagnostique in vitro ou IDIV Instrument médical destiné à être utilisé in vitro pour examiner des
p.000002: prélèvements provenant du corps. (in vitro diagnostic device or IVDD)
p.000002: instrument effractif Instrument médical destiné à entrer en contact avec la surface de l’œil ou à
p.000002: pénétrer dans le corps, soit par un de ses orifices soit à travers sa surface. (invasive device)
p.000002: instrument effractif chirurgical Instrument effractif destiné à pénétrer dans le corps par une
p.000002: ouverture artificielle donnant accès aux structures ou fluides du corps. (surgically invasive device)
p.000002: instrument fait sur mesure Instrument médical — non fabriqué en série — qui, à la fois :
p.000002: a) est fabriqué selon les directives écrites d’un professionnel de la santé précisant ses
p.000002: caractéristiques de conception;
p.000002: b) s’écarte des instruments médicaux qui généralement se trouvent dans le commerce
p.000002: ou peuvent être obtenus d’un préparateur;
p.000002:
p.000002:
p.000002:
p.000002: Current to January 8, 2020
p.000002: Last amended on December 16, 2019
p.000003: 3
p.000003: À jour au 8 janvier 2020
p.000003: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000003:
p.000003: Medical Devices Regulations
p.000003: Règlement sur les instruments médicaux
p.000003: Interpretation
p.000003: Définitions
p.000003: Section 1
p.000003: Article 1
p.000003:
p.000003:
p.000003: medical device means a device within the meaning of the Act, but does not include any device that is intended
p.000003: for use in relation to animals. (instrument médical)
p.000003: medical device family means a group of medical de- vices that are made by the same manufacturer, that differ
p.000003: only in shape, colour, flavour or size, that have the same design and manufacturing process and that have the
p.000003: same intended use. (famille d’instruments)
p.000003: medical device group means a medical device compris- ing a collection of medical devices, such as a procedure
p.000003: pack or tray, that is sold under a single name. (ensemble d’instruments)
p.000003: medical device group family means a collection of medical device groups that are made by the same manu-
p.000003: facturer, that have the same generic name specifying their intended use, and that differ only in the
p.000003: number and combination of products that comprise each group. (famille d’ensembles d’instruments)
p.000003: name of the device, in respect of a medical device, in- cludes any information necessary for the user to identify the
p.000003: device and to distinguish it from similar devices. (nom de l’instrument)
p.000003: near patient in vitro diagnostic device or near patient IVDD means an in vitro diagnostic device that is intend- ed
p.000003: for use outside a laboratory, for testing at home or at the point of care, such as a pharmacy, a health care pro-
p.000003: fessional’s office or the bedside. (instrument diagnostique clinique in vitro)
p.000003: objective evidence means information that can be proved true, based on facts obtained through
p.000003: observa- tion, measurement, testing or other means, as set out in the definition objective evidence in section
p.000003: 2.19 of In- ternational Organization for Standardization standard ISO 8402:1994, Quality management and
p.000003: quality assur- ance - Vocabulary, as amended from time to time. (preuve tangible)
p.000003: person includes a partnership and an association. (personne)
p.000003: qualified investigator means a person who is a member in good standing of a professional association of persons
p.000003: entitled under the laws of a province to provide health care in the province and who is designated, by the
...
p.000009: manufac- tured, sold or represented.
p.000009: 20 If a medical device consists of or contains software, the software shall be designed to perform as intended
p.000009: by the manufacturer, and the performance of the software shall be validated.
p.000009: 17 L’instrument médical destiné à être vendu à l’état stérile doit être fabriqué et stérilisé dans les
p.000009: conditions contrôlées appropriées, la méthode de stérilisation devant être validée.
p.000009: 18 L’instrument médical faisant partie d’un système doit être compatible avec les autres composants or parties du
p.000009: système avec lesquels il interagit et ne doit pas nuire au rendement de celui-ci.
p.000009: 19 L’instrument médical de mesure doit être conçu de façon que les mesures soient conformes aux limites
p.000009: de tolérance indiquées pour les états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels il est
p.000009: fabriqué, vendu ou présenté.
p.000009: 20 L’instrument médical qui est un logiciel ou qui en contient un doit être conçu de façon à
p.000009: fournir le rendement prévu par le fabricant, le rendement du logiciel devant être validé.
p.000009: Labelling Requirements Étiquetage
p.000009:
p.000009:
p.000009: 21 (1) No person shall import or sell a medical device unless the device has a label that sets out
p.000009: the following information:
p.000009: (a) the name of the device;
p.000009:
p.000009: (b) the name and address of the manufacturer;
p.000009:
p.000009: (c) the identifier of the device, including the identifier of any medical device that is part of a system, test kit,
p.000009: medical device group, medical device family or medi- cal device group family;
p.000009: (d) in the case of a Class III or IV device, the control number;
p.000009: (e) if the contents are not readily apparent, an indica- tion of what the package contains, expressed in terms
p.000009: appropriate to the device, such as the size, net weight, length, volume or number of units;
p.000009: (f) the word “Sterile”, if the manufacturer intends the device to be sold in a sterile condition;
p.000009: (g) the expiry date of the device, if the device has one, to be determined by the manufacturer on the basis of the
p.000009: component that has the shortest projected useful life;
p.000009: (h) unless self-evident to the intended user, the medi- cal conditions, purposes and uses for which the device is
p.000009: manufactured, sold or represented, as well as the
p.000009: 21 (1) Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical, sauf s’il est
p.000009: accompagné d’une étiquette qui porte les renseignements suivants :
p.000009: a) le nom de l’instrument;
p.000009:
p.000009: b) les nom et adresse du fabricant;
p.000009:
p.000009: c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un
p.000009: système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une
p.000009: famille d’ensembles d’instruments;
p.000009: d) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, le numéro de contrôle;
p.000009: e) lorsque le contenu n’est pas facilement visible, une indication de ce que contient l’emballage, en termes
p.000009: qui conviennent à l’instrument, tels la grandeur, le poids net, la longueur, le volume ou le
p.000009: nombre d’unités;
p.000009: f) la mention « stérile », si le fabricant destine l’instrument à la vente à l’état stérile;
...
p.000012: avertissement portant que les instruments qui y sont annoncés peuvent ne pas avoir été homologués
p.000012: conformément à la législation canadienne.
p.000012:
p.000012: Medical Devices Deemed Licensed Présomptions d’homologation
p.000012:
p.000012:
p.000012: 28 If a system is licensed, all of its components or parts that are manufactured by the manufacturer of the system are
p.000012: deemed, for the purposes of its importation, sale or advertisement, to have been licensed.
p.000012: 28 Si un système est homologué, tous ses composants ou parties qui sont fabriqués par le fabricant du système
p.000012: sont réputés avoir été homologués aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité de
p.000012: celui-ci.
p.000012:
p.000012:
p.000012:
p.000012:
p.000012: Current to January 8, 2020
p.000012: Last amended on December 16, 2019
p.000013: 13
p.000013: À jour au 8 janvier 2020
p.000013: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000013:
p.000013: Medical Devices Regulations
p.000013: Règlement sur les instruments médicaux
p.000013: PART 1 General
p.000013: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000013: Class II, III and IV Medical Devices
p.000013: Instruments médicaux de classe II, III et IV
p.000013: Medical Devices Deemed Licensed
p.000013: Présomptions d’homologation
p.000013: Sections 29-32
p.000013: Articles 29-32
p.000013:
p.000013:
p.000013: 29 If a test kit is licensed, all of its reagents or articles that are manufactured by the manufacturer of
p.000013: the test kit are deemed, for the purposes of its importation, sale or advertisement, to have been licensed.
p.000013: 30 If a medical device or a medical device group is li- censed and forms part of a medical device
p.000013: family or a medical device group family, as the case may be, all other medical devices or medical device groups
p.000013: in the family are deemed to have been licensed.
p.000013:
p.000013: 31 (1) If all the medical devices that form part of a med- ical device group are licensed, that medical device group
p.000013: is deemed to have been licensed.
p.000013: (2) If a medical device group is licensed, all the medical devices that form part of the medical device group
p.000013: are deemed, for the purposes of its importation, sale or ad- vertisement, to have been licensed.
p.000013:
p.000013: Application for a Medical Device Licence
p.000013: 32 (1) An application for a medical device licence shall be submitted to the Minister by the manufacturer of
p.000013: the medical device in a format established by the Minister and shall contain the following:
p.000013: (a) the name of the device;
p.000013:
p.000013: (b) the class of the device;
p.000013:
p.000013: (c) the identifier of the device, including the identifier of any medical device that is part of a system, test kit,
p.000013: medical device group, medical device family or medi- cal device group family;
p.000013: (d) the name and address of the manufacturer as it appears on the device label; and
p.000013: (e) the name and address of the establishment where the device is being manufactured, if different from the one
p.000013: referred to in paragraph (d).
p.000013:
p.000013: (2) An application for a Class II medical device licence shall contain, in addition to the information
p.000013: and docu- ments set out in subsection (1), the following:
p.000013: (a) a description of the medical conditions, purposes and uses for which the device is manufactured, sold or
p.000013: represented;
p.000013: (b) a list of the standards complied with in the manu- facture of the device to satisfy the applicable require- ments
p.000013: of sections 10 to 20;
p.000013: 29 Si une trousse d’essai est homologuée, tous ses réactifs ou articles qui sont fabriqués par le
p.000013: fabricant de la trousse sont réputés avoir été homologués aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité de
p.000013: celle-ci.
p.000013: 30 Si un instrument médical ou un ensemble d’instruments est homologué et qu’il fait partie,
p.000013: selon le cas, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments, les
p.000013: autres instruments médicaux ou ensembles d’instruments de la famille sont réputés avoir été homologués.
p.000013: 31 (1) L’ensemble d’instruments dont tous les instruments médicaux sont homologués est réputé
p.000013: avoir été homologué.
p.000013: (2) Si un ensemble d’instruments est homologué, tous les instruments médicaux qui font partie de
p.000013: l’ensemble sont réputés avoir été homologués aux fins de l’importation, de la vente ou de la
p.000013: publicité de celui-ci.
p.000013:
p.000013: Demande d’homologation
p.000013:
...
p.000018: organismes d’évaluation de la conformité d’un pays étranger qu’il a reconnus.
p.000018: DORS/2015-193, art. 7.
p.000018:
p.000018:
p.000018:
p.000018:
p.000018:
p.000018:
p.000018:
p.000018: Current to January 8, 2020
p.000018: Last amended on December 16, 2019
p.000019: 19
p.000019: À jour au 8 janvier 2020
p.000019: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000019:
p.000019: Medical Devices Regulations
p.000019: Règlement sur les instruments médicaux
p.000019: PART 1 General
p.000019: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000019: Class II, III and IV Medical Devices
p.000019: Instruments médicaux de classe II, III et IV
p.000019: Application for a Medical Device Licence Amendment
p.000019: Demande de modification de l’homologation
p.000019: Sections 34-36
p.000019: Articles 34-36
p.000019:
p.000019:
p.000019: Application for a Medical Device Licence Amendment
p.000019: 34 If the manufacturer proposes to make one or more of the following changes, the manufacturer shall submit to
p.000019: the Minister, in a format established by the Minister, an application for a medical device licence amendment in-
p.000019: cluding the information and documents set out in section 32 that are relevant to the change:
p.000019:
p.000019: (a) in the case of a Class III or IV medical device, a significant change;
p.000019: (b) a change that would affect the class of the device;
p.000019:
p.000019: (c) a change in the name of the manufacturer;
p.000019:
p.000019: (d) a change in the name of the device;
p.000019:
p.000019: (e) a change in the identifier of the device, including the identifier of any medical device that is
p.000019: part of a system, test kit, medical device group, medical device family or medical device group family;
p.000019: (f) in the case of a Class II medical device other than a decorative contact lens, a change in the medical condi-
p.000019: tions, purposes or uses for which the device is manu- factured, sold or represented.
p.000019: SOR/2015-193, s. 5.
p.000019:
p.000019:
p.000019:
p.000019:
p.000019:
p.000019: Additional Information and Samples
p.000019: 35 (1) If the information and documents submitted in respect of an application for a medical device licence or
p.000019: a medical device licence amendment are insufficient to en- able the Minister to determine whether a medical device
p.000019: meets the applicable requirements of sections 10 to 20, the Minister may request the manufacturer to submit, on
p.000019: or before a specified day, additional information neces- sary for making the determination.
p.000019:
p.000019: (2) In the course of examining the application, the Min- ister may require the applicant to provide samples of the
p.000019: medical device.
p.000019: SOR/2015-193, s. 7.
p.000019: Demande de modification de l’homologation
p.000019: 34 Le fabricant qui se propose d’apporter une ou plusieurs des modifications suivantes doit
p.000019: présenter au ministre, en la forme fixée par celui-ci, une demande de modification de l’homologation qui
p.000019: contient les renseignements et documents visés à l’article 32 relatifs à la modification en cause :
p.000019:
p.000019: a) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, une modification importante;
p.000019: b) une modification ayant pour effet de modifier la classe de l’instrument;
p.000019: c) une modification du nom du fabricant;
p.000019:
p.000019: d) une modification du nom de l’instrument;
p.000019:
p.000019: e) une modification de l’identificateur de l’instrument, ou de celui de tout instrument
...
p.000031: (i) dans les 10 jours suivant le moment où le fabricant ou l’importateur a eu connaissance de
p.000031:
p.000031:
p.000031:
p.000031: Current to January 8, 2020
p.000031: Last amended on December 16, 2019
p.000032: 32
p.000032: À jour au 8 janvier 2020
p.000032: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000032:
p.000032: Medical Devices Regulations
p.000032: Règlement sur les instruments médicaux
p.000032: PART 1 General
p.000032: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000032: Mandatory Problem Reporting
p.000032: Rapports d’incident obligatoires
p.000032: Section 60
p.000032: Article 60
p.000032:
p.000032:
p.000032: incident, if the incident has led to the death or a se- rious deterioration in the state of health of a pa-
p.000032: tient, user or other person, or
p.000032: (ii) within 30 days after the manufacturer or im- porter of a medical device becomes aware of an in- cident, if
p.000032: the incident has not led to the death or a serious deterioration in the state of health of a pa- tient, user or other
p.000032: person, but could do so were it to recur; and
p.000032: (b) in respect of an incident that occurs outside Cana- da, as soon as possible after the manufacturer has in-
p.000032: dicated, to the regulatory agency referred to in para- graph 59(2), the manufacturer’s intention to
p.000032: take corrective action, or after the regulatory agency has re- quired the manufacturer to take corrective action.
p.000032:
p.000032: (2) The preliminary report shall contain the following in- formation:
p.000032: (a) the name of the device and its identifier, including the identifier of any medical device that is part of
p.000032: a system, test kit, medical device group, medical device family or medical device group family;
p.000032: (b) if the report is made by
p.000032:
p.000032: (i) the manufacturer, the name and address of that manufacturer and of any known importer, and the name, title and
p.000032: telephone and facsimile numbers of a representative of the manufacturer to contact for any information concerning the
p.000032: incident, or
p.000032: (ii) the importer of the device, the name and ad- dress of the importer and of the manufacturer, and the
p.000032: name, title and telephone and facsimile num- bers of a representative of the importer to contact for any
p.000032: information concerning the incident;
p.000032: (c) the date on which the incident came to the atten- tion of the manufacturer or importer;
p.000032: (d) the details known in respect of the incident, in- cluding the date on which the incident occurred
p.000032: and the consequences for the patient, user or other person;
p.000032: (e) the name, address and telephone number, if known, of the person who reported the incident to the
p.000032: manufacturer or importer;
p.000032: (f) the identity of any other medical devices or acces- sories involved in the incident, if known;
p.000032: (g) the manufacturer’s or importer’s preliminary com- ments with respect to the incident;
p.000032: l’incident, dans le cas d’un incident qui a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un
p.000032: patient, utilisateur ou autre personne,
p.000032: (ii) dans les 30 jours suivant le moment où le fabricant ou l’importateur a eu connaissance de
p.000032: l’incident, dans le cas d’un incident qui n’a pas entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de
p.000032: santé d’un patient, utilisateur ou autre personne, mais qui serait susceptible de le faire s’il se
p.000032: reproduisait;
...
p.000035: SOR/2019-191, s. 1.
p.000035: a) fait l’objet d’un permis délivré par une province ou a été approuvé ou désigné par elle à ce
p.000035: titre, en conformité avec ses lois, en vue d’assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes
p.000035: de toute forme de maladie ou d’affection;
p.000035: b) est exploité par le gouvernement du Canada et assure des soins de santé à des patients hospitalisés.
p.000035: (hospital)
p.000035: incident lié à un instrument médical Incident qui est lié à une défaillance d’un instrument médical, à une
p.000035: dégradation de l’efficacité d’un tel instrument ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux et qui soit a
p.000035: entraîné le décès ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute
p.000035: autre personne, soit serait susceptible de le faire s’il se reproduisait. (medical device incident)
p.000035: (5) Pour l’application de la Loi, incident lié à un instrument médical s’entend au sens du paragraphe
p.000035: (4).
p.000035: DORS/2019-191, art. 1.
p.000035:
p.000035: Recall Rappels
p.000035:
p.000035:
p.000035: 63 Sections 64 and 65 do not apply to
p.000035:
p.000035: (a) a retailer; or
p.000035:
p.000035: (b) a health care facility in respect of a medical device that is distributed for use within that facility.
p.000035:
p.000035: 64 The manufacturer and the importer of a medical de- vice shall, on or before undertaking a recall of the device,
p.000035: each provide the Minister with the following:
p.000035: (a) the name of the device and its identifier, including the identifier of any medical device that is part of
p.000035: a system, test kit, medical device group, medical device family or medical device group family;
p.000035: (b) the name and address of the manufacturer and importer, and the name and address of the establish- ment
p.000035: where the device was manufactured, if different from that of the manufacturer;
p.000035: (c) the reason for the recall, the nature of the defec- tiveness or possible defectiveness and the date on
p.000035: and circumstances under which the defectiveness or possi- ble defectiveness was discovered;
p.000035: (d) an evaluation of the risk associated with the defec- tiveness or possible defectiveness;
p.000035: 63 Les articles 64 et 65 ne s’appliquent :
p.000035:
p.000035: a) ni aux détaillants;
p.000035:
p.000035: b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation
p.000035: interne.
p.000035: 64 Avant ou au moment d’effectuer le rappel d’un instrument médical, le fabricant et l’importateur
p.000035: doivent chacun transmettre au ministre les renseignements et documents suivants :
p.000035: a) les nom et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant
p.000035: partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou
p.000035: d’une famille d’ensembles d’instruments;
p.000035: b) les nom et adresse du fabricant et, s’ils diffèrent, ceux de l’établissement où l’instrument a été
p.000035: fabriqué, ainsi que les nom et adresse de l’importateur;
p.000035: c) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle —, ainsi que la date et
p.000035: les circonstances de sa découverte;
p.000035: d) l’évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle;
p.000035:
p.000035:
p.000035:
p.000035:
p.000035:
p.000035:
p.000035: Current to January 8, 2020
...
p.000036: DORS/2002-190, art. 6.
p.000036:
p.000036:
p.000036:
p.000036:
p.000036:
p.000036: Current to January 8, 2020
p.000036: Last amended on December 16, 2019
p.000037: 37
p.000037: À jour au 8 janvier 2020
p.000037: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000037:
p.000037: Medical Devices Regulations
p.000037: Règlement sur les instruments médicaux
p.000037: PART 1 General
p.000037: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000037: Implant Registration
p.000037: Enregistrement des implants
p.000037: Sections 66-67
p.000037: Articles 66-67
p.000037:
p.000037:
p.000037: Implant Registration Enregistrement des implants
p.000037:
p.000037:
p.000037: 66 (1) Subject to section 68, the manufacturer of an im- plant shall provide, with the implant, two implant regis-
p.000037: tration cards that contain
p.000037: (a) the name and address of the manufacturer;
p.000037:
p.000037: (b) the name and address of any person designated by the manufacturer for the collection of implant regis-
p.000037: tration information;
p.000037: (c) a notice advising the patient that the purpose of the cards is to enable the manufacturer to
p.000037: notify the patient of new information concerning the safety, ef- fectiveness or performance of the implant, and
p.000037: any re- quired corrective action; and
p.000037: (d) a statement advising the patient to notify the man- ufacturer of any change of address.
p.000037:
p.000037: (2) An implant registration card shall be designed for the recording of the following information:
p.000037: (a) the name of the device, its control number and its identifier, including the identifier of any medical de-
p.000037: vice that is part of a system, test kit, medical device group, medical device family or medical device group
p.000037: family;
p.000037: (b) the name and address of the health care profes- sional who carried out the implant procedure;
p.000037: (c) the date on which the device was implanted;
p.000037:
p.000037: (d) the name and address of the health care facility at which the implant procedure took place; and
p.000037: (e) the patient’s name and address or the identifica- tion number used by the health care facility to identify
p.000037: the patient.
p.000037:
p.000037: (3) The two implant registration cards referred to in sub- section (1) shall be printed in both official
p.000037: languages; however, the manufacturer may choose to provide four cards, two in English and two in French.
p.000037:
p.000037: 67 (1) Subject to subsection (2), a member of the staff of the health care facility where an implant procedure takes
p.000037: place shall, as soon as possible after the completion of the procedure, enter the information required by
p.000037: subsec- tion 66(2) on each implant registration card, give one card to the implant patient and forward one card
p.000037: to the manufacturer of the implant or the person designated pursuant to paragraph 66(1)(b).
p.000037: 66 (1) Sous réserve de l’article 68, le fabricant d’un implant doit fournir avec
p.000037: celui-ci deux fiches d’enregistrement sur lesquelles figurent :
p.000037: a) ses nom et adresse;
p.000037:
p.000037: b) les nom et adresse de toute personne désignée par lui pour recueillir les renseignements concernant
p.000037: l’enregistrement de l’implant;
p.000037: c) un avis informant le patient que le but des fiches est de lui permettre de communiquer au patient
p.000037: tout nouveau renseignement ayant trait à la sûreté, à l’efficacité ou au rendement de l’implant et de
...
p.000038: 70 Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument fait sur mesure de classe III ou IV ou un
p.000038: instrument
p.000038:
p.000038:
p.000038:
p.000038:
p.000038: Current to January 8, 2020
p.000038: Last amended on December 16, 2019
p.000039: 39
p.000039: À jour au 8 janvier 2020
p.000039: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000039:
p.000039: Medical Devices Regulations
p.000039: Règlement sur les instruments médicaux
p.000039:
p.000039: PART 2 Custom-Made Devices and Medical Devices to Be Imported or Sold for Special Access
p.000039: PARTIE 2 Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial
p.000039: General
p.000039: Dispositions générales
p.000039: Sections 70-71
p.000039: Articles 70-71
p.000039:
p.000039:
p.000039: unless the Minister has issued an authorization for its sale or importation.
p.000039: médical aux fins d’un accès spécial, à moins d’y être autorisé par le ministre.
p.000039: Authorization Autorisation
p.000039:
p.000039:
p.000039: 71 (1) If a health care professional wishes to obtain a medical device referred to in section 70, the
p.000039: professional shall apply to the Minister for an authorization that would permit the manufacturer or importer of
p.000039: the device to sell, or to import and sell, the device to that profes- sional.
p.000039:
p.000039: (2) The application shall contain the following:
p.000039:
p.000039: (a) the name of the device, its class and its identifier, including the identifier of any medical device that
p.000039: is part of a system, test kit, medical device group, medi- cal device family or medical device group family;
p.000039: (b) the number of units required;
p.000039:
p.000039: (c) the name and address of the manufacturer or im- porter;
p.000039: (d) the name, title and telephone number of the repre- sentative of the manufacturer or importer to contact for
p.000039: any information concerning the device;
p.000039: (e) the diagnosis, treatment or prevention for which the device is required;
p.000039: (f) a statement that sets out
p.000039:
p.000039: (i) the reasons the device was chosen for the diag- nosis, treatment or prevention,
p.000039: (ii) the risks and benefits that are associated with its use, and
p.000039: (iii) the reasons the diagnosis, treatment or pre- vention could not be accomplished using a licensed device
p.000039: that is available for sale in Canada;
p.000039: (g) the name and address of each health care facility at which the device is to be used by that professional;
p.000039: (h) the known safety and effectiveness information in respect of the device;
p.000039: (i) a written undertaking by the health care profes- sional that the professional will inform the patient for
p.000039: whom the device is intended of the risks and benefits associated with its use;
p.000039: (j) the directions for use, unless directions are not re- quired for the device to be used safely and effectively; and
p.000039: 71 (1) Le professionnel de la santé qui désire obtenir un instrument médical visé à l’article 70 doit
p.000039: présenter au ministre une demande visant à autoriser le fabricant ou l’importateur, selon le cas, à lui vendre
p.000039: l’instrument ou à l’importer et à le lui vendre.
p.000039:
p.000039: (2) La demande contient les renseignements et documents suivants :
p.000039: a) les nom, classe et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument
...
p.000042: documents required by section 81.
p.000042:
p.000042: (3) A manufacturer or importer of a Class I medical de- vice may sell the device to a qualified investigator for the
p.000042: purpose of conducting investigational testing if the man- ufacturer or importer possesses records that contain
p.000042: all the information and documents required by section 81.
p.000042: 80 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), il est interdit d’importer ou de vendre un instrument
p.000042: médical aux fins d’essais expérimentaux.
p.000042: (2) Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical de classe II, III ou IV peut le
p.000042: vendre à un chercheur compétent aux fins d’essais expérimentaux, s’il détient une autorisation délivrée
p.000042: en vertu du paragraphe 83(1) et s’il a en sa possession un registre contenant les renseignements
p.000042: et documents visés à l’article 81.
p.000042:
p.000042: (3) Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical de classe I peut le vendre à
p.000042: un chercheur compétent aux fins d’essais expérimentaux, s’il a en sa possession un registre contenant les
p.000042: renseignements et documents visés à l’article 81.
p.000042:
p.000042: Records Registre
p.000042:
p.000042:
p.000042: 81 The records referred to in section 80 shall contain the following:
p.000042: (a) the name, address and telephone number of the manufacturer and the importer of the device;
p.000042: (b) the name of the device, its class and its identifier, including the identifier of any medical device that
p.000042: is part of a system, test kit, medical device group, medi- cal device family or medical device group family;
p.000042: 81 Le registre visé à l’article 80 doit contenir les renseignements et documents suivants :
p.000042: a) les nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant et de l’importateur de l’instrument;
p.000042: b) les nom, classe et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument
p.000042: médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille
p.000042: d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
p.000042:
p.000042:
p.000042:
p.000042:
p.000042: Current to January 8, 2020
p.000042: Last amended on December 16, 2019
p.000043: 43
p.000043: À jour au 8 janvier 2020
p.000043: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000043:
p.000043: Medical Devices Regulations
p.000043: Règlement sur les instruments médicaux
p.000043: PART 3 Medical Devices for Investigational Testing Involving Human Subjects PARTIE 3
p.000043: Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains Records
p.000043: Registre
p.000043: Section 81
p.000043: Article 81
p.000043:
p.000043:
p.000043: (c) a description of the device and of the materials used in its manufacture and packaging;
p.000043: (d) a description of the features of the device that per- mit it to be used for the medical conditions, purposes and
p.000043: uses for which it is manufactured, sold or repre- sented;
p.000043: (e) a list of the countries other than Canada where the device has been sold, the total number of units sold in those
p.000043: countries, and a summary of any reported prob- lems with the device and any recalls of the device in those
p.000043: countries;
...
Health / Physically Disabled
Searching for indicator illness:
(return to top)
p.001998:
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p.001998:
p.001998:
p.001998: a S.C. 1993, c. 34, s. 73
p.001998: a L.C. 1993, ch. 34, art. 73
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998: Current to January 8, 2020
p.001998: Last amended on December 16, 2019
p.001998: À jour au 8 janvier 2020
p.001998: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998: Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
p.001998:
p.001998:
p.001998: Interpretation Définitions
p.001998:
p.001998:
p.001998: 1 The definitions in this section apply in these Regula- tions.
p.001998: Act means the Food and Drugs Act. (Loi)
p.001998:
p.001998: active device means a medical device that depends for its operation on a source of energy other than
p.001998: energy generated by the human body or gravity. A medical de- vice that transmits or withdraws energy or a
p.001998: substance to or from a patient without substantially altering the ener- gy or the substance is not an active device.
p.001998: (instrument actif)
p.001998: active diagnostic device means an active device that, whether used alone or in combination with another med-
p.001998: ical device, is intended to supply information for the pur- pose of detecting, monitoring or treating a physiological
p.001998: condition, state of health, illness or congenital deformity. (instrument diagnostique actif)
p.001998: active therapeutic device means an active device that, whether used alone or in combination with another med- ical
p.001998: device, is intended to support, modify, replace or re- store a biological function or structure for the purpose of
p.001998: treating or mitigating an illness or injury or a symptom of an illness or injury. (instrument thérapeutique
p.001998: actif)
p.001998: applicable requirements of sections 10 to 20 means
p.001998:
p.001998: (a) in respect of a decorative contact lens, the require- ments set out in section 10, subsections 11(2) and
p.001998: 12(2) and sections 13 to 17; and
p.001998: (b) in respect of any other medical device, the require- ments set out in section 10, subsections 11(1) and
p.001998: 12(1) and sections 13 to 20. (exigences applicables prévues aux articles 10 à 20)
p.001998: bar code means a unique bar code in the symbology of the Universal Product Code (UPC), the Health Industry
p.001998: Business Communications Council (HIBCC) or the Euro- pean Article Number (EAN), assigned to a medical device by the
p.001998: manufacturer. (code à barres)
p.001998: body orifice means a natural opening or a permanent artificial opening in the body, such as a stoma.
p.001998: (orifice du corps)
p.001998: 1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.
p.001998: certificat de système de gestion de la qualité Certificat de système de gestion de la qualité valide visé
p.001998: aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p), délivré par un registraire reconnu par le ministre aux termes de
p.001998: l’article
p.001998: 32.1. (quality management system certificate)
p.001998: certificat de système qualité [Abrogée, DORS/
p.001998: 2006-197, art. 1]
p.001998:
p.001998: chercheur compétent Personne qui est membre en règle d’une association professionnelle de
p.001998: personnes habilitées en vertu des lois d’une province à y dispenser des soins de santé et qui a été désignée par le
p.001998: comité de déontologie d’un établissement de santé pour y effectuer un essai expérimental. (qualified investigator)
...
p.000034: état pathologique du patient directement rattaché à l’incident lié à un instrument médical;
p.000034: h) l’effet de l’incident lié à un instrument médical sur la santé du patient.
p.000034: (3) L’hôpital est exempté de l’application de l’article 21.8 de la Loi à l’égard des renseignements
p.000034: visés au paragraphe (2) dans les cas suivants :
p.000034: a) les renseignements visés aux alinéas (2)b) et e) concernant l’incident lié à un instrument médical ne
p.000034: relèvent pas tous de l’hôpital;
p.000034: b) l’incident lié à un instrument médical met en cause seulement un instrument médical qui fait l’objet d’une
p.000034: autorisation délivrée conformément aux paragraphes 72(1) ou 83(1).
p.000034:
p.000034: (4) Les définitions ci-après s’appliquent au présent article.
p.000034: hôpital Établissement qui, selon le cas :
p.000034:
p.000034:
p.000034:
p.000034:
p.000034:
p.000034: Current to January 8, 2020
p.000034: Last amended on December 16, 2019
p.000034:
p.000035: 35
p.000035: À jour au 8 janvier 2020
p.000035: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000035:
p.000035: Medical Devices Regulations
p.000035: Règlement sur les instruments médicaux
p.000035: PART 1 General
p.000035: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000035: Provision of Information Under Section 21.8 of Act
p.000035: Fourniture de renseignements en application de l’article 21.8 de la Loi
p.000035: Sections 62-64
p.000035: Articles 62-64
p.000035:
p.000035:
p.000035: (a) that is licensed, approved or designated as a hospi- tal by a province in accordance with the laws of
p.000035: the province to provide care or treatment to persons suf- fering from any form of disease or illness; or
p.000035: (b) that is operated by the Government of Canada and that provides health services to in-patients. (hôpital)
p.000035: medical device incident means an incident related to a failure of a medical device, a deterioration in its effective-
p.000035: ness or any inadequacy in its labelling or in its directions for use that has led to the death or a serious
p.000035: deterioration in the state of health of a patient, user or other person or could do so were it to recur.
p.000035: (incident lié à un instrument médical)
p.000035:
p.000035:
p.000035:
p.000035: (5) For the purposes of the Act, medical device incident
p.000035: has the same meaning as in subsection (4).
p.000035: SOR/2019-191, s. 1.
p.000035: a) fait l’objet d’un permis délivré par une province ou a été approuvé ou désigné par elle à ce
p.000035: titre, en conformité avec ses lois, en vue d’assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes
p.000035: de toute forme de maladie ou d’affection;
p.000035: b) est exploité par le gouvernement du Canada et assure des soins de santé à des patients hospitalisés.
p.000035: (hospital)
p.000035: incident lié à un instrument médical Incident qui est lié à une défaillance d’un instrument médical, à une
p.000035: dégradation de l’efficacité d’un tel instrument ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux et qui soit a
p.000035: entraîné le décès ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute
p.000035: autre personne, soit serait susceptible de le faire s’il se reproduisait. (medical device incident)
p.000035: (5) Pour l’application de la Loi, incident lié à un instrument médical s’entend au sens du paragraphe
p.000035: (4).
p.000035: DORS/2019-191, art. 1.
p.000035:
...
Health / injured
Searching for indicator injured:
(return to top)
p.000051: ses orifices ou qui entrent en contact avec la surface de l’œil sont classés dans la classe II.
p.000051: (2) Ils sont classés dans la classe I s’ils sont destinés à être placés dans les cavités buccale ou nasale
p.000051: jusqu’au pharynx ou dans le canal auditif jusqu’au tympan.
p.000051: (3) Ils sont classés dans la classe III s’ils sont habituellement destinés à demeurer dans le corps ou en
p.000051: contact avec la surface de l’œil pendant au moins 30 jours consécutifs.
p.000051: (4) Ils sont classés dans la classe III s’ils sont destinés à être présentés comme prévenant ou réduisant la
p.000051: transmission d’agents infectieux dans le cadre d’activités sexuelles.
p.000051:
p.000051: Règle 3
p.000051: Malgré les règles 1 et 2 :
p.000051: a) les produits dentaires et les appareils orthodontiques, ainsi que leurs accessoires, sont classés dans la
p.000051: classe II;
p.000051: b) les instruments chirurgicaux ou dentaires sont classés dans la classe I;
p.000051: c) les condoms en latex sont classés dans la classe II.
p.000051:
p.000051:
p.000051:
p.000051:
p.000051:
p.000051:
p.000051:
p.000051: Current to January 8, 2020
p.000051: Last amended on December 16, 2019
p.000051:
p.000052: 52
p.000052: À jour au 8 janvier 2020
p.000052: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000052:
p.000052: Medical Devices Regulations
p.000052: Règlement sur les instruments médicaux
p.000052: SCHEDULE 1 Classification Rules for Medical Devices
p.000052: ANNEXE 1 Règles de classification des instruments médicaux
p.000052:
p.000052:
p.000052: Non-invasive Devices Instruments non effractifs
p.000052: Rule 4:
p.000052: Règle 4
p.000052:
p.000052: (1) Subject to subrule (2), all non-invasive devices that are intended to come into contact with injured skin
p.000052: are classified as Class II.
p.000052: (2) A device described in subrule (1) that is intended to be used as a mechanical barrier, for compression
p.000052: or for absorp- tion of exudations, is classified as Class I.
p.000052: Rule 5:
p.000052: A non-invasive device intended for channelling or storing gases, liquids, tissues or body fluids for the purpose
p.000052: of intro- duction into the body by means of infusion or other means of administration is classified as Class II.
p.000052: (1) Sous réserve du paragraphe (2), les instruments non effractifs destinés à entrer en contact avec une peau
p.000052: lésée sont classés dans la classe II.
p.000052: (2) Ils sont classés dans la classe I s’ils sont destinés à servir de barrière mécanique ou aux fins d’absorption des
p.000052: exsudats ou de compression.
p.000052: Règle 5
p.000052: Les instruments non effractifs destinés à acheminer ou à stocker des gaz, liquides ou tissus, ou
p.000052: des fluides de l’organisme, aux fins d’introduction dans le corps par perfusion ou autre
p.000052: administration sont classés dans la classe II.
p.000052: Rule 6:
p.000052: Règle 6
p.000052:
p.000052: (1) Subject to subrules (2) and (3), a non-invasive device in- tended for modifying the biological or chemical
p.000052: composition of blood or other body fluids, or liquids, for the purpose of in- troduction into the body by means of
p.000052: infusion or other means of administration is classified as Class III.
p.000052:
p.000052: (2) A device described in subrule (1) whose characteristics are such that the modification process may
p.000052: introduce a for- eign substance into the body that is potentially hazardous, taking into account the nature
...
Social / Access to Social Goods
Searching for indicator access:
(return to top)
p.001998: 47 Refusal 47
p.001998: Refus
p.001998: 48 Notification 48 Avis
p.001998: de modification
p.001998: 49 Suspension 49
p.001998: Suspension
p.001998: 51.1 Cancellation 51.1
p.001998: Annulation
p.001998: 52 Distribution Records 52 Registre de distribution
p.001998: 57 Complaint Handling 57 Plaintes
p.001998: 59 Mandatory Problem Reporting 59 Rapports d’incident obligatoires
p.001998:
p.001998: 62 Provision of Information Under Section 21.8 of Act
p.001998: 62 Fourniture de renseignements en application de l’article 21.8 de la Loi
p.001998: 63 Recall 63 Rappels
p.001998: 66 Implant Registration 66 Enregistrement des implants
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998: Current to January 8, 2020
p.001998: Last amended on December 16, 2019
p.001998: iv
p.001998: À jour au 8 janvier 2020
p.001998: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.001998:
p.001998: Medical Devices Regulations
p.001998: Règlement sur les instruments médicaux
p.001998: TABLE OF PROVISIONS
p.001998: TABLE ANALYTIQUE
p.001998:
p.001998:
p.001998: 69 PART 2
p.001998: Custom-Made Devices and Medical Devices to Be Imported or Sold for Special Access
p.001998: 69 PARTIE 2
p.001998: Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial
p.001998: 69 Application 69 Champ d’application
p.001998: 70 General 70 Dispositions générales
p.001998: 71 Authorization 71 Autorisation
p.001998: 73 Additional Information 73 Renseignements complémentaires
p.001998: 75 Labelling 75 Étiquetage
p.001998: 76 Distribution Records 76 Registre de distribution
p.001998: 77 Reporting an Incident 77 Rapports d’incident
p.001998: 78 Implant Registration 78 Enregistrement des implants
p.001998:
p.001998:
p.001998: 79 PART 3
p.001998: Medical Devices for Investigational Testing Involving Human Subjects
p.001998: 79 PARTIE 3
p.001998: Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains
p.001998: 79 Application 79 Champ d’application
p.001998: 80 General 80 Dispositions générales
p.001998: 81 Records 81 Registre
p.001998: 82 Authorization 82 Autorisation
p.001998: 84 Additional Information 84 Renseignements complémentaires
...
p.000004: (health care professional)
p.000004: rappel Mesure prise par le fabricant, l’importateur ou le distributeur, après la vente de l’instrument
p.000004: médical, visant à en faire le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l’utilisateur de la
p.000004: défectuosité — réelle ou potentielle —, après qu’il se soit rendu compte que l’instrument, selon le cas :
p.000004:
p.000004: a) peut être dangereux pour la santé;
p.000004:
p.000004: b) peut ne pas être conforme aux affirmations du fabricant ou de l’importateur relativement à son
p.000004: efficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté;
p.000004:
p.000004:
p.000004:
p.000004:
p.000004: Current to January 8, 2020
p.000004: Last amended on December 16, 2019
p.000005: 5
p.000005: À jour au 8 janvier 2020
p.000005: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000005:
p.000005: Medical Devices Regulations
p.000005: Règlement sur les instruments médicaux
p.000005: Interpretation
p.000005: Définitions
p.000005: Section 1
p.000005: Article 1
p.000005:
p.000005:
p.000005: used to establish its expiry date. (modification importante)
p.000005:
p.000005: surgical or dental instrument means a reusable medi- cal device that is intended for surgical or dental use, in-
p.000005: cluding cutting, drilling, sawing, scraping, clamping, hammering, puncturing, dilating, retracting or
p.000005: clipping, without connection to an active device. (instrument chirurgical ou dentaire)
p.000005: surgically invasive device means an invasive device that is intended to enter the body through an artificially
p.000005: created opening that provides access to body structures and fluids. (instrument effractif chirurgical)
p.000005: system means a medical device comprising a number of components or parts intended to be used together to ful- fil some
p.000005: or all of the device’s intended functions, and that is sold under a single name. (système)
p.000005: test kit means an in vitro diagnostic device that consists of reagents or articles, or any combination of these, and
p.000005: that is intended to be used to conduct a specific test. (trousse d’essai)
p.000005: validation means confirmation by examination and the provision of objective evidence that the requirements for a
p.000005: specific intended use have been fulfilled, as set out in the definition validation in section 2.18 of
p.000005: International Organization for Standardization standard ISO 8402:1994, Quality management and
p.000005: quality assurance - Vocabulary, as amended from time to time. (validation)
p.000005: SOR/2002-190, s. 1; SOR/2003-173, s. 1; SOR/2005-142, s. 1; SOR/2006-197, s. 1; 2014, c. 20, s. 366(E); SOR/2015-193,
p.000005: s. 1; SOR/2019-44, s. 1(F).
p.000005: c) peut ne pas être conforme à la Loi ou au présent règlement. (recall)
p.000005: système Instrument médical qui est formé de composants ou parties destinés à être utilisés
p.000005: ensemble pour remplir certaines ou la totalité des fonctions auxquelles il est destiné et qui est
p.000005: vendu sous un seul nom. (system)
p.000005: système à boucle fermée Système de l’instrument médical qui permet de détecter, d’interpréter et de traiter
p.000005: un état pathologique sans intervention humaine. (closed-loop system)
p.000005: système cardiovasculaire central Le cœur, le péricarde, les veines pulmonaires,
...
p.000038: achieve the pur- pose set out in paragraph 66(1)(c) as effectively as the use of implant registration cards.
p.000038:
p.000038: (3) Where an authorization has been granted pursuant to subsection (2), the manufacturer shall implement the al-
p.000038: ternative implant registration method, and sections 66 and 67 shall apply with such modifications as are neces-
p.000038: sary.
p.000038: (2) Les nom et adresse du patient ne peuvent figurer sur la fiche d’enregistrement transmise au fabricant ou à
p.000038: la personne visée à l’alinéa 66(1)b) que si le patient a donné son consentement par écrit.
p.000038:
p.000038: (3) L’établissement de santé, le fabricant et la personne visée à l’alinéa 66(1)b) ne peuvent divulguer ni les
p.000038: noms et adresse du patient ni les renseignements pouvant servir à l’identifier, sauf s’ils y sont tenus
p.000038: par la loi.
p.000038:
p.000038: 68 (1) Le fabricant d’un implant peut, par écrit, demander au ministre l’autorisation
p.000038: d’utiliser une méthode d’enregistrement des implants autre que celle des fiches d’enregistrement.
p.000038: (2) Le ministre autorise l’utilisation de la méthode proposée s’il détermine qu’elle permettra au
p.000038: fabricant d’atteindre le but mentionné à l’alinéa 66(1)c) aussi efficacement qu’avec les fiches
p.000038: d’enregistrement.
p.000038:
p.000038:
p.000038: (3) Le fabricant doit mettre en œuvre la méthode d’enregistrement autorisée, et les articles
p.000038: 66 et 67 s’appliquent avec les adaptations nécessaires.
p.000038:
p.000038: PART 2 PARTIE 2
p.000038:
p.000038: Custom-Made Devices and Medical Devices to Be Imported or Sold for Special Access
p.000038: Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial
p.000038:
p.000038: Application Champ d’application
p.000038:
p.000038:
p.000038: 69 (1) This Part applies to custom-made devices and medical devices that are to be imported or sold
p.000038: for spe- cial access.
p.000038: (2) In this Part, special access means access to a medi- cal device for emergency use or if conventional therapies
p.000038: have failed, are unavailable or are unsuitable.
p.000038: 69 (1) La présente partie s’applique aux instruments faits sur mesure et aux instruments médicaux
p.000038: importés ou vendus aux fins d’un accès spécial.
p.000038: (2) Pour l’application de la présente partie, accès spécial s’entend de l’accès à un instrument
p.000038: médical en cas d’urgence ou lorsque les traitements classiques ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne
p.000038: conviennent pas.
p.000038: General Dispositions générales
p.000038:
p.000038:
p.000038: 70 No person shall import or sell a Class III or IV cus- tom-made device or a medical device for
p.000038: special access
p.000038: 70 Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument fait sur mesure de classe III ou IV ou un
p.000038: instrument
p.000038:
p.000038:
p.000038:
p.000038:
p.000038: Current to January 8, 2020
p.000038: Last amended on December 16, 2019
p.000039: 39
p.000039: À jour au 8 janvier 2020
p.000039: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000039:
p.000039: Medical Devices Regulations
p.000039: Règlement sur les instruments médicaux
p.000039:
p.000039: PART 2 Custom-Made Devices and Medical Devices to Be Imported or Sold for Special Access
p.000039: PARTIE 2 Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial
p.000039: General
p.000039: Dispositions générales
p.000039: Sections 70-71
p.000039: Articles 70-71
p.000039:
p.000039:
p.000039: unless the Minister has issued an authorization for its sale or importation.
p.000039: médical aux fins d’un accès spécial, à moins d’y être autorisé par le ministre.
p.000039: Authorization Autorisation
p.000039:
p.000039:
p.000039: 71 (1) If a health care professional wishes to obtain a medical device referred to in section 70, the
p.000039: professional shall apply to the Minister for an authorization that would permit the manufacturer or importer of
p.000039: the device to sell, or to import and sell, the device to that profes- sional.
p.000039:
p.000039: (2) The application shall contain the following:
p.000039:
p.000039: (a) the name of the device, its class and its identifier, including the identifier of any medical device that
p.000039: is part of a system, test kit, medical device group, medi- cal device family or medical device group family;
p.000039: (b) the number of units required;
p.000039:
p.000039: (c) the name and address of the manufacturer or im- porter;
p.000039: (d) the name, title and telephone number of the repre- sentative of the manufacturer or importer to contact for
p.000039: any information concerning the device;
p.000039: (e) the diagnosis, treatment or prevention for which the device is required;
p.000039: (f) a statement that sets out
p.000039:
p.000039: (i) the reasons the device was chosen for the diag- nosis, treatment or prevention,
...
p.000039: d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
p.000039: b) le nombre d’unités requises;
p.000039:
p.000039: c) les nom et adresse du fabricant ou de l’importateur;
p.000039: d) les nom, titre et numéro de téléphone d’un représentant du fabricant ou de l’importateur avec
p.000039: lequel communiquer pour tout renseignement concernant l’instrument;
p.000039: e) le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques pour lesquels l’instrument est
p.000039: requis;
p.000039: f) un exposé faisant état :
p.000039:
p.000039: (i) des raisons pour lesquelles l’instrument a été choisi pour le diagnostic, le traitement ou les
p.000039: mesures prophylactiques,
p.000039: (ii) des risques et des avantages liés à son utilisation,
p.000039: (iii) des raisons pour lesquelles le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques ne
p.000039: pourraient être effectués à l’aide d’un instrument homologué qui se trouve dans le commerce au
p.000039: Canada;
p.000039: g) les nom et adresse de chaque établissement de santé où le professionnel de la santé se
p.000039: propose d’utiliser l’instrument;
p.000039: h) les renseignements connus sur la sûreté et l’efficacité de l’instrument;
p.000039:
p.000039:
p.000039:
p.000039: Current to January 8, 2020
p.000039: Last amended on December 16, 2019
p.000040: 40
p.000040: À jour au 8 janvier 2020
p.000040: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000040:
p.000040: Medical Devices Regulations
p.000040: Règlement sur les instruments médicaux
p.000040:
p.000040: PART 2 Custom-Made Devices and Medical Devices to Be Imported or Sold for Special Access
p.000040: PARTIE 2 Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial
p.000040: Authorization
p.000040: Autorisation
p.000040: Sections 71-73
p.000040: Articles 71-73
p.000040:
p.000040:
p.000040: (k) in the case of a custom-made device, a copy of the health care professional’s written direction to the
p.000040: manufacturer giving the design characteristics of the device.
p.000040:
p.000040:
p.000040:
p.000040:
p.000040:
p.000040:
p.000040:
p.000040:
p.000040:
p.000040: 72 (1) The Minister shall issue an authorization referred to in subsection 71(1) to a manufacturer or
p.000040: importer if the Minister determines that
p.000040: (a) the benefits that may be obtained by the patient through the use of the device outweigh the risks asso-
p.000040: ciated with its use;
p.000040: (b) the health or safety of patients, users or other per- sons will not be unduly affected;
p.000040: (c) a licensed device that would adequately meet the requirements of the patient is not available in Canada;
p.000040: and
p.000040: (d) the authorization is not being used by the manu- facturer or importer to circumvent the requirements
p.000040: of Part 1.
p.000040:
p.000040: (2) The authorization issued under subsection (1) shall specify
p.000040: (a) the number of units of the device authorized to be imported;
p.000040: (b) the number of units of the device authorized to be sold; and
p.000040: (c) the name of the health care professional to whom the manufacturer or importer may sell the device.
p.000040: i) un engagement écrit du professionnel de la santé portant qu’il informera le patient auquel l’instrument est
p.000040: destiné des risques et des avantages liés à son utilisation;
...
p.000040: de la partie 1.
p.000040: (2) L’autorisation précise :
p.000040:
p.000040: a) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être importées;
p.000040: b) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être vendues;
p.000040: c) le nom du professionnel de la santé à qui le fabricant ou l’importateur peut vendre l’instrument.
p.000040: Additional Information Renseignements complémentaires
p.000040:
p.000040:
p.000040: 73 If the information and documents submitted in re- spect of an application made pursuant to section
p.000040: 71 are insufficient to enable the Minister to determine whether the conditions set out in subsection 72(1) have been
p.000040: met, the manufacturer, importer or health care professional shall, at the request of the Minister, submit
p.000040: any further information relevant to the application that the Minister may request.
p.000040: 73 Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d’autorisation sont insuffisants pour
p.000040: permettre au ministre de déterminer si les conditions visées au paragraphe 72(1) sont réunies, le
p.000040: fabricant, l’importateur ou le professionnel de la santé doit, à la demande du ministre, fournir
p.000040: des renseignements complémentaires.
p.000040:
p.000040:
p.000040:
p.000040:
p.000040: Current to January 8, 2020
p.000040: Last amended on December 16, 2019
p.000041: 41
p.000041: À jour au 8 janvier 2020
p.000041: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000041:
p.000041: Medical Devices Regulations
p.000041: Règlement sur les instruments médicaux
p.000041:
p.000041: PART 2 Custom-Made Devices and Medical Devices to Be Imported or Sold for Special Access
p.000041: PARTIE 2 Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial
p.000041: Additional Information
p.000041: Renseignements complémentaires
p.000041: Sections 74-77
p.000041: Articles 74-77
p.000041:
p.000041:
p.000041: 74 The Minister may, in respect of an authorization that has been issued,
p.000041: (a) request the manufacturer, importer or health care professional to submit information in respect of the
p.000041: device if the Minister believes on reasonable grounds, after reviewing a report or information brought to the
p.000041: Minister’s attention, that the device for which the au- thorization has been issued no longer meets the condi- tions
p.000041: set out in subsection 72(1); and
p.000041:
p.000041: (b) issue a written cancellation of the authorization, giving reasons, if
p.000041: (i) the Minister determines that the conditions set out in subsection 72(1) are no longer met, or
p.000041: (ii) the information referred to in paragraph (a) has not been submitted.
p.000041: 74 Le ministre peut, à l’égard d’une autorisation qui a été délivrée :
p.000041: a) demander au fabricant, à l’importateur ou au professionnel de la santé de lui fournir
p.000041: des renseignements concernant l’instrument, s’il a des motifs raisonnables de croire, à la suite de
p.000041: l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, que les
p.000041: conditions visées au paragraphe 72(1) ne sont plus remplies;
p.000041:
p.000041: b) annuler, par avis écrit motivé, l’autorisation dans les cas suivants :
p.000041: (i) il détermine que les conditions visées au paragraphe 72(1) ne sont plus remplies,
p.000041: (ii) la personne en cause n’obtempère pas à la demande de renseignements visée à l’alinéa a).
p.000041: Labelling Étiquetage
p.000041:
p.000041:
p.000041: 75 No person shall import or sell a medical device in re- spect of which an authorization has been issued pursuant to
p.000041: section 72, or a Class I or II custom-made device, un- less the device has a label that
p.000041:
p.000041: (a) sets out the name of the manufacturer;
p.000041:
p.000041: (b) sets out the name of the device; and
p.000041:
p.000041: (c) specifies whether the device is a custom-made de- vice or is being imported or sold for special access.
p.000041: 75 Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical à l’égard duquel une autorisation a été
p.000041: délivrée en vertu de l’article 72 ou un instrument fait sur mesure de classe I ou II, sauf s’il est accompagné d’une
p.000041: étiquette qui porte les renseignements suivants :
p.000041:
p.000041: a) le nom du fabricant;
p.000041:
p.000041: b) le nom de l’instrument;
p.000041:
p.000041: c) une mention précisant qu’il s’agit d’un instrument fait sur mesure ou d’un instrument destiné à être
p.000041: importé ou vendu aux fins d’un accès spécial.
p.000041: Distribution Records Registre de distribution
p.000041:
p.000041:
p.000041: 76 The manufacturer or importer of a medical device in respect of which an authorization has been issued pur-
p.000041: suant to section 72 shall maintain a distribution record in respect of the device in accordance with sections 52 to 56.
p.000041: 76 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical à l’égard duquel une autorisation a été
p.000041: délivrée en vertu de l’article 72 doit tenir un registre de distribution de l’instrument
p.000041: conformément aux articles 52 à 56.
p.000041:
p.000041: Reporting an Incident Rapports d’incident
p.000041:
p.000041:
p.000041: 77 The health care professional referred to in subsec- tion 71(1) shall, within 72 hours after the
p.000041: occurrence of an incident described in section 59 involving a medical device for which an authorization
p.000041: has been issued pur- suant to section 72, report the incident to the Minister and to the manufacturer
p.000041: or importer of the device, and specify the nature of the incident and the circumstances surrounding it.
p.000041: 77 Le professionnel de la santé visé au paragraphe 71(1) doit, dans les 72 heures suivant tout incident visé
p.000041: à l’article 59 mettant en cause l’instrument médical faisant l’objet de l’autorisation, signaler l’incident au
p.000041: ministre, ainsi qu’au fabricant ou à l’importateur, et en préciser la nature et les circonstances.
p.000041:
p.000041:
p.000041:
p.000041:
p.000041: Current to January 8, 2020
p.000041: Last amended on December 16, 2019
p.000042: 42
p.000042: À jour au 8 janvier 2020
p.000042: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000042:
p.000042: Medical Devices Regulations
p.000042: Règlement sur les instruments médicaux
p.000042:
p.000042: PART 2 Custom-Made Devices and Medical Devices to Be Imported or Sold for Special Access
p.000042: PARTIE 2 Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial
p.000042: Implant Registration
p.000042: Enregistrement des implants
p.000042: Sections 78-81
p.000042: Articles 78-81
p.000042:
p.000042:
p.000042: Implant Registration Enregistrement des implants
p.000042:
p.000042:
p.000042: 78 Sections 66 to 68 apply in respect of an implant that is imported or sold for special access.
p.000042: SOR/2002-190, s. 7.
p.000042: 78 Les articles 66 à 68 s’appliquent aux implants qui sont importés ou vendus aux fins d’un accès spécial.
p.000042: DORS/2002-190, art. 7.
p.000042:
p.000042: PART 3 PARTIE 3
p.000042:
p.000042: Medical Devices for Investigational Testing Involving Human Subjects
p.000042: Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains
p.000042:
p.000042: Application Champ d’application
p.000042:
p.000042:
p.000042: 79 This Part applies to medical devices that are to be im- ported or sold for investigational testing involving
p.000042: hu- man subjects.
p.000042: 79 La présente partie s’applique aux instruments médicaux importés ou vendus aux fins
p.000042: d’essais expérimentaux avec des sujets humains.
p.000042: General Dispositions générales
p.000042:
p.000042:
p.000042: 80 (1) Subject to subsections (2) and (3), no person shall import or sell a medical device for
p.000042: investigational testing.
p.000042: (2) A manufacturer or importer of a Class II, III or IV medical device may sell the device to a qualified
p.000042: investi- gator for the purpose of conducting investigational test- ing if the manufacturer or importer
p.000042: holds an authoriza- tion issued under subsection 83(1) and possesses records that contain all the information and
p.000042: documents required by section 81.
p.000042:
p.000042: (3) A manufacturer or importer of a Class I medical de- vice may sell the device to a qualified investigator for the
p.000042: purpose of conducting investigational testing if the man- ufacturer or importer possesses records that contain
...
Social / Fetus/Neonate
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p.000050: Current to January 8, 2020
p.000050: Last amended on December 16, 2019
p.000051: 51
p.000051: À jour au 8 janvier 2020
p.000051: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000051:
p.000051: Medical Devices Regulations
p.000051: Règlement sur les instruments médicaux
p.000051: SCHEDULE 1 Classification Rules for Medical Devices
p.000051: ANNEXE 1 Règles de classification des instruments médicaux
p.000051:
p.000051:
p.000051: SCHEDULE 1
p.000051: (Section 6)
p.000051: Classification Rules for Medical Devices
p.000051: ANNEXE 1
p.000051: (article 6)
p.000051: Règles de classification des instruments médicaux
p.000051:
p.000051: PART 1 PARTIE 1
p.000051:
p.000051: Medical Devices other than in Vitro Diagnostic Devices
p.000051: Instruments médicaux autres que les instruments diagnostiques in vitro
p.000051:
p.000051: Invasive Devices Instruments effractifs
p.000051: Rule 1:
p.000051: Règle 1
p.000051:
p.000051: (1) Subject to subrules (2) and (3), all surgically invasive de- vices are classified as Class II.
p.000051: (2) A surgically invasive device that is intended to diagnose, monitor, control or correct a defect of the central
p.000051: cardiovas- cular system or the central nervous system or of a fetus in utero is classified as Class IV.
p.000051: (3) A surgically invasive device that is intended to be ab- sorbed by the body, or that is normally intended
p.000051: to remain in the body for at least 30 consecutive days, is classified as Class III.
p.000051: (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), les instruments effractifs chirurgicaux sont classés dans la
p.000051: classe II.
p.000051: (2) Ils sont classés dans la classe IV s’ils sont destinés à diagnostiquer, surveiller, contrôler ou
p.000051: corriger un défaut du système cardiovasculaire central, du système nerveux central ou d’un fœtus dans l’utérus.
p.000051: (3) Ils sont classés dans la classe III s’ils sont habituellement destinés à demeurer dans le corps pendant au moins
p.000051: 30 jours consécutifs ou s’ils sont absorbés par celui-ci.
p.000051: Rule 2:
p.000051: Règle 2
p.000051:
p.000051: (1) Subject to subrules (2) to (4), all invasive devices that penetrate the body through a body orifice
p.000051: or that come into contact with the surface of the eye are classified as Class II.
p.000051:
p.000051: (2) A device described in subrule (1) that is intended to be placed in the oral or nasal cavities as far as
p.000051: the pharynx or in the ear canal up to the ear drum is classified as Class I.
p.000051: (3) A device described in subrule (1) that is normally intend- ed to remain in the body or in contact with the surface
p.000051: of the eye for at least 30 consecutive days is classified as Class III.
p.000051: (4) A device described in subrule (1) that is intended to be represented as preventing the
p.000051: transmission of infectious agents during sexual activities or reducing the risk thereof is classified as Class III.
p.000051: Rule 3:
p.000051: Despite rules 1 and 2
...
p.000055: grave, ou l’exposition à un tel agent, lorsqu’il y a risque de propagation dans la population canadienne,
p.000055: (ii) il est destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible sexuellement, ou l’exposition à
p.000055: un tel agent,
p.000055: (iii) il est destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent infectieux dans
p.000055: le liquide céphalorachidien ou dans le sang,
p.000055: (iv) un résultat erroné risque d’entraîner la mort ou une incapacité grave de la personne en cause, ou de sa
p.000055: progéniture.
p.000055: Règle 3
p.000055: L’IDIV destiné à être utilisé aux fins de la conduite du traitement d’un patient est classé
p.000055: dans la classe II, sauf s’il appartient à l’une ou l’autre des catégories suivantes, auquel cas il est classé dans
p.000055: la classe III :
p.000055: a) il est destiné à être utilisé pour la conduite du traitement d’un patient qui souffre d’une
p.000055: maladie pouvant causer la mort;
p.000055: b) un résultat erroné risque de donner lieu à une décision sur le traitement du patient qui entraîne une
p.000055: situation pouvant causer sa mort imminente.
p.000055:
p.000055: Other Uses Autres utilisations
p.000055:
p.000055: Rule 4:
p.000055: An IVDD that is not subject to rules 1 to 3 and that is intend- ed to be used in diagnosis or patient management is
p.000055: classified as Class II, unless it falls into one of the following categories, in which case it is classified as Class
p.000055: III:
p.000055: (a) it is intended to be used in screening for or in the diag- nosis of cancer;
p.000055: (b) it is intended to be used for genetic testing;
p.000055: (c) it is intended to be used in screening for congenital disorders in the fetus;
p.000055: (d) there is a risk that an erroneous diagnostic result would cause death or severe disability to the patient
p.000055: being tested or to that patient’s offspring;
p.000055: (e) it is intended to be used for disease staging; or
p.000055: (f) it is intended to be used to monitor levels of drugs, substances or biological components, if there is a
p.000055: risk that
p.000055: Règle 4
p.000055: L’IDIV qui n’est pas visé aux règles 1 à 3 et qui est destiné à être utilisé pour le diagnostic ou la conduite
p.000055: du traitement d’un patient est classé dans la classe II, sauf s’il appartient à l’une ou l’autre des catégories
p.000055: suivantes, auquel cas il est classé dans la classe III :
p.000055: a) il est destiné à être utilisé pour le dépistage ou le diagnostic du cancer;
p.000055: b) il est destiné à être utilisé pour des tests génétiques;
p.000055: c) il est destiné à être utilisé pour le dépistage d’affections congénitales du fœtus;
p.000055: d) un résultat diagnostique erroné risque d’entraîner la mort ou une incapacité grave du patient
p.000055: ou de sa progéniture;
p.000055: e) il est destiné à être utilisé pour la stadification de la maladie;
p.000055:
p.000055:
p.000055:
p.000055: Current to January 8, 2020
p.000055: Last amended on December 16, 2019
p.000056: 56
p.000056: À jour au 8 janvier 2020
p.000056: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000056:
p.000056: Medical Devices Regulations
p.000056: Règlement sur les instruments médicaux
p.000056: SCHEDULE 1 Classification Rules for Medical Devices
p.000056: ANNEXE 1 Règles de classification des instruments médicaux
p.000056:
p.000056:
...
Social / Linguistic Proficiency
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p.000010: présent règlement, mais qui fera l’objet d’un nouvel étiquetage au Canada par une autre personne au nom du
p.000010: fabricant, veille à ce que le fabricant avise par écrit le ministre du nom de celle-ci.
p.000010: DORS/2018-225, art. 1.
p.000010:
p.000010: 22 (1) Sous réserve du paragraphe (2), dans le cas d’un instrument médical qui est destiné à la vente au
p.000010: grand public, les renseignements visés au paragraphe 21(1) doivent :
p.000010:
p.000010: a) d’une part, figurer sur l’extérieur de l’emballage;
p.000010:
p.000010: b) d’autre part, être visibles dans les conditions habituelles de vente.
p.000010:
p.000010:
p.000010:
p.000010:
p.000010: Current to January 8, 2020
p.000010: Last amended on December 16, 2019
p.000010:
p.000011: 11
p.000011: À jour au 8 janvier 2020
p.000011: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000011:
p.000011: Medical Devices Regulations
p.000011: Règlement sur les instruments médicaux
p.000011: PART 1 General
p.000011: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000011: Labelling Requirements
p.000011: Étiquetage
p.000011: Sections 22-25
p.000011: Articles 22-25
p.000011:
p.000011:
p.000011: (2) Where a package that contains a medical device is too small to display all the information in accordance
p.000011: with section 21, the directions for use shall accompany the de- vice but need not be set out on the outside of the
p.000011: package or be visible under normal conditions of sale.
p.000011:
p.000011: 23 (1) Subject to subsection (3), the information re- quired by subsection 21(1) shall, as a minimum, be in ei-
p.000011: ther English or French.
p.000011:
p.000011: (2) Subject to subsection (3), where the directions for use are supplied in only one official language at the
p.000011: time of sale, directions for use in the other official language shall be made available by the manufacturer as soon as
p.000011: possi- ble at the request of the purchaser.
p.000011: (3) In respect of a medical device to be sold to the gener- al public, the information required by
p.000011: para- graphs 21(1)(a) and (e) to (j) shall, as a minimum, be in both English and French.
p.000011: SOR/2002-190, s. 3.
p.000011: (2) Si l’emballage de l’instrument médical est trop petit pour accueillir tous les renseignements conformément
p.000011: à l’article 21, le mode d’emploi n’a pas à figurer sur l’extérieur de l’emballage ni à être
p.000011: visible dans les conditions habituelles de vente. Il doit toutefois accompagner l’instrument.
p.000011:
p.000011: 23 (1) Sous réserve du paragraphe (3), les renseignements visés au paragraphe 21(1) doivent
p.000011: figurer au moins en français ou en anglais.
p.000011:
p.000011: (2) Sous réserve du paragraphe (3), si, au moment de la vente, le mode d’emploi ne figure que dans l’une des
p.000011: langues officielles, le fabricant doit, à la demande de l’acheteur, le mettre à sa disposition dans les
p.000011: plus brefs délais dans l’autre langue officielle.
p.000011: (3) En ce qui concerne les instruments médicaux destinés à la vente au grand public, les
p.000011: renseignements visés aux alinéas 21(1)a) et e) à j) doivent figurer au moins en français et en anglais.
p.000011: DORS/2002-190, art. 3.
p.000011:
p.000011: Contraceptive Devices — Advertising Moyens contraceptifs — publicité
p.000011:
p.000011:
p.000011: 24 (1) For the purposes of subsections 3(1) and (2) of the Act and subject to section 27, a condom
p.000011: may be ad- vertised and sold to the general public for the purpose of preventing the transmission of sexually
...
Social / Marital Status
Searching for indicator single:
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p.000002: instrument effractif chirurgical Instrument effractif destiné à pénétrer dans le corps par une
p.000002: ouverture artificielle donnant accès aux structures ou fluides du corps. (surgically invasive device)
p.000002: instrument fait sur mesure Instrument médical — non fabriqué en série — qui, à la fois :
p.000002: a) est fabriqué selon les directives écrites d’un professionnel de la santé précisant ses
p.000002: caractéristiques de conception;
p.000002: b) s’écarte des instruments médicaux qui généralement se trouvent dans le commerce
p.000002: ou peuvent être obtenus d’un préparateur;
p.000002:
p.000002:
p.000002:
p.000002: Current to January 8, 2020
p.000002: Last amended on December 16, 2019
p.000003: 3
p.000003: À jour au 8 janvier 2020
p.000003: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000003:
p.000003: Medical Devices Regulations
p.000003: Règlement sur les instruments médicaux
p.000003: Interpretation
p.000003: Définitions
p.000003: Section 1
p.000003: Article 1
p.000003:
p.000003:
p.000003: medical device means a device within the meaning of the Act, but does not include any device that is intended
p.000003: for use in relation to animals. (instrument médical)
p.000003: medical device family means a group of medical de- vices that are made by the same manufacturer, that differ
p.000003: only in shape, colour, flavour or size, that have the same design and manufacturing process and that have the
p.000003: same intended use. (famille d’instruments)
p.000003: medical device group means a medical device compris- ing a collection of medical devices, such as a procedure
p.000003: pack or tray, that is sold under a single name. (ensemble d’instruments)
p.000003: medical device group family means a collection of medical device groups that are made by the same manu-
p.000003: facturer, that have the same generic name specifying their intended use, and that differ only in the
p.000003: number and combination of products that comprise each group. (famille d’ensembles d’instruments)
p.000003: name of the device, in respect of a medical device, in- cludes any information necessary for the user to identify the
p.000003: device and to distinguish it from similar devices. (nom de l’instrument)
p.000003: near patient in vitro diagnostic device or near patient IVDD means an in vitro diagnostic device that is intend- ed
p.000003: for use outside a laboratory, for testing at home or at the point of care, such as a pharmacy, a health care pro-
p.000003: fessional’s office or the bedside. (instrument diagnostique clinique in vitro)
p.000003: objective evidence means information that can be proved true, based on facts obtained through
p.000003: observa- tion, measurement, testing or other means, as set out in the definition objective evidence in section
p.000003: 2.19 of In- ternational Organization for Standardization standard ISO 8402:1994, Quality management and
p.000003: quality assur- ance - Vocabulary, as amended from time to time. (preuve tangible)
p.000003: person includes a partnership and an association. (personne)
p.000003: qualified investigator means a person who is a member in good standing of a professional association of persons
p.000003: entitled under the laws of a province to provide health care in the province and who is designated, by the
...
p.000004: défectuosité — réelle ou potentielle —, après qu’il se soit rendu compte que l’instrument, selon le cas :
p.000004:
p.000004: a) peut être dangereux pour la santé;
p.000004:
p.000004: b) peut ne pas être conforme aux affirmations du fabricant ou de l’importateur relativement à son
p.000004: efficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté;
p.000004:
p.000004:
p.000004:
p.000004:
p.000004: Current to January 8, 2020
p.000004: Last amended on December 16, 2019
p.000005: 5
p.000005: À jour au 8 janvier 2020
p.000005: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000005:
p.000005: Medical Devices Regulations
p.000005: Règlement sur les instruments médicaux
p.000005: Interpretation
p.000005: Définitions
p.000005: Section 1
p.000005: Article 1
p.000005:
p.000005:
p.000005: used to establish its expiry date. (modification importante)
p.000005:
p.000005: surgical or dental instrument means a reusable medi- cal device that is intended for surgical or dental use, in-
p.000005: cluding cutting, drilling, sawing, scraping, clamping, hammering, puncturing, dilating, retracting or
p.000005: clipping, without connection to an active device. (instrument chirurgical ou dentaire)
p.000005: surgically invasive device means an invasive device that is intended to enter the body through an artificially
p.000005: created opening that provides access to body structures and fluids. (instrument effractif chirurgical)
p.000005: system means a medical device comprising a number of components or parts intended to be used together to ful- fil some
p.000005: or all of the device’s intended functions, and that is sold under a single name. (système)
p.000005: test kit means an in vitro diagnostic device that consists of reagents or articles, or any combination of these, and
p.000005: that is intended to be used to conduct a specific test. (trousse d’essai)
p.000005: validation means confirmation by examination and the provision of objective evidence that the requirements for a
p.000005: specific intended use have been fulfilled, as set out in the definition validation in section 2.18 of
p.000005: International Organization for Standardization standard ISO 8402:1994, Quality management and
p.000005: quality assurance - Vocabulary, as amended from time to time. (validation)
p.000005: SOR/2002-190, s. 1; SOR/2003-173, s. 1; SOR/2005-142, s. 1; SOR/2006-197, s. 1; 2014, c. 20, s. 366(E); SOR/2015-193,
p.000005: s. 1; SOR/2019-44, s. 1(F).
p.000005: c) peut ne pas être conforme à la Loi ou au présent règlement. (recall)
p.000005: système Instrument médical qui est formé de composants ou parties destinés à être utilisés
p.000005: ensemble pour remplir certaines ou la totalité des fonctions auxquelles il est destiné et qui est
p.000005: vendu sous un seul nom. (system)
p.000005: système à boucle fermée Système de l’instrument médical qui permet de détecter, d’interpréter et de traiter
p.000005: un état pathologique sans intervention humaine. (closed-loop system)
p.000005: système cardiovasculaire central Le cœur, le péricarde, les veines pulmonaires,
p.000005: les artères pulmonaires, les veines cardiaques, les artères coronaires, les artères
p.000005: carotides communes, les artères cérébrales, l’artère brachiocéphalique, l’aorte, les veines caves inférieure
...
Social / Police Officer
Searching for indicator officer:
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p.000046: la présente partie :
p.000046: a) les articles 52 à 56 visant les registres de distribution;
p.000046: b) les articles 57 et 58 visant les plaintes;
p.000046:
p.000046: c) les articles 59 à 61.1 visant les rapports d’incidents obligatoires;
p.000046: d) les articles 63 à 65.1 visant les rappels;
p.000046:
p.000046:
p.000046:
p.000046: Current to January 8, 2020
p.000046: Last amended on December 16, 2019
p.000047: 47
p.000047: À jour au 8 janvier 2020
p.000047: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000047:
p.000047: Medical Devices Regulations
p.000047: Règlement sur les instruments médicaux
p.000047: PART 3 Medical Devices for Investigational Testing Involving Human Subjects PARTIE 3
p.000047: Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains Other Requirements
p.000047: Exigences supplémentaires
p.000047: Sections 88-92
p.000047: Articles 88-92
p.000047:
p.000047:
p.000047: (e) sections 66 to 68 with respect to implant registra- tion.
p.000047: SOR/2002-190, s. 9.
p.000047: e) les articles 66 à 68 visant l’enregistrement des implants.
p.000047: DORS/2002-190, art. 9.
p.000047:
p.000047: PART 4 PARTIE 4
p.000047: Export Certificates Certificat d’exportation
p.000047:
p.000047:
p.000047: 89 (1) For the purposes of section 37 of the Act, Sched- ule 3 sets out the form to be used for an export certificate
p.000047: for medical devices.
p.000047: (2) The export certificate shall be signed and dated by
p.000047:
p.000047: (a) where the exporter of the device is a corporation,
p.000047:
p.000047: (i) the exporter’s senior executive officer in Canada,
p.000047:
p.000047: (ii) the exporter’s senior regulatory officer in Cana- da, or
p.000047: (iii) the authorized agent of the person referred to in subparagraph (i) or (ii); or
p.000047: (b) where the exporter of the device is an individual,
p.000047:
p.000047: (i) the exporter, or
p.000047:
p.000047: (ii) the exporter’s authorized agent.
p.000047:
p.000047:
p.000047:
p.000047: 90 No person shall sign an export certificate that is false or misleading or that contains omissions that may affect
p.000047: its accuracy and completeness.
p.000047:
p.000047: 91 The exporter of a device shall maintain, at their prin- cipal place of business in Canada, records that
p.000047: contain the completed export certificates and shall, when re- quested to do so by an inspector, submit the
p.000047: export cer- tificates for examination.
p.000047: 92 The exporter of a device shall retain the export cer- tificate for a period of not less than five
p.000047: years after the date of export.
p.000047: 89 (1) Pour l’application de l’article 37 de la Loi, le certificat d’exportation d’un instrument médical doit
p.000047: être en la forme établie à l’annexe 3.
p.000047: (2) Il doit être signé et daté par l’une des personnes suivantes :
p.000047: a) si l’exportateur de l’instrument est une personne morale :
p.000047: (i) son premier dirigeant au Canada,
p.000047:
p.000047: (ii) son directeur des affaires réglementaires au Canada,
p.000047: (iii) le mandataire de la personne visée aux sous- alinéas (i) ou (ii);
p.000047: b) si l’exportateur de l’instrument est une personne physique :
p.000047: (i) l’exportateur lui-même,
p.000047:
p.000047: (ii) son mandataire.
p.000047:
p.000047: 90 Il est interdit de signer un certificat d’exportation qui est faux ou trompeur ou qui comporte des omissions qui
p.000047: peuvent avoir une incidence sur son exactitude et son intégrité.
...
p.000057:
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p.000057:
p.000057:
p.000057:
p.000057:
p.000057: Current to January 8, 2020
p.000057: Last amended on December 16, 2019
p.000057:
p.000058: 58
p.000058: À jour au 8 janvier 2020
p.000058: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000058:
p.000058: Medical Devices Regulations
p.000058: Règlement sur les instruments médicaux
p.000058: SCHEDULE 3 Export Certificate for Medical Devices
p.000058: ANNEXE 3 Certificat d’exportation pour instruments médicaux
p.000058:
p.000058:
p.000058: SCHEDULE 3
p.000058: (Section 89)
p.000058: Export Certificate for Medical Devices
p.000058: ANNEXE 3
p.000058: (article 89)
p.000058: Certificat d’exportation pour instruments médicaux
p.000058: UNDER THE Medical Devices Regulations SOUS LE RÉGIME DU Règlement sur les
p.000058: instruments
p.000058: médicaux
p.000058:
p.000058: I, , certify that I have knowledge of all matters contained in
p.000058: this certificate and that
p.000058: Je soussigné, , atteste ce qui suit :
p.000058: 1 I am (check applicable box) 1 Je suis (cocher
p.000058: la case appropriée) :
p.000058:
p.000058: (a) where the medical device described in this certifi- cate is exported by a corporation
p.000058: a) dans le cas où l’instrument médical décrit ci-après est exporté par une personne morale :
p.000058: ☐ the exporter’s senior executive officer, ☐ le premier dirigeant de
p.000058: l’exportateur
p.000058: ☐ the exporter’s senior regulatory officer, ☐ le directeur des
p.000058: affaires réglementaires de
p.000058: l’exportateur
p.000058:
p.000058: ☐ the authorized agent of the exporter’s senior ex- ecutive officer, or
p.000058:
p.000058: ☐ the authorized agent of the exporter’s senior reg- ulatory officer; and
p.000058: (b) where the medical device described in this certifi- cate is exported by an individual
p.000058: ☐ le mandataire du premier dirigeant de l’exportateur
p.000058:
p.000058: ☐ le mandataire du directeur des affaires réglementaires de l’exportateur
p.000058: b) dans le cas où l’instrument décrit ci-après est exporté par une personne physique :
p.000058: ☐ the exporter, or ☐
p.000058: l’exportateur
p.000058: ☐ the exporter’s authorized agent. ☐ le mandataire de
p.000058: l’exportateur
p.000058:
p.000058:
p.000058: , (State name and address of exporter or, if a corporation, name and address
p.000058: of principal place of business in Canada).
p.000058:
p.000058:
p.000058: 2 On the day of , , a package containing
p.000058: (de- scription of device, including serial number,
p.000058: model name, lot number and quantity, as applicable; if addi- tional space required, attach as Appendix “A”) is/will
p.000058: be consigned to (name and ad- dress of consignee).
p.000058: 3 The package is marked in distinct overprinting with the word “Export” or “Exportation”.
p.000058: 4 The medical device was not manufactured for con- sumption in Canada.
p.000058: 5 The medical device is not sold for consumption in Canada.
p.000058: 6 The package and its contents do not contravene any known requirement of the law of the country of
p.000058: (state country of consignee).
p.000058: 7 All relevant information is contained in this certifi- cate and no relevant information has been
...
Social / Property Ownership
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p.000003:
p.000003: Medical Devices Regulations
p.000003: Règlement sur les instruments médicaux
p.000003: Interpretation
p.000003: Définitions
p.000003: Section 1
p.000003: Article 1
p.000003:
p.000003:
p.000003: medical device means a device within the meaning of the Act, but does not include any device that is intended
p.000003: for use in relation to animals. (instrument médical)
p.000003: medical device family means a group of medical de- vices that are made by the same manufacturer, that differ
p.000003: only in shape, colour, flavour or size, that have the same design and manufacturing process and that have the
p.000003: same intended use. (famille d’instruments)
p.000003: medical device group means a medical device compris- ing a collection of medical devices, such as a procedure
p.000003: pack or tray, that is sold under a single name. (ensemble d’instruments)
p.000003: medical device group family means a collection of medical device groups that are made by the same manu-
p.000003: facturer, that have the same generic name specifying their intended use, and that differ only in the
p.000003: number and combination of products that comprise each group. (famille d’ensembles d’instruments)
p.000003: name of the device, in respect of a medical device, in- cludes any information necessary for the user to identify the
p.000003: device and to distinguish it from similar devices. (nom de l’instrument)
p.000003: near patient in vitro diagnostic device or near patient IVDD means an in vitro diagnostic device that is intend- ed
p.000003: for use outside a laboratory, for testing at home or at the point of care, such as a pharmacy, a health care pro-
p.000003: fessional’s office or the bedside. (instrument diagnostique clinique in vitro)
p.000003: objective evidence means information that can be proved true, based on facts obtained through
p.000003: observa- tion, measurement, testing or other means, as set out in the definition objective evidence in section
p.000003: 2.19 of In- ternational Organization for Standardization standard ISO 8402:1994, Quality management and
p.000003: quality assur- ance - Vocabulary, as amended from time to time. (preuve tangible)
p.000003: person includes a partnership and an association. (personne)
p.000003: qualified investigator means a person who is a member in good standing of a professional association of persons
p.000003: entitled under the laws of a province to provide health care in the province and who is designated, by the
p.000003: ethics committee of the health care facility at which investiga- tional testing is to be conducted, as the
p.000003: person to conduct the testing. (chercheur compétent)
p.000003: quality management system certificate means a valid quality management system certificate described in
p.000003: c) est destiné :
p.000003:
p.000003: (i) soit à l’usage exclusif d’un patient donné du professionnel,
p.000003: (ii) soit à l’usage du professionnel afin de répondre à des besoins spéciaux dans l’exercice de sa
p.000003: profession. (custom-made device)
p.000003: instrument médical S’entend d’un instrument, au sens de la Loi, à l’exclusion des instruments destinés à être
...
Social / Threat of Stigma
Searching for indicator threat:
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p.000054: vitro (IDIV)
p.000054:
p.000054:
p.000054: Use with respect to Transmissible Agents
p.000054: Rule 1:
p.000054: An IVDD that is intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood
p.000054: compo- nents, blood derivatives, tissues or organs to assess their suit- ability for transfusion or
p.000054: transplantation is classified as Class IV.
p.000054: Usage à l’égard d’agents transmissibles
p.000054: Règle 1
p.000054: L’IDIV destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible dans le sang, y compris ses
p.000054: composantes ou ses dérivés, les tissus ou les organes, ou leur exposition à un tel agent, afin de déterminer
p.000054: s’ils se prêtent aux transfusions ou aux transplantations est classé dans la classe IV.
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054: Current to January 8, 2020
p.000054: Last amended on December 16, 2019
p.000054:
p.000055: 55
p.000055: À jour au 8 janvier 2020
p.000055: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000055:
p.000055: Medical Devices Regulations
p.000055: Règlement sur les instruments médicaux
p.000055: SCHEDULE 1 Classification Rules for Medical Devices
p.000055: ANNEXE 1 Règles de classification des instruments médicaux
p.000055:
p.000055:
p.000055: Rule 2:
p.000055: An IVDD that is intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a transmissible agent is classified as
p.000055: Class II, unless
p.000055: (a) it is intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a
p.000055: life-threat- ening disease if there is a risk of propagation in the Cana- dian population, in which case it is
p.000055: classified as Class IV; or
p.000055: (b) it falls into one of the following categories, in which case it is classified as Class III:
p.000055: (i) it is intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a serious
p.000055: disease where there is a risk of propagation in the Cana- dian population,
p.000055: (ii) it is intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a sexually transmitted agent,
p.000055: (iii) it is intended to be used to detect the presence of an infectious agent in cerebrospinal fluid or blood, or
p.000055: (iv) there is a risk that an erroneous result would cause death or severe disability to the individual being tested,
p.000055: or to the individual’s offspring.
p.000055:
p.000055:
p.000055: Rule 3:
p.000055: An IVDD that is intended to be used for patient management is classified as Class II, unless it falls into one of the
p.000055: following categories, in which case it is classified as Class III:
p.000055: (a) it is intended to be used for the management of pa- tients suffering from a life-threatening disease; or
p.000055: (b) there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in
p.000055: an imminent life-threatening situation for the patient.
p.000055: Règle 2
p.000055: L’IDIV destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible, ou l’exposition à un tel
p.000055: agent, est classé dans la classe II, sauf dans les cas suivants :
...
Social / philosophical differences/differences of opinion
Searching for indicator opinion:
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p.000025: d’instruments médicaux aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général
p.000025: Sections 43.3-43.5
p.000025: Articles 43.3-43.5
p.000025:
p.000025: Notices to Commissioner of Patents Avis au commissaire aux brevets
p.000025:
p.000025:
p.000025: 43.3 The Minister shall notify the manufacturer and the Commissioner of Patents for the purposes of
p.000025: para- graph 21.04(3)(b) of the Patent Act that the manufactur- er’s medical device meets the requirements of the
p.000025: Act and these Regulations if
p.000025:
p.000025: (a) the manufacturer holds a medical device licence in respect of the device issued in accordance with sec-
p.000025: tion 36;
p.000025: (b) the Minister is satisfied that the manufacturer and the device comply with the Act and these Regulations;
p.000025: (c) the manufacturer has submitted to the Minister a copy of the application filed by the manufacturer with the
p.000025: Commissioner of Patents under section 21.04 of the Patent Act;
p.000025:
p.000025: (d) the manufacturer has submitted to the Minister information regarding the manner in which the mark referred
p.000025: to in paragraph 43.5(1)(a) is applied to all permanent components of the device; and
p.000025:
p.000025: (e) the manufacturer has submitted to the Minister a sample of the label for the device that includes the in-
p.000025: formation required by paragraph 43.5(1)(b).
p.000025: SOR/2005-142, s. 2.
p.000025:
p.000025:
p.000025: 43.4 The Minister shall notify the manufacturer and the Commissioner of Patents for the purposes of
p.000025: para- graph 21.13(b) of the Patent Act in the event that the Minister is of the opinion that the
p.000025: manufacturer’s medi- cal device referred to in section 43.2 has ceased to meet the requirements of the Act and
p.000025: these Regulations.
p.000025: SOR/2005-142, s. 2.
p.000025: 43.3 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.04(3)b) de la Loi
p.000025: sur les brevets, que l’instrument médical satisfait aux exigences de la Loi et du présent
p.000025: règlement si les conditions suivantes sont réunies :
p.000025:
p.000025: a) le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instrument, d’une homologation délivrée en
p.000025: application de l’article 36;
p.000025: b) le ministre est convaincu que le fabricant et l’instrument satisfont aux exigences de la Loi
p.000025: et du présent règlement;
p.000025: c) le fabricant a fourni au ministre un exemplaire de la demande qu’il a présentée au commissaire aux
p.000025: brevets aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets;
p.000025:
p.000025: d) le fabricant a fourni au ministre des renseignements sur la méthode suivie pour
p.000025: apposer la marque visée à l’alinéa 43.5(1)a) sur les composants permanents de l’instrument;
p.000025:
p.000025: e) le fabricant a fourni au ministre un échantillon de l’étiquette de l’instrument sur laquelle figurent
p.000025: les renseignements prévus à l’alinéa 43.5(1)b).
p.000025: DORS/2005-142, art. 2.
p.000025:
p.000025: 43.4 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.13b) de la
p.000025: Loi sur les brevets, s’il est d’avis que l’instrument médical du fabricant visé à l’article 43.2 ne
p.000025: satisfait plus aux exigences de la Loi et du présent règlement.
p.000025: DORS/2005-142, art. 2.
p.000025:
...
General/Other / Natural Hazards
Searching for indicator hazard:
(return to top)
p.000007: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000007: Sections 8-11
p.000007: Articles 8-11
p.000007:
p.000007: PART 1 PARTIE 1
p.000007: General Dispositions générales
p.000007: Application Champ d’application
p.000007:
p.000007:
p.000007: 8 This Part applies to medical devices that are not sub- ject to Part 2 or 3.
p.000007: 8 La présente partie s’applique aux instruments médicaux qui ne sont pas visés par les parties 2 ou 3.
p.000007:
p.000007: Manufacturer’s Obligations Obligation du fabricant
p.000007:
p.000007:
p.000007: 9 (1) A manufacturer shall ensure that the medical de- vice meets the applicable requirements of sections 10
p.000007: to 20.
p.000007:
p.000007: (2) A manufacturer shall keep objective evidence to es- tablish that the medical device meets those
p.000007: requirements.
p.000007: SOR/2015-193, s. 7.
p.000007:
p.000007: Safety and Effectiveness Requirements
p.000007: 10 A medical device shall be designed and manufactured to be safe, and to this end the manufacturer shall, in par-
p.000007: ticular, take reasonable measures to
p.000007: (a) identify the risks inherent in the device;
p.000007:
p.000007: (b) if the risks can be eliminated, eliminate them;
p.000007:
p.000007: (c) if the risks cannot be eliminated,
p.000007:
p.000007: (i) reduce the risks to the extent possible,
p.000007:
p.000007: (ii) provide for protection appropriate to those risks, including the provision of alarms, and
p.000007: (iii) provide, with the device, information relative to the risks that remain; and
p.000007: (d) minimize the hazard from potential failures dur- ing the projected useful life of the device.
p.000007:
p.000007:
p.000007: 11 (1) A medical device other than a decorative contact lens shall not, when used for the medical conditions, pur-
p.000007: poses or uses for which it is manufactured, sold or repre- sented, adversely affect the health or safety of a patient,
p.000007: user or other person, except to the extent that a possible adverse effect of the device constitutes an acceptable risk
p.000007: when weighed against the benefits to the patient and the risk is compatible with a high level of protection of health
p.000007: and safety.
p.000007: 9 (1) Le fabricant doit veiller à ce que l’instrument médical satisfasse aux exigences applicables
p.000007: prévues aux articles 10 à 20.
p.000007:
p.000007: (2) Il doit conserver des preuves tangibles permettant d’établir que l’instrument satisfait à ces exigences.
p.000007: DORS/2015-193, art. 7.
p.000007:
p.000007: Exigences en matière de sûreté et d’efficacité
p.000007: 10 L’instrument médical doit être conçu et fabriqué de façon qu’il soit sécuritaire. À cette fin, le
p.000007: fabricant doit, entre autres, prendre des mesures raisonnables pour :
p.000007: a) identifier les risques inhérents à l’instrument;
p.000007:
p.000007: b) éliminer ces risques, si cela est possible;
p.000007:
p.000007: c) lorsque les risques ne peuvent être éliminés :
p.000007:
p.000007: (i) les réduire dans la mesure du possible,
p.000007:
p.000007: (ii) prévoir les mesures de protection indiquées contre ces risques, notamment des dispositifs
p.000007: d’alarme,
...
General/Other / Public Emergency
Searching for indicator emergency:
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p.000038: noms et adresse du patient ni les renseignements pouvant servir à l’identifier, sauf s’ils y sont tenus
p.000038: par la loi.
p.000038:
p.000038: 68 (1) Le fabricant d’un implant peut, par écrit, demander au ministre l’autorisation
p.000038: d’utiliser une méthode d’enregistrement des implants autre que celle des fiches d’enregistrement.
p.000038: (2) Le ministre autorise l’utilisation de la méthode proposée s’il détermine qu’elle permettra au
p.000038: fabricant d’atteindre le but mentionné à l’alinéa 66(1)c) aussi efficacement qu’avec les fiches
p.000038: d’enregistrement.
p.000038:
p.000038:
p.000038: (3) Le fabricant doit mettre en œuvre la méthode d’enregistrement autorisée, et les articles
p.000038: 66 et 67 s’appliquent avec les adaptations nécessaires.
p.000038:
p.000038: PART 2 PARTIE 2
p.000038:
p.000038: Custom-Made Devices and Medical Devices to Be Imported or Sold for Special Access
p.000038: Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial
p.000038:
p.000038: Application Champ d’application
p.000038:
p.000038:
p.000038: 69 (1) This Part applies to custom-made devices and medical devices that are to be imported or sold
p.000038: for spe- cial access.
p.000038: (2) In this Part, special access means access to a medi- cal device for emergency use or if conventional therapies
p.000038: have failed, are unavailable or are unsuitable.
p.000038: 69 (1) La présente partie s’applique aux instruments faits sur mesure et aux instruments médicaux
p.000038: importés ou vendus aux fins d’un accès spécial.
p.000038: (2) Pour l’application de la présente partie, accès spécial s’entend de l’accès à un instrument
p.000038: médical en cas d’urgence ou lorsque les traitements classiques ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne
p.000038: conviennent pas.
p.000038: General Dispositions générales
p.000038:
p.000038:
p.000038: 70 No person shall import or sell a Class III or IV cus- tom-made device or a medical device for
p.000038: special access
p.000038: 70 Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument fait sur mesure de classe III ou IV ou un
p.000038: instrument
p.000038:
p.000038:
p.000038:
p.000038:
p.000038: Current to January 8, 2020
p.000038: Last amended on December 16, 2019
p.000039: 39
p.000039: À jour au 8 janvier 2020
p.000039: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000039:
p.000039: Medical Devices Regulations
p.000039: Règlement sur les instruments médicaux
p.000039:
p.000039: PART 2 Custom-Made Devices and Medical Devices to Be Imported or Sold for Special Access
p.000039: PARTIE 2 Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial
p.000039: General
p.000039: Dispositions générales
p.000039: Sections 70-71
p.000039: Articles 70-71
p.000039:
p.000039:
p.000039: unless the Minister has issued an authorization for its sale or importation.
p.000039: médical aux fins d’un accès spécial, à moins d’y être autorisé par le ministre.
...
General/Other / Relationship to Authority
Searching for indicator authority:
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p.000018: regis- trar with an opportunity to be heard.
p.000018: SOR/2009-303, s. 2.
p.000018:
p.000018: 32.7 The Minister shall reinstate the recognition of a person as a registrar if the situation that gave rise to
p.000018: the cessation of recognition has been corrected or if the ces- sation of recognition was unfounded.
p.000018: SOR/2009-303, s. 2; SOR/2011-322, s. 1.
p.000018: 32.6 (1) Le ministre peut, si cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé ou la
p.000018: sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, procéder au retrait sans donner au registraire la
p.000018: possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.
p.000018:
p.000018: (2) Le registraire peut demander par écrit au ministre de revoir sa décision de lui retirer sa reconnaissance.
p.000018: (3) Le ministre doit, dans les quarante-cinq jours suivant la date de réception de la demande, donner au registraire
p.000018: la possibilité de se faire entendre à l’égard du retrait.
p.000018: DORS/2009-303, art. 2.
p.000018:
p.000018: 32.7 Le ministre rétablit la reconnaissance si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si
p.000018: le retrait était non fondé.
p.000018: DORS/2009-303, art. 2; DORS/2011-322, art. 1.
p.000018:
p.000018: Foreign Manufacturers Fabricants étrangers
p.000018:
p.000018:
p.000018: 33 (1) If an application for a medical device licence is submitted by a manufacturer of a country
p.000018: other than Canada, the information and documents described in subsections 32(2) to (4) need not be submitted if
p.000018:
p.000018: (a) the applicant is governed, in that country, by a regulatory authority that is recognized by the
p.000018: Minis- ter; and
p.000018: (b) the application is accompanied by a certificate of compliance and a supporting summary report, issued by a
p.000018: conformity assessment body of that country that is recognized by the Minister, which certify that the medical
p.000018: device meets the applicable requirements of sections 10 to 20.
p.000018:
p.000018: (2) For the purposes of subsection (1), the Minister may recognize a regulatory authority and a conformity assess-
p.000018: ment body of a country other than Canada only if it has the ability to determine whether the device meets the ap-
p.000018: plicable requirements of sections 10 to 20.
p.000018:
p.000018: (3) The Minister shall, on request, make available to any interested persons the list of recognized regulatory
p.000018: au- thorities and conformity assessment bodies of countries other than Canada.
p.000018: SOR/2015-193, s. 7.
p.000018: 33 (1) Si la demande d’homologation est présentée par le fabricant d’un pays étranger, les renseignements
p.000018: et documents visés aux paragraphes 32(2) à (4) n’ont pas à être fournis si :
p.000018:
p.000018: a) d’une part, le demandeur est régi dans ce pays par un organisme de réglementation reconnu par le
p.000018: ministre;
p.000018: b) d’autre part, la demande est accompagnée d’un certificat de conformité et d’un rapport sommaire à
p.000018: l’appui qui sont délivrés par un organisme d’évaluation de la conformité de ce pays, reconnu
p.000018: par le ministre, et qui attestent que l’instrument médical satisfait aux exigences applicables prévues aux
p.000018: articles 10 à 20.
p.000018:
p.000018: (2) Aux fins du paragraphe (1), le ministre ne peut reconnaître un organisme de réglementation
p.000018: et un organisme d’évaluation de la conformité d’un pays étranger que s’ils ont la compétence
p.000018: voulue pour déterminer la conformité d’un instrument médical aux exigences applicables prévues aux articles 10
p.000018: à 20.
p.000018:
p.000018: (3) Le ministre met à la disposition de quiconque en fait la demande la liste des organismes de réglementation et des
p.000018: organismes d’évaluation de la conformité d’un pays étranger qu’il a reconnus.
p.000018: DORS/2015-193, art. 7.
p.000018:
...
Orphaned Trigger Words
p.001998: the Statutory Instru- ments Act, the original regulation or amendment prevails to the extent of the inconsistency.
p.001998: (3) Les dispositions du règlement d'origine avec ses modifications subséquentes enregistrées par
p.001998: le greffier du Conseil privé en vertu de la Loi sur les textes réglementaires l'emportent sur les dispositions
p.001998: incompatibles du règlement codifié publié par le ministre en vertu de la présente loi.
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998: LAYOUT
p.001998:
p.001998: The notes that appeared in the left or right margins are now in boldface text directly above the
p.001998: provisions to which they relate. They form no part of the enactment, but are inserted for convenience of
p.001998: reference only.
p.001998:
p.001998: MISE EN PAGE
p.001998:
p.001998: Les notes apparaissant auparavant dans les marges de droite ou de gauche se retrouvent
p.001998: maintenant en caractères gras juste au-dessus de la disposition à laquelle elles se
p.001998: rattachent. Elles ne font pas partie du texte, n’y figurant qu’à titre de repère ou d’information.
p.001998:
p.001998:
p.001998: NOTE NOTE
p.001998:
p.001998:
p.001998: This consolidation is current to January 8, 2020. The last amendments came into force on December 16, 2019.
p.001998: Any amendments that were not in force as of January 8, 2020 are set out at the end of this document under the heading
p.001998: “Amendments Not in Force”.
p.001998: Cette codification est à jour au 8 janvier 2020. Les dernières modifications sont entrées
p.001998: en vigueur le 16 décembre 2019. Toutes modifications qui n'étaient pas en vigueur au 8 janvier 2020 sont
p.001998: énoncées à la fin de ce document sous le titre « Modifications non en vigueur ».
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998: Current to January 8, 2020
p.001998: Last amended on December 16, 2019
p.001998: À jour au 8 janvier 2020
p.001998: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998: TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE
p.001998:
p.001998: Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
p.001998:
p.001998: 1 Interpretation 1 Définitions
p.001998:
p.001998: 2 Application 2 Champ d’application
p.001998:
p.001998: 6 Classification of Medical Devices 6 Classification
p.001998:
p.001998:
p.001998: 8 PART 1
p.001998: General
p.001998: 8 PARTIE 1
p.001998: Dispositions générales
p.001998: 8 Application 8 Champ d’application
p.001998: 9 Manufacturer’s Obligations 9 Obligation du fabricant
p.001998: 10 Safety and Effectiveness Requirements 10 Exigences en matière de sûreté et
p.001998: d’efficacité
p.001998: 21 Labelling Requirements 21 Étiquetage
p.001998: 24 Contraceptive Devices — Advertising 24 Moyens contraceptifs — publicité
p.001998: 25 Class I Medical Devices 25 Instruments médicaux de classe I
p.001998: 26 Class II, III and IV Medical Devices 26 Instruments médicaux de classe II, III et
p.001998: IV
p.001998: 26 Prohibition 26
p.001998: Interdictions
p.001998: 28 Medical Devices Deemed Licensed 28 Présomptions d’homologation
p.001998: 32 Application for a Medical Device Licence 32 Demande d’homologation
p.001998: 32.1 Quality Management System Certificate 32.1 Certificat de système de gestion de la
p.001998: qualité
p.001998: 33 Foreign Manufacturers 33 Fabricants étrangers
p.001998:
p.001998: 34 Application for a Medical Device Licence Amendment
p.001998: 34 Demande de modification de l’homologation
p.001998: 35 Additional Information and Samples 35 Renseignements complémentaires et
p.001998: échantillons
p.001998: 36 Issuance 36
p.001998: Délivrance
p.001998: 37 Lot of In Vitro Diagnostic Devices 37 Lot d’instruments
p.001998: diagnostiques in vitro
p.001998: 38 Refusal to Issue 38 Refus
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998: Current to January 8, 2020
p.001998: Last amended on December 16, 2019
p.001998: iii
p.001998: À jour au 8 janvier 2020
p.001998: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.001998:
p.001998: Medical Devices Regulations
p.001998: Règlement sur les instruments médicaux
p.001998: TABLE OF PROVISIONS
p.001998: TABLE ANALYTIQUE
p.001998:
p.001998: 39 Additional Information 39 Renseignements
p.001998: complémentaires
p.001998: 40 Suspension 40
p.001998: Suspension
p.001998: 43 Obligation to Inform 43 Obligation
p.001998: d’informer
p.001998: 43.1 Obligation to Submit Certificate 43.1 Obligation de présenter un
p.001998: certificat
p.001998:
p.001998: 43.11 Disclosure of Information in Respect of Clinical Studies or Investigational Testing
p.001998:
p.001998: 43.2 Medical Devices to Be Sold for the Purposes of Implementing the General Council Decision
p.001998: 43.11 Communication de renseignements relatifs à des études cliniques ou des essais expérimentaux
p.001998: 43.2 Vente d’instruments médicaux aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général
p.001998: 43.2 Application 43.2 Champ d’application
p.001998: 43.3 Notices to Commissioner of Patents 43.3 Avis au commissaire aux brevets
p.001998: 43.5 Marking and Labelling 43.5 Marquage et étiquetage
p.001998: 43.6 Notice to Minister 43.6 Avis au ministre
p.001998: 44 Establishment Licence 44 Licence d’établissement
p.001998: 44 Prohibition 44
p.001998: Interdiction
p.001998: 45 Application 45
p.001998: Demande
p.001998: 46 Issuance 46
p.001998: Délivrance
p.001998: 46.1 Annual Review of Licence 46.1 Examen annuel de la
p.001998: licence
p.001998: 47 Refusal 47
p.001998: Refus
p.001998: 48 Notification 48 Avis
p.001998: de modification
p.001998: 49 Suspension 49
p.001998: Suspension
p.001998: 51.1 Cancellation 51.1
p.001998: Annulation
p.001998: 52 Distribution Records 52 Registre de distribution
p.001998: 57 Complaint Handling 57 Plaintes
p.001998: 59 Mandatory Problem Reporting 59 Rapports d’incident obligatoires
p.001998:
p.001998: 62 Provision of Information Under Section 21.8 of Act
p.001998: 62 Fourniture de renseignements en application de l’article 21.8 de la Loi
p.001998: 63 Recall 63 Rappels
p.001998: 66 Implant Registration 66 Enregistrement des implants
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998: Current to January 8, 2020
p.001998: Last amended on December 16, 2019
p.001998: iv
p.001998: À jour au 8 janvier 2020
p.001998: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.001998:
p.001998: Medical Devices Regulations
p.001998: Règlement sur les instruments médicaux
p.001998: TABLE OF PROVISIONS
p.001998: TABLE ANALYTIQUE
p.001998:
p.001998:
p.001998: 69 PART 2
p.001998: Custom-Made Devices and Medical Devices to Be Imported or Sold for Special Access
p.001998: 69 PARTIE 2
p.001998: Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial
p.001998: 69 Application 69 Champ d’application
p.001998: 70 General 70 Dispositions générales
p.001998: 71 Authorization 71 Autorisation
p.001998: 73 Additional Information 73 Renseignements complémentaires
p.001998: 75 Labelling 75 Étiquetage
p.001998: 76 Distribution Records 76 Registre de distribution
p.001998: 77 Reporting an Incident 77 Rapports d’incident
p.001998: 78 Implant Registration 78 Enregistrement des implants
p.001998:
p.001998:
p.001998: 79 PART 3
p.001998: Medical Devices for Investigational Testing Involving Human Subjects
p.001998: 79 PARTIE 3
p.001998: Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains
p.001998: 79 Application 79 Champ d’application
p.001998: 80 General 80 Dispositions générales
p.001998: 81 Records 81 Registre
p.001998: 82 Authorization 82 Autorisation
p.001998: 84 Additional Information 84 Renseignements complémentaires
p.001998: 86 Labelling 86 Étiquetage
p.001998: 87 Advertising 87 Publicité
p.001998: 88 Other Requirements 88 Exigences supplémentaires
p.001998:
p.001998:
p.001998: 89 PART 4
p.001998: Export Certificates
p.001998: 89 PARTIE 4
p.001998: Certificat d’exportation
p.001998:
p.001998:
p.001998: 93 PART 5
p.001998: Transitional Provisions, Repeal and Coming into Force
p.001998: 93 PARTIE 5
p.001998: Dispositions transitoires, abrogation et entrée en vigueur
p.001998: 93 Transitional Provisions 93 Dispositions transitoires
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998: Current to January 8, 2020
p.001998: Last amended on December 16, 2019
p.001998: v
p.001998: À jour au 8 janvier 2020
p.001998: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.001998:
p.001998: Medical Devices Regulations
p.001998: Règlement sur les instruments médicaux
p.001998: TABLE OF PROVISIONS
p.001998: TABLE ANALYTIQUE
p.001998:
p.001998: 96 Repeal 96 Abrogation
p.001998: 97 Coming into Force 97 Entrée en vigueur
p.001998:
p.001998:
p.001998: SCHEDULE 1
p.001998: Classification Rules for Medical Devices
p.001998: ANNEXE 1
p.001998: Règles de classification des instruments médicaux
p.001998:
p.001998:
p.001998: SCHEDULE 2
p.001998: Implants
p.001998: ANNEXE 2
p.001998: Implants
p.001998:
p.001998:
p.001998: SCHEDULE 3
p.001998: Export Certificate for Medical Devices
p.001998: ANNEXE 3
p.001998: Certificat d’exportation pour instruments médicaux
p.001998:
p.001998:
p.001998:
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p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998: Current to January 8, 2020
p.001998: Last amended on December 16, 2019
p.001998: vi
p.001998: À jour au 8 janvier 2020
p.001998: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.001998:
p.001998:
p.001998: Registration
p.001998: Enregistrement
p.001998: SOR/98-282 May 7, 1998 DORS/98-282 Le 7
p.001998: mai 1998
p.001998:
p.001998: FOOD AND DRUGS ACT LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
p.001998:
p.001998: Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
p.001998:
p.001998: P.C. 1998-783 May 7, 1998 C.P. 1998-783 Le 7 mai
p.001998: 1998
p.001998:
p.001998:
p.001998: His Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the Minister of Health, pur-
p.001998: suant to subsections 3(3), 30(1) and 37(1)a of the Food and Drugs Act, hereby makes the annexed Medical Devices
p.001998: Regulations.
p.001998: Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu des paragraphes 3(3), 30(1) et 37(1)a de la
p.001998: Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le
p.001998: Règlement sur les instruments médicaux, ci-après.
p.001998:
p.001998:
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p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998: a S.C. 1993, c. 34, s. 73
p.001998: a L.C. 1993, ch. 34, art. 73
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998: Current to January 8, 2020
p.001998: Last amended on December 16, 2019
p.001998: À jour au 8 janvier 2020
p.001998: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998: Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
p.001998:
p.001998:
p.001998: Interpretation Définitions
p.001998:
p.001998:
p.001998: 1 The definitions in this section apply in these Regula- tions.
p.001998: Act means the Food and Drugs Act. (Loi)
p.001998:
p.001998: active device means a medical device that depends for its operation on a source of energy other than
p.001998: energy generated by the human body or gravity. A medical de- vice that transmits or withdraws energy or a
p.001998: substance to or from a patient without substantially altering the ener- gy or the substance is not an active device.
p.001998: (instrument actif)
p.001998: active diagnostic device means an active device that, whether used alone or in combination with another med-
p.001998: ical device, is intended to supply information for the pur- pose of detecting, monitoring or treating a physiological
p.001998: condition, state of health, illness or congenital deformity. (instrument diagnostique actif)
p.001998: active therapeutic device means an active device that, whether used alone or in combination with another med- ical
p.001998: device, is intended to support, modify, replace or re- store a biological function or structure for the purpose of
p.001998: treating or mitigating an illness or injury or a symptom of an illness or injury. (instrument thérapeutique
p.001998: actif)
p.001998: applicable requirements of sections 10 to 20 means
p.001998:
p.001998: (a) in respect of a decorative contact lens, the require- ments set out in section 10, subsections 11(2) and
p.001998: 12(2) and sections 13 to 17; and
p.001998: (b) in respect of any other medical device, the require- ments set out in section 10, subsections 11(1) and
p.001998: 12(1) and sections 13 to 20. (exigences applicables prévues aux articles 10 à 20)
p.001998: bar code means a unique bar code in the symbology of the Universal Product Code (UPC), the Health Industry
p.001998: Business Communications Council (HIBCC) or the Euro- pean Article Number (EAN), assigned to a medical device by the
p.001998: manufacturer. (code à barres)
p.001998: body orifice means a natural opening or a permanent artificial opening in the body, such as a stoma.
p.001998: (orifice du corps)
p.001998: 1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.
p.001998: certificat de système de gestion de la qualité Certificat de système de gestion de la qualité valide visé
p.001998: aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p), délivré par un registraire reconnu par le ministre aux termes de
p.001998: l’article
p.001998: 32.1. (quality management system certificate)
p.001998: certificat de système qualité [Abrogée, DORS/
p.001998: 2006-197, art. 1]
p.001998:
p.001998: chercheur compétent Personne qui est membre en règle d’une association professionnelle de
p.001998: personnes habilitées en vertu des lois d’une province à y dispenser des soins de santé et qui a été désignée par le
p.001998: comité de déontologie d’un établissement de santé pour y effectuer un essai expérimental. (qualified investigator)
p.001998: code à barres Code à barres unique établi selon la symbolisation du code universel des produits
p.001998: (CUP), du Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ou de la numérotation européenne des
p.001998: produits (Gencod), qui est assigné à l’instrument médical par le fabricant. (bar code)
p.001998: commissaire aux brevets Le commissaire aux brevets nommé en vertu du paragraphe 4(1) de la Loi sur les
p.001998: brevets. (Commissioner of Patents)
p.001998: décision du Conseil général S’entend au sens du paragraphe 30(6) de la Loi. (General Council Decision)
p.001998: détérioration grave de l’état de santé Maladie, désordre ou état physique anormal qui menace la vie,
p.001998: incapacité permanente d’une fonction corporelle ou dommage corporel permanent, ou état qui nécessite une
p.001998: intervention médicale ou chirurgicale imprévue afin de prévenir une telle maladie ou incapacité, ou
p.001998: un tel désordre, état physique ou dommage. (serious deterio- ration in the state of health)
p.001998: ensemble d’instruments Instrument médical formé de plusieurs instruments médicaux, tels un ensemble
p.001998: d’instruments chirurgicaux ou un plateau, et vendu sous un seul nom. (medical device group)
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998:
p.001998: Current to January 8, 2020
p.001998: Last amended on December 16, 2019
p.001998:
p.000001: 1
p.000001: À jour au 8 janvier 2020
p.000001: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000001:
p.000001: Medical Devices Regulations
p.000001: Règlement sur les instruments médicaux
p.000001: Interpretation
p.000001: Définitions
p.000001: Section 1
p.000001: Article 1
p.000001:
p.000001:
p.000001: central cardiovascular system means the heart, peri- cardium, pulmonary veins, pulmonary arteries, cardiac
p.000001: veins, coronary arteries, common carotid arteries, cere- bral arteries, brachiocephalic artery, aorta,
p.000001: inferior and superior vena cava, renal arteries, iliac arteries and femoral arteries. (système
p.000001: cardiovasculaire central)
p.000001: central nervous system means the brain, meninges, spinal cord and cerebrospinal fluid. (système nerveux
p.000001: central)
p.000001: closed-loop system, in respect of a medical device, means a system that enables the device to
p.000001: sense, inter- pret and treat a medical condition without human inter- vention. (système à boucle fermée)
p.000001: Commissioner of Patents means the Commissioner of Patents appointed under subsection 4(1) of the Patent Act.
p.000001: (commissaire aux brevets)
p.000001: control number means a unique series of letters, num- bers or symbols, or any combination of these, that is as- signed
p.000001: to a medical device by the manufacturer and from which a history of the manufacture, packaging, labelling and
p.000001: distribution of a unit, lot or batch of the device can be determined. (numéro de contrôle)
p.000001: custom-made device means a medical device, other than a mass-produced medical device, that
p.000001: (a) is manufactured in accordance with a health care professional’s written direction giving its design char-
p.000001: acteristics;
p.000001: (b) differs from medical devices generally available for sale or from a dispenser; and
p.000001: (c) is
p.000001:
p.000001: (i) for the sole use of a particular patient of that professional, or
p.000001: (ii) for use by that professional to meet special needs arising in the course of his or her practice.
p.000001: (instrument fait sur mesure)
p.000001: decorative contact lens means a device referred to in section 2.1 of the Act. (lentilles cornéennes
p.000001: à but esthétique)
p.000001: dental material [Repealed, SOR/2002-190, s. 1]
p.000001:
p.000001: directions for use, in respect of a medical device, means full information as to the procedures recommended for
p.000001: achieving the optimum performance of the device, and
p.000001: établissement de santé Établissement qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des
p.000001: patients. Est également visé tout groupement de tels établissements dont les activités
p.000001: relèvent d’une même entité administrative. (health care facility)
p.000001: exigences applicables prévues aux articles 10 à 20
p.000001:
p.000001: a) À l’égard des lentilles cornéennes à but esthétique, les exigences prévues à l’article 10, aux paragraphes
p.000001: 11(2) et 12(2) et aux articles 13 à 17;
p.000001: b) à l’égard de tout autre instrument médical, les exigences prévues à l’article 10, aux paragraphes 11(1) et
p.000001: 12(1) et aux articles 13 à 20. (applicable require- ments of sections 10 to 20)
p.000001: exigences en matière de sûreté et d’efficacité [Abrogée, DORS/2015-193, art. 1]
p.000001:
p.000001: fabricant Personne qui vend l’instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial,
p.000001: une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu’elle contrôle ou dont elle est
p.000001: propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l’assemblage, du traitement,
p.000001: de l’étiquetage, de l’emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l’instrument, ou de
p.000001: l’assignation d’une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.
p.000001: (manufacturer)
p.000001: famille d’ensembles d’instruments S’entend des ensembles d’instruments qui sont fabriqués par le même
p.000001: fabricant, qui portent le même nom générique précisant l’utilisation à laquelle ils sont destinés et dont seul
p.000001: le nombre ou la combinaison des produits les formant peut différer d’un ensemble à l’autre. (medical device group
p.000001: family)
p.000001: famille d’instruments S’entend des instruments médicaux qui sont fabriqués par le même fabricant, dont
p.000001: seule la forme, la couleur, la saveur ou la grandeur diffère d’un instrument à l’autre, et dont la conception
p.000001: et le processus de fabrication ainsi que l’utilisation à laquelle ils sont destinés sont les mêmes. (medical device
p.000001: fami- ly)
p.000001: identificateur Série unique de lettres ou de chiffres, ou toute combinaison de ceux-ci, ou code à
p.000001: barres, qui est assigné à l’instrument médical par le fabricant et qui permet d’identifier l’instrument
p.000001: et de le distinguer d’instruments similaires. (identifier)
p.000001: implant Instrument médical mentionné à l’annexe 2.
p.000001: (implant)
p.000001:
p.000001:
p.000001:
p.000001:
p.000001:
p.000001: Current to January 8, 2020
p.000001: Last amended on December 16, 2019
p.000001:
p.000002: 2
p.000002: À jour au 8 janvier 2020
p.000002: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000002:
p.000002: Medical Devices Regulations
p.000002: Règlement sur les instruments médicaux
p.000002: Interpretation
p.000002: Définitions
p.000002: Section 1
p.000002: Article 1
p.000002:
p.000002:
p.000002: includes cautions, warnings, contra-indications and pos- sible adverse effects. (mode d’emploi)
p.000002:
p.000002: dispenser means a person who is a member of a profes- sional governing body and who is entitled, by virtue of
p.000002: their membership in that body, to manufacture or adapt a medical device in accordance with a health care profes-
p.000002: sional’s written directions in order to meet the specific requirements of a patient. (préparateur)
p.000002: General Council Decision has the meaning assigned by subsection 30(6) of the Act. (décision du Conseil
p.000002: général)
p.000002: genetic testing means the analysis of DNA, RNA or chromosomes for purposes such as the prediction of dis- ease
p.000002: or vertical transmission risks, or monitoring, diag- nosis or prognosis. (test génétique)
p.000002: health care facility means a facility that provides diag- nostic or therapeutic services to patients. It
p.000002: includes a group of such facilities that report to one common man- agement that has responsibility for the
p.000002: activities carried out in those facilities. (établissement de santé)
p.000002: health care professional means a person who is enti- tled under the laws of a province to provide
p.000002: health ser- vices in the province. (professionnel de la santé)
p.000002: identifier means a unique series of letters or numbers or any combination of these or a bar code that is assigned to a
p.000002: medical device by the manufacturer and that identifies it and distinguishes it from similar
p.000002: devices. (identificateur)
p.000002: implant means a medical device that is listed in Sched- ule 2. (implant)
p.000002: invasive device means a medical device that is intended to come into contact with the surface of the eye or pene-
p.000002: trate the body, either through a body orifice or through the body surface. (instrument effractif)
p.000002: in vitro diagnostic device or IVDD means a medical de- vice that is intended to be used in vitro for the examina- tion
p.000002: of specimens taken from the body. (instrument diagnostique in vitro ou IDIV)
p.000002: manufacturer means a person who sells a medical de- vice under their own name, or under a trademark,
p.000002: de- sign, trade name or other name or mark owned or con- trolled by the person, and who is
p.000002: responsible for designing, manufacturing, assembling, processing, la- belling, packaging, refurbishing or
p.000002: modifying the device, or for assigning to it a purpose, whether those tasks are performed by that person or on their
p.000002: behalf. (fabricant)
p.000002: instrument actif Instrument médical dont le fonctionnement dépend d’une source
p.000002: d’énergie, autre que l’énergie produite par la force musculaire ou la pesanteur. Ne sont pas
p.000002: visés les instruments médicaux qui transmettent au patient, ou qui retirent de celui-ci, de l’énergie ou une
p.000002: substance sans qu’elles soient sensiblement modifiées. (active device)
p.000002: instrument chirurgical ou dentaire Instrument médical réutilisable qui est destiné à des fins de chirurgie
p.000002: ou de dentisterie et qui peut accomplir, sans raccord à un instrument actif, un acte tel que couper, forer,
p.000002: scier, racler, comprimer, marteler, percer, dilater, rétracter ou agrafer. (surgical or dental instrument)
p.000002: instrument diagnostique actif Instrument actif qui, utilisé seul ou en combinaison avec un autre instrument
p.000002: médical, est destiné à fournir des renseignements en vue de détecter, de contrôler ou de traiter des
p.000002: troubles physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales. (active
p.000002: diagnostic device)
p.000002: instrument diagnostique clinique in vitro Instrument diagnostique in vitro qui est destiné à servir à l’extérieur d’un
p.000002: laboratoire, aux fins d’analyse au domicile ou au lieu où sont donnés des soins, notamment dans
p.000002: une pharmacie ou le cabinet d’un professionnel de la santé, ou au chevet d’un malade. (near patient in
p.000002: vitro diag- nostic device or near patient IVDD)
p.000002: instrument diagnostique in vitro ou IDIV Instrument médical destiné à être utilisé in vitro pour examiner des
p.000002: prélèvements provenant du corps. (in vitro diagnostic device or IVDD)
p.000002: instrument effractif Instrument médical destiné à entrer en contact avec la surface de l’œil ou à
p.000002: pénétrer dans le corps, soit par un de ses orifices soit à travers sa surface. (invasive device)
p.000002: instrument effractif chirurgical Instrument effractif destiné à pénétrer dans le corps par une
p.000002: ouverture artificielle donnant accès aux structures ou fluides du corps. (surgically invasive device)
p.000002: instrument fait sur mesure Instrument médical — non fabriqué en série — qui, à la fois :
p.000002: a) est fabriqué selon les directives écrites d’un professionnel de la santé précisant ses
p.000002: caractéristiques de conception;
p.000002: b) s’écarte des instruments médicaux qui généralement se trouvent dans le commerce
p.000002: ou peuvent être obtenus d’un préparateur;
p.000002:
p.000002:
p.000002:
p.000002: Current to January 8, 2020
p.000002: Last amended on December 16, 2019
p.000003: 3
p.000003: À jour au 8 janvier 2020
p.000003: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000003:
p.000003: Medical Devices Regulations
p.000003: Règlement sur les instruments médicaux
p.000003: Interpretation
p.000003: Définitions
p.000003: Section 1
p.000003: Article 1
p.000003:
p.000003:
p.000003: medical device means a device within the meaning of the Act, but does not include any device that is intended
p.000003: for use in relation to animals. (instrument médical)
p.000003: medical device family means a group of medical de- vices that are made by the same manufacturer, that differ
p.000003: only in shape, colour, flavour or size, that have the same design and manufacturing process and that have the
p.000003: same intended use. (famille d’instruments)
p.000003: medical device group means a medical device compris- ing a collection of medical devices, such as a procedure
p.000003: pack or tray, that is sold under a single name. (ensemble d’instruments)
p.000003: medical device group family means a collection of medical device groups that are made by the same manu-
p.000003: facturer, that have the same generic name specifying their intended use, and that differ only in the
p.000003: number and combination of products that comprise each group. (famille d’ensembles d’instruments)
p.000003: name of the device, in respect of a medical device, in- cludes any information necessary for the user to identify the
p.000003: device and to distinguish it from similar devices. (nom de l’instrument)
p.000003: near patient in vitro diagnostic device or near patient IVDD means an in vitro diagnostic device that is intend- ed
p.000003: for use outside a laboratory, for testing at home or at the point of care, such as a pharmacy, a health care pro-
p.000003: fessional’s office or the bedside. (instrument diagnostique clinique in vitro)
p.000003: objective evidence means information that can be proved true, based on facts obtained through
p.000003: observa- tion, measurement, testing or other means, as set out in the definition objective evidence in section
p.000003: 2.19 of In- ternational Organization for Standardization standard ISO 8402:1994, Quality management and
p.000003: quality assur- ance - Vocabulary, as amended from time to time. (preuve tangible)
p.000003: person includes a partnership and an association. (personne)
p.000003: qualified investigator means a person who is a member in good standing of a professional association of persons
p.000003: entitled under the laws of a province to provide health care in the province and who is designated, by the
p.000003: ethics committee of the health care facility at which investiga- tional testing is to be conducted, as the
p.000003: person to conduct the testing. (chercheur compétent)
p.000003: quality management system certificate means a valid quality management system certificate described in
p.000003: c) est destiné :
p.000003:
p.000003: (i) soit à l’usage exclusif d’un patient donné du professionnel,
p.000003: (ii) soit à l’usage du professionnel afin de répondre à des besoins spéciaux dans l’exercice de sa
p.000003: profession. (custom-made device)
p.000003: instrument médical S’entend d’un instrument, au sens de la Loi, à l’exclusion des instruments destinés à être
p.000003: utilisés à l’égard des animaux. (medical device)
p.000003: instrument thérapeutique actif Instrument actif qui, utilisé seul ou en combinaison avec un autre instrument
p.000003: médical, est destiné à soutenir, modifier, remplacer ou rétablir des fonctions ou des structures
p.000003: biologiques en vue de traiter ou d’atténuer une maladie ou une blessure, ou leurs symptômes. (active therapeutic
p.000003: device)
p.000003: lentilles cornéennes à but esthétique Instruments visés à l’article 2.1 de la Loi. (decorative contact lens)
p.000003: Loi La Loi sur les aliments et drogues. (Act)
p.000003:
p.000003: mode d’emploi S’entend de tous les renseignements relatifs aux procédés recommandés pour obtenir le
p.000003: rendement optimal de l’instrument médical, y compris les précautions, mises en garde, contre-indications et
p.000003: effets nocifs possibles. (directions for use)
p.000003: modification importante Toute modification qui pourrait vraisemblablement influer sur la sûreté
p.000003: ou l’efficacité de l’instrument médical. Est également visée toute modification d’un des éléments suivants :
p.000003: a) les procédés, les installations ou l’équipement de fabrication;
p.000003: b) les procédures de contrôle de la qualité de la fabrication, notamment les méthodes,
p.000003: essais ou procédures utilisés pour contrôler la qualité, la pureté et la stérilité de l’instrument ou de ses
p.000003: matériaux de fabrication;
p.000003: c) la conception de l’instrument, notamment les principes de fonctionnement, les caractéristiques de
p.000003: rendement et les spécifications des matériaux, de la source d’énergie, du logiciel ou des accessoires;
p.000003: d) l’utilisation à laquelle l’instrument est destiné, notamment toute utilisation
p.000003: nouvelle ou supplémentaire, tout ajout ou suppression de contre- indications et toute modification de la
p.000003: période servant à fixer la date de péremption. (significant change)
p.000003:
p.000003:
p.000003:
p.000003: Current to January 8, 2020
p.000003: Last amended on December 16, 2019
p.000004: 4
p.000004: À jour au 8 janvier 2020
p.000004: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000004:
p.000004: Medical Devices Regulations
p.000004: Règlement sur les instruments médicaux
p.000004: Interpretation
p.000004: Définitions
p.000004: Section 1
p.000004: Article 1
p.000004:
p.000004:
p.000004: paragraph 32(2)(f), 3(j) or (4)(p), as applicable, that is is- sued by a registrar recognized by the Minister under
p.000004: sec- tion 32.1. (certificat de système de gestion de la qualité)
p.000004: quality system certificate [Repealed, SOR/2006-197, s.
p.000004: 1]
p.000004:
p.000004: recall, in respect of a medical device that has been sold, means any action taken by the manufacturer, importer or
p.000004: distributor of the device to recall or correct the device, or to notify its owners and users of its defectiveness or
p.000004: po- tential defectiveness, after becoming aware that the de- vice
p.000004:
p.000004: (a) may be hazardous to health;
p.000004:
p.000004: (b) may fail to conform to any claim made by the manufacturer or importer relating to its effectiveness,
p.000004: benefits, performance characteristics or safety; or
p.000004: (c) may not meet the requirements of the Act or these Regulations. (rappel)
p.000004: safety and effectiveness requirements [Repealed, SOR/2015-193, s. 1]
p.000004: serious deterioration in the state of health means a life-threatening disease, disorder or abnormal
p.000004: physical state, the permanent impairment of a body function or permanent damage to a body structure, or
p.000004: a condition that necessitates an unexpected medical or surgical inter- vention to prevent such a disease, disorder or
p.000004: abnormal physical state or permanent impairment or damage. (détérioration grave de l’état de santé)
p.000004: significant change means a change that could reason- ably be expected to affect the safety or effectiveness of a
p.000004: medical device. It includes a change to any of the follow- ing:
p.000004: (a) the manufacturing process, facility or equipment;
p.000004:
p.000004: (b) the manufacturing quality control procedures, in- cluding the methods, tests or procedures used to con- trol the
p.000004: quality, purity and sterility of the device or of the materials used in its manufacture;
p.000004: (c) the design of the device, including its performance characteristics, principles of operation and specifica-
p.000004: tions of materials, energy source, software or acces- sories; and
p.000004: (d) the intended use of the device, including any new or extended use, any addition or deletion of a contra-
p.000004: indication for the device and any change to the period
p.000004: nom de l’instrument Vise également tout renseignement nécessaire à l’utilisateur pour
p.000004: identifier l’instrument médical et le distinguer d’instruments similaires. (name of the device)
p.000004: numéro de contrôle Série unique de lettres, de chiffres ou de symboles, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est
p.000004: assignée à l’instrument médical par le fabricant et qui permet de retracer les étapes de fabrication,
p.000004: d’emballage, d’étiquetage et de distribution d’une unité ou d’un lot. (control number)
p.000004: orifice du corps Ouverture naturelle du corps ou ouverture artificielle permanente dans celui-ci, telle
p.000004: une stomie. (body orifice)
p.000004: personne Y sont assimilées les sociétés de personnes et les associations. (person)
p.000004: préparateur Membre d’un organisme de régie d’une profession qui est habilité, du fait de sa
p.000004: qualité de membre, à fabriquer ou adapter, selon les directives écrites d’un professionnel de la
p.000004: santé, un instrument médical pour répondre aux besoins spécifiques d’un patient. (dispenser)
p.000004: preuve tangible Information dont la véracité peut être démontrée, fondée sur des faits obtenus par observation,
p.000004: mesurage, essai ou autres moyens, selon la définition figurant à l’article 2.19 de la norme ISO
p.000004: 8402:1994 de l’Organisation internationale de normalisation, intitulée Management de la qualité et assurance de la
p.000004: qualité — Vocabulaire, avec ses modifications successives. (objec- tive evidence)
p.000004: produit dentaire [Abrogée, DORS/2002-190, art. 1]
p.000004:
p.000004: professionnel de la santé Personne autorisée en vertu des lois d’une province à y fournir des services de santé.
p.000004: (health care professional)
p.000004: rappel Mesure prise par le fabricant, l’importateur ou le distributeur, après la vente de l’instrument
p.000004: médical, visant à en faire le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l’utilisateur de la
p.000004: défectuosité — réelle ou potentielle —, après qu’il se soit rendu compte que l’instrument, selon le cas :
p.000004:
p.000004: a) peut être dangereux pour la santé;
p.000004:
p.000004: b) peut ne pas être conforme aux affirmations du fabricant ou de l’importateur relativement à son
p.000004: efficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté;
p.000004:
p.000004:
p.000004:
p.000004:
p.000004: Current to January 8, 2020
p.000004: Last amended on December 16, 2019
p.000005: 5
p.000005: À jour au 8 janvier 2020
p.000005: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000005:
p.000005: Medical Devices Regulations
p.000005: Règlement sur les instruments médicaux
p.000005: Interpretation
p.000005: Définitions
p.000005: Section 1
p.000005: Article 1
p.000005:
p.000005:
p.000005: used to establish its expiry date. (modification importante)
p.000005:
p.000005: surgical or dental instrument means a reusable medi- cal device that is intended for surgical or dental use, in-
p.000005: cluding cutting, drilling, sawing, scraping, clamping, hammering, puncturing, dilating, retracting or
p.000005: clipping, without connection to an active device. (instrument chirurgical ou dentaire)
p.000005: surgically invasive device means an invasive device that is intended to enter the body through an artificially
p.000005: created opening that provides access to body structures and fluids. (instrument effractif chirurgical)
p.000005: system means a medical device comprising a number of components or parts intended to be used together to ful- fil some
p.000005: or all of the device’s intended functions, and that is sold under a single name. (système)
p.000005: test kit means an in vitro diagnostic device that consists of reagents or articles, or any combination of these, and
p.000005: that is intended to be used to conduct a specific test. (trousse d’essai)
p.000005: validation means confirmation by examination and the provision of objective evidence that the requirements for a
p.000005: specific intended use have been fulfilled, as set out in the definition validation in section 2.18 of
p.000005: International Organization for Standardization standard ISO 8402:1994, Quality management and
p.000005: quality assurance - Vocabulary, as amended from time to time. (validation)
p.000005: SOR/2002-190, s. 1; SOR/2003-173, s. 1; SOR/2005-142, s. 1; SOR/2006-197, s. 1; 2014, c. 20, s. 366(E); SOR/2015-193,
p.000005: s. 1; SOR/2019-44, s. 1(F).
p.000005: c) peut ne pas être conforme à la Loi ou au présent règlement. (recall)
p.000005: système Instrument médical qui est formé de composants ou parties destinés à être utilisés
p.000005: ensemble pour remplir certaines ou la totalité des fonctions auxquelles il est destiné et qui est
p.000005: vendu sous un seul nom. (system)
p.000005: système à boucle fermée Système de l’instrument médical qui permet de détecter, d’interpréter et de traiter
p.000005: un état pathologique sans intervention humaine. (closed-loop system)
p.000005: système cardiovasculaire central Le cœur, le péricarde, les veines pulmonaires,
p.000005: les artères pulmonaires, les veines cardiaques, les artères coronaires, les artères
p.000005: carotides communes, les artères cérébrales, l’artère brachiocéphalique, l’aorte, les veines caves inférieure
p.000005: et supérieure, les artères rénales, les artères iliaques et les artères fémorales. (central cardio- vascular
p.000005: system)
p.000005: système de gestion de la qualité Vaut mention de l’expression « système de management de la qualité »
p.000005: figurant à la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485:2016 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de
p.000005: management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires. (French version only)
p.000005: système nerveux central Le cerveau, les méninges, l’épine dorsale et le liquide céphalorachidien.
p.000005: (central nervous system)
p.000005: test génétique Analyse de l’ADN, de l’ARN ou des chromosomes, à des fins telles la prédiction de maladies
p.000005: ou de risques de transmission verticale, ou la surveillance, le diagnostic ou le pronostic.
p.000005: (genetic test- ing)
p.000005: trousse d’essai Instrument diagnostique in vitro qui consiste en des réactifs ou des articles, ou
p.000005: toute combinaison de ceux-ci, et qui est destiné à être utilisé pour effectuer un essai spécifique. (test
p.000005: kit)
p.000005: validation Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulières
p.000005: pour une utilisation donnée sont respectées, selon la définition figurant à l’article 2.18 de la norme ISO
p.000005: 8402:1994 de l’Organisation internationale de normalisation, intitulée Management de la qualité et assurance de la
p.000005: qualité — Vocabulaire, avec ses modifications successives. (valida- tion)
p.000005: DORS/2002-190, art. 1; DORS/2003-173, art. 1; DORS/2005-142, art. 1; DORS/2006-197, art. 1; 2014, ch. 20, art.
p.000005: 366(A); DORS/2015-193, art. 1; DORS/2019-44, art. 1(F).
p.000005:
p.000005:
p.000005:
p.000005:
p.000005: Current to January 8, 2020
p.000005: Last amended on December 16, 2019
p.000006: 6
p.000006: À jour au 8 janvier 2020
p.000006: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000006:
p.000006: Medical Devices Regulations
p.000006: Règlement sur les instruments médicaux
p.000006: Application
p.000006: Champ d’application
p.000006: Sections 2-7
p.000006: Articles 2-7
p.000006:
p.000006:
p.000006: Application Champ d’application
p.000006:
p.000006:
p.000006: 2 These Regulations apply to
p.000006:
p.000006: (a) the sale and advertising for sale of a medical de- vice; and
p.000006: (b) the importation of a medical device for sale or for use on individuals, other than importation for person- al use.
p.000006: 3 (1) These Regulations also apply to an in vitro diag- nostic product that is a drug or that contains a
p.000006: drug, as if the product were an in vitro diagnostic device.
p.000006:
p.000006: (2) Subsection (1) does not apply to a drug, as defined in subsection 1(2) of the Cannabis Regulations, containing
p.000006: cannabis, as defined in subsection 2(1) of the Cannabis Act, or a drug listed in Schedule E or F to the Act, in the
p.000006: schedule to Part G or J of the Food and Drug Regula- tions, in the schedules to the Controlled Drugs and
p.000006: Sub- stances Act or in the schedule to the Narcotic Control Regulations.
p.000006: SOR/2018-144, s. 371.
p.000006:
p.000006:
p.000006: 4 Only sections 26 to 31, 37, 70, 75, 80, 86 and 87 apply to a dispenser.
p.000006: 5 These Regulations do not apply to a medical gas piping system that is assembled on site at a health care facility
p.000006: and permanently built into the structure of the facility.
p.000006: SOR/2017-18, s. 22.
p.000006:
p.000006:
p.000006: Classification of Medical Devices
p.000006: 6 Medical devices are classified into one of Classes I to IV by means of the classification rules set out in
p.000006: Sched- ule 1, where Class I represents the lowest risk and Class IV represents the highest risk.
p.000006:
p.000006: 7 If a medical device can be classified into more than one class, the class representing the higher risk
p.000006: applies.
p.000006: 2 Le présent règlement s’applique :
p.000006:
p.000006: a) à la vente des instruments médicaux et à la publicité en vue de leur vente;
p.000006: b) à l’importation de ceux-ci en vue de la vente ou de leur utilisation à l’égard de particuliers, autre que
p.000006: l’importation à des fins personnelles.
p.000006: 3 (1) Outre les instruments médicaux, le présent règlement s’applique aux produits diagnostiques in
p.000006: vitro qui sont des drogues ou qui en renferment, comme s’il s’agissait d’instruments diagnostiques in vitro.
p.000006: (2) Ne sont pas visées par le paragraphe (1) les drogues au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur
p.000006: le cannabis qui contiennent du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis et les
p.000006: drogues mentionnées aux annexes E et F de la Loi, aux annexes des parties G et J du Règlement sur les
p.000006: aliments et drogues, aux annexes de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et à l’annexe
p.000006: du Règlement sur les stupéfiants.
p.000006: DORS/2018-144, art. 371.
p.000006:
p.000006: 4 Seuls les articles 26 à 31, 37, 70, 75, 80, 86 et 87
p.000006: s’appliquent aux préparateurs.
p.000006:
p.000006: 5 Sont exemptés de l’application du présent règlement les réseaux de canalisations de gaz médicaux qui
p.000006: sont assemblés sur les lieux d’un établissement de santé et fixés à demeure sur sa structure.
p.000006: DORS/2017-18, art. 22.
p.000006:
p.000006: Classification
p.000006:
p.000006: 6 Les instruments médicaux sont classés dans l’une des classes I à IV, conformément aux règles de classification
p.000006: prévues à l’annexe 1, la classe I étant celle présentant le risque le plus faible et la classe IV, celle
p.000006: présentant le risque le plus élevé.
p.000006:
p.000006: 7 L’instrument médical qui peut être classé dans plus d’une classe est considéré comme appartenant à
p.000006: celle présentant le risque le plus élevé.
p.000006:
p.000006:
p.000006:
p.000006:
p.000006:
p.000006:
p.000006:
p.000006:
p.000006:
p.000006:
p.000006: Current to January 8, 2020
p.000006: Last amended on December 16, 2019
p.000007: 7
p.000007: À jour au 8 janvier 2020
p.000007: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000007:
p.000007: Medical Devices Regulations
p.000007: Règlement sur les instruments médicaux
p.000007: PART 1 General
p.000007: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000007: Sections 8-11
p.000007: Articles 8-11
p.000007:
p.000007: PART 1 PARTIE 1
p.000007: General Dispositions générales
p.000007: Application Champ d’application
p.000007:
p.000007:
p.000007: 8 This Part applies to medical devices that are not sub- ject to Part 2 or 3.
p.000007: 8 La présente partie s’applique aux instruments médicaux qui ne sont pas visés par les parties 2 ou 3.
p.000007:
p.000007: Manufacturer’s Obligations Obligation du fabricant
p.000007:
p.000007:
p.000007: 9 (1) A manufacturer shall ensure that the medical de- vice meets the applicable requirements of sections 10
p.000007: to 20.
p.000007:
p.000007: (2) A manufacturer shall keep objective evidence to es- tablish that the medical device meets those
p.000007: requirements.
p.000007: SOR/2015-193, s. 7.
p.000007:
p.000007: Safety and Effectiveness Requirements
p.000007: 10 A medical device shall be designed and manufactured to be safe, and to this end the manufacturer shall, in par-
p.000007: ticular, take reasonable measures to
p.000007: (a) identify the risks inherent in the device;
p.000007:
p.000007: (b) if the risks can be eliminated, eliminate them;
p.000007:
p.000007: (c) if the risks cannot be eliminated,
p.000007:
p.000007: (i) reduce the risks to the extent possible,
p.000007:
p.000007: (ii) provide for protection appropriate to those risks, including the provision of alarms, and
p.000007: (iii) provide, with the device, information relative to the risks that remain; and
p.000007: (d) minimize the hazard from potential failures dur- ing the projected useful life of the device.
p.000007:
p.000007:
p.000007: 11 (1) A medical device other than a decorative contact lens shall not, when used for the medical conditions, pur-
p.000007: poses or uses for which it is manufactured, sold or repre- sented, adversely affect the health or safety of a patient,
p.000007: user or other person, except to the extent that a possible adverse effect of the device constitutes an acceptable risk
...
p.000008:
p.000008: b) la présence de contaminants ou de résidus chimiques ou microbiens;
p.000008: c) les rayonnements;
p.000008:
p.000008: d) les dangers de nature électrique, mécanique ou thermique;
p.000008: e) les fuites ou les infiltrations de liquides.
p.000008:
p.000008:
p.000008:
p.000008:
p.000008:
p.000008:
p.000008: Current to January 8, 2020
p.000008: Last amended on December 16, 2019
p.000008:
p.000009: 9
p.000009: À jour au 8 janvier 2020
p.000009: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000009:
p.000009: Medical Devices Regulations
p.000009: Règlement sur les instruments médicaux
p.000009: PART 1 General
p.000009: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000009: Safety and Effectiveness Requirements
p.000009: Exigences en matière de sûreté et d’efficacité
p.000009: Sections 17-21
p.000009: Articles 17-21
p.000009:
p.000009:
p.000009: 17 A medical device that is to be sold in a sterile condi- tion shall be manufactured and sterilized under
p.000009: appro- priately controlled conditions, and the sterilization method used shall be validated.
p.000009: 18 A medical device that is part of a system shall be compatible with every other component or part
p.000009: of the system with which it interacts and shall not adversely af- fect the performance of that system.
p.000009: 19 A medical device that performs a measuring function shall be designed to perform that function within
p.000009: toler- ance limits that are appropriate for the medical condi- tions, purposes and uses for which the device is
p.000009: manufac- tured, sold or represented.
p.000009: 20 If a medical device consists of or contains software, the software shall be designed to perform as intended
p.000009: by the manufacturer, and the performance of the software shall be validated.
p.000009: 17 L’instrument médical destiné à être vendu à l’état stérile doit être fabriqué et stérilisé dans les
p.000009: conditions contrôlées appropriées, la méthode de stérilisation devant être validée.
p.000009: 18 L’instrument médical faisant partie d’un système doit être compatible avec les autres composants or parties du
p.000009: système avec lesquels il interagit et ne doit pas nuire au rendement de celui-ci.
p.000009: 19 L’instrument médical de mesure doit être conçu de façon que les mesures soient conformes aux limites
p.000009: de tolérance indiquées pour les états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels il est
p.000009: fabriqué, vendu ou présenté.
p.000009: 20 L’instrument médical qui est un logiciel ou qui en contient un doit être conçu de façon à
p.000009: fournir le rendement prévu par le fabricant, le rendement du logiciel devant être validé.
p.000009: Labelling Requirements Étiquetage
p.000009:
p.000009:
p.000009: 21 (1) No person shall import or sell a medical device unless the device has a label that sets out
p.000009: the following information:
p.000009: (a) the name of the device;
p.000009:
p.000009: (b) the name and address of the manufacturer;
p.000009:
p.000009: (c) the identifier of the device, including the identifier of any medical device that is part of a system, test kit,
p.000009: medical device group, medical device family or medi- cal device group family;
p.000009: (d) in the case of a Class III or IV device, the control number;
p.000009: (e) if the contents are not readily apparent, an indica- tion of what the package contains, expressed in terms
p.000009: appropriate to the device, such as the size, net weight, length, volume or number of units;
p.000009: (f) the word “Sterile”, if the manufacturer intends the device to be sold in a sterile condition;
p.000009: (g) the expiry date of the device, if the device has one, to be determined by the manufacturer on the basis of the
p.000009: component that has the shortest projected useful life;
p.000009: (h) unless self-evident to the intended user, the medi- cal conditions, purposes and uses for which the device is
p.000009: manufactured, sold or represented, as well as the
p.000009: 21 (1) Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical, sauf s’il est
p.000009: accompagné d’une étiquette qui porte les renseignements suivants :
p.000009: a) le nom de l’instrument;
p.000009:
p.000009: b) les nom et adresse du fabricant;
p.000009:
p.000009: c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un
p.000009: système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une
p.000009: famille d’ensembles d’instruments;
p.000009: d) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, le numéro de contrôle;
p.000009: e) lorsque le contenu n’est pas facilement visible, une indication de ce que contient l’emballage, en termes
p.000009: qui conviennent à l’instrument, tels la grandeur, le poids net, la longueur, le volume ou le
p.000009: nombre d’unités;
p.000009: f) la mention « stérile », si le fabricant destine l’instrument à la vente à l’état stérile;
p.000009: g) s’il y a lieu, la date de péremption, déterminée par le fabricant en fonction du composant dont la durée de vie
p.000009: utile projetée est la plus courte;
p.000009: h) à moins qu’ils ne soient évidents pour l’utilisateur auquel est destiné l’instrument, les
p.000009: états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels
p.000009:
p.000009:
p.000009:
p.000009:
p.000009: Current to January 8, 2020
p.000009: Last amended on December 16, 2019
p.000010: 10
p.000010: À jour au 8 janvier 2020
p.000010: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000010:
p.000010: Medical Devices Regulations
p.000010: Règlement sur les instruments médicaux
p.000010: PART 1 General
p.000010: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000010: Labelling Requirements
p.000010: Étiquetage
p.000010: Sections 21-22
p.000010: Articles 21-22
p.000010:
p.000010:
p.000010: performance specifications of the device if those specifications are necessary for proper use;
p.000010: (i) the directions for use, unless directions are not re- quired
p.000010: (i) in the case of a decorative contact lens, for the device to be used safely, and
p.000010: (ii) in the case of any other medical device, for the device to be used safely and effectively; and
p.000010: (j) any special storage conditions applicable to the de- vice.
p.000010:
p.000010: (2) The information required pursuant to subsection (1) shall be expressed in a legible, permanent and prominent
p.000010: manner, in terms that are easily understood by the in- tended user.
p.000010: SOR/2002-190, s. 2; SOR/2015-193, s. 3.
p.000010:
p.000010: 21.1 Despite section 21, any person who imports for sale a medical device that is not labelled in accordance
p.000010: with these Regulations shall ensure
p.000010: (a) if that person holds an establishment licence to import the medical device, that they send prior notice of
p.000010: the proposed importation to the Minister or, if they do not hold such a licence, that the manufacturer of the
p.000010: medical device sends the prior notice; and
p.000010: (b) before selling the medical device, that the manu- facturer of the medical device has relabelled it
p.000010: in ac- cordance with these Regulations within three months after the date of its importation.
p.000010: SOR/2018-225, s. 1.
p.000010:
p.000010:
p.000010:
p.000010:
p.000010: 21.2 Any person who imports for sale a medical device that is not labelled in accordance with these
p.000010: Regulations shall ensure that the manufacturer of the medical device notifies the Minister in writing of the name of
p.000010: the person who will relabel it in Canada if it is to be relabelled on the manufacturer’s behalf.
p.000010: SOR/2018-225, s. 1.
p.000010:
p.000010: 22 (1) Subject to subsection (2), if a medical device is intended to be sold to the general public, the
p.000010: information required by subsection 21(1) shall
p.000010: (a) be set out on the outside of the package that con- tains the device; and
p.000010: (b) be visible under normal conditions of sale.
p.000010: l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté, ainsi que ses spécifications de rendement lorsqu’elles sont
p.000010: nécessaires à sa bonne utilisation;
p.000010: i) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé sans son mode d’emploi :
p.000010: (i) dans le cas de lentilles cornéennes à but esthétique, en toute sécurité,
p.000010: (ii) dans le cas de tout autre instrument médical, en toute sécurité et de façon efficace;
p.000010: j) les conditions d’entreposage particulières de l’instrument.
p.000010: (2) Les renseignements doivent être intelligibles à l’utilisateur auquel est destiné l’instrument.
p.000010: Ils doivent également être lisibles, marqués de façon permanente et placés bien en vue sur l’étiquette.
p.000010: DORS/2002-190, art. 2; DORS/2015-193, art. 3.
p.000010:
p.000010: 21.1 Malgré l’article 21, la personne qui importe à des fins de vente un instrument médical qui
p.000010: n’est pas étiqueté conformément au présent règlement doit satisfaire aux exigences suivantes :
p.000010: a) si elle est titulaire d’une licence d’établissement autorisant l’importation, elle envoie au ministre
p.000010: un préavis de l’importation prévue ou, si elle n’est pas titulaire d’une telle licence, elle veille à ce
p.000010: que le fabricant de l’instrument médical envoie ce préavis;
p.000010: b) elle veille, avant de vendre l’instrument, à ce que celui-ci ait fait l’objet d’un nouvel étiquetage
p.000010: par le fabricant de l’instrument médical conformément au présent règlement dans les trois mois suivant la
p.000010: date de l’importation.
p.000010: DORS/2018-225, art. 1.
p.000010:
p.000010: 21.2 La personne qui importe à des fins de vente un instrument médical qui n’est pas étiqueté conformément au
p.000010: présent règlement, mais qui fera l’objet d’un nouvel étiquetage au Canada par une autre personne au nom du
p.000010: fabricant, veille à ce que le fabricant avise par écrit le ministre du nom de celle-ci.
p.000010: DORS/2018-225, art. 1.
p.000010:
p.000010: 22 (1) Sous réserve du paragraphe (2), dans le cas d’un instrument médical qui est destiné à la vente au
p.000010: grand public, les renseignements visés au paragraphe 21(1) doivent :
p.000010:
p.000010: a) d’une part, figurer sur l’extérieur de l’emballage;
p.000010:
p.000010: b) d’autre part, être visibles dans les conditions habituelles de vente.
p.000010:
p.000010:
p.000010:
p.000010:
p.000010: Current to January 8, 2020
p.000010: Last amended on December 16, 2019
p.000010:
p.000011: 11
p.000011: À jour au 8 janvier 2020
p.000011: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000011:
p.000011: Medical Devices Regulations
p.000011: Règlement sur les instruments médicaux
p.000011: PART 1 General
p.000011: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000011: Labelling Requirements
p.000011: Étiquetage
p.000011: Sections 22-25
p.000011: Articles 22-25
p.000011:
p.000011:
p.000011: (2) Where a package that contains a medical device is too small to display all the information in accordance
p.000011: with section 21, the directions for use shall accompany the de- vice but need not be set out on the outside of the
p.000011: package or be visible under normal conditions of sale.
p.000011:
p.000011: 23 (1) Subject to subsection (3), the information re- quired by subsection 21(1) shall, as a minimum, be in ei-
p.000011: ther English or French.
p.000011:
p.000011: (2) Subject to subsection (3), where the directions for use are supplied in only one official language at the
p.000011: time of sale, directions for use in the other official language shall be made available by the manufacturer as soon as
p.000011: possi- ble at the request of the purchaser.
...
p.000011:
p.000011: (2) The Minister may direct the manufacturer to stop the sale of a Class I medical device if
p.000011: 25 (1) Si le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement
p.000011: portés à sa connaissance, qu’un instrument médical de classe I peut ne pas satisfaire aux exigences
p.000011: applicables prévues aux articles 10 à 20, il peut demander au fabricant de lui fournir, dans
p.000011: le délai précisé, des renseignements visant à lui permettre de déterminer si l’instrument satisfait ou
p.000011: non à ces exigences.
p.000011:
p.000011: (2) Le ministre peut ordonner au fabricant de cesser la vente de l’instrument en cause dans les cas suivants :
p.000011:
p.000011:
p.000011:
p.000011:
p.000011: Current to January 8, 2020
p.000011: Last amended on December 16, 2019
p.000011:
p.000012: 12
p.000012: À jour au 8 janvier 2020
p.000012: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000012:
p.000012: Medical Devices Regulations
p.000012: Règlement sur les instruments médicaux
p.000012: PART 1 General
p.000012: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000012: Class I Medical Devices
p.000012: Instruments médicaux de classe I
p.000012: Sections 25-28
p.000012: Articles 25-28
p.000012:
p.000012:
p.000012: (a) the manufacturer does not comply with a request made pursuant to subsection (1) by the day
p.000012: specified in the request; or
p.000012: (b) the Minister determines, on the basis of the infor- mation submitted pursuant to subsection (1), that the device
p.000012: does not meet the applicable requirements of sections 10 to 20.
p.000012: (3) The Minister may lift the direction to stop the sale if
p.000012:
p.000012: (a) the manufacturer provides the information re- quested;
p.000012: (b) corrective action has been taken to ensure that the medical device satisfies the applicable requirements of
p.000012: sections 10 to 20; or
p.000012: (c) the Minister’s determination was unfounded.
p.000012: SOR/2015-193, s. 7.
p.000012: a) le fabricant n’obtempère pas à la demande de renseignements dans le délai imparti;
p.000012: b) le ministre détermine, à la suite de l’examen des renseignements fournis, que l’instrument ne
p.000012: satisfait pas aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20.
p.000012:
p.000012:
p.000012: (3) Le ministre peut lever l’ordre de cessation de vente dans les cas suivants :
p.000012: a) le fabricant fournit les renseignements demandés;
p.000012:
p.000012: b) des mesures correctives ont été prises pour que l’instrument satisfasse aux exigences
p.000012: applicables prévues aux articles 10 à 20;
p.000012: c) la détermination du ministre n’était pas fondée.
p.000012: DORS/2015-193, art. 7.
p.000012:
p.000012: Class II, III and IV Medical Devices Instruments médicaux de classe II, III
p.000012: et IV
p.000012: Prohibition Interdictions
p.000012:
p.000012:
p.000012: 26 Subject to section 37, no person shall import or sell a Class II, III or IV medical device unless the manufacturer
p.000012: of the device holds a licence in respect of that device or, if the medical device has been subjected to a
p.000012: change de- scribed in section 34, an amended medical device licence.
p.000012:
p.000012: 27 No person shall advertise a Class II, III or IV medical device for the purpose of sale unless
p.000012: (a) the manufacturer of the device holds a licence in respect of that device or, if the device has
p.000012: been sub- jected to a change described in section 34, an amended medical device licence; or
p.000012:
p.000012: (b) the advertisement is placed only in a catalogue that includes a clear and visible warning that the
p.000012: de- vices advertised in the catalogue may not have been li- censed in accordance with Canadian law.
p.000012: 26 Sous réserve de l’article 37, il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical de classe II,
p.000012: III ou IV, sauf si le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instrument, d’une homologation
p.000012: ou, dans le cas où l’instrument a fait l’objet d’une modification visée à l’article 34, d’une
p.000012: homologation modifiée.
p.000012:
p.000012: 27 Il est interdit de faire la publicité d’un instrument médical de classe II, III ou IV en vue de
p.000012: la vente, sauf dans les cas suivants :
p.000012: a) le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instrument, d’une homologation ou, dans le cas où l’instrument a
p.000012: fait l’objet d’une modification visée à l’article 34, d’une homologation modifiée;
p.000012:
p.000012: b) la publicité ne se fait que par catalogue et celui-ci comporte, lisiblement et bien en vue, un
p.000012: avertissement portant que les instruments qui y sont annoncés peuvent ne pas avoir été homologués
p.000012: conformément à la législation canadienne.
p.000012:
p.000012: Medical Devices Deemed Licensed Présomptions d’homologation
p.000012:
p.000012:
p.000012: 28 If a system is licensed, all of its components or parts that are manufactured by the manufacturer of the system are
p.000012: deemed, for the purposes of its importation, sale or advertisement, to have been licensed.
p.000012: 28 Si un système est homologué, tous ses composants ou parties qui sont fabriqués par le fabricant du système
p.000012: sont réputés avoir été homologués aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité de
p.000012: celui-ci.
p.000012:
p.000012:
p.000012:
p.000012:
p.000012: Current to January 8, 2020
p.000012: Last amended on December 16, 2019
p.000013: 13
p.000013: À jour au 8 janvier 2020
p.000013: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000013:
p.000013: Medical Devices Regulations
p.000013: Règlement sur les instruments médicaux
p.000013: PART 1 General
p.000013: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000013: Class II, III and IV Medical Devices
p.000013: Instruments médicaux de classe II, III et IV
p.000013: Medical Devices Deemed Licensed
p.000013: Présomptions d’homologation
p.000013: Sections 29-32
p.000013: Articles 29-32
p.000013:
p.000013:
p.000013: 29 If a test kit is licensed, all of its reagents or articles that are manufactured by the manufacturer of
p.000013: the test kit are deemed, for the purposes of its importation, sale or advertisement, to have been licensed.
p.000013: 30 If a medical device or a medical device group is li- censed and forms part of a medical device
p.000013: family or a medical device group family, as the case may be, all other medical devices or medical device groups
p.000013: in the family are deemed to have been licensed.
p.000013:
p.000013: 31 (1) If all the medical devices that form part of a med- ical device group are licensed, that medical device group
p.000013: is deemed to have been licensed.
p.000013: (2) If a medical device group is licensed, all the medical devices that form part of the medical device group
p.000013: are deemed, for the purposes of its importation, sale or ad- vertisement, to have been licensed.
p.000013:
p.000013: Application for a Medical Device Licence
p.000013: 32 (1) An application for a medical device licence shall be submitted to the Minister by the manufacturer of
p.000013: the medical device in a format established by the Minister and shall contain the following:
p.000013: (a) the name of the device;
p.000013:
p.000013: (b) the class of the device;
p.000013:
p.000013: (c) the identifier of the device, including the identifier of any medical device that is part of a system, test kit,
p.000013: medical device group, medical device family or medi- cal device group family;
p.000013: (d) the name and address of the manufacturer as it appears on the device label; and
p.000013: (e) the name and address of the establishment where the device is being manufactured, if different from the one
p.000013: referred to in paragraph (d).
p.000013:
p.000013: (2) An application for a Class II medical device licence shall contain, in addition to the information
p.000013: and docu- ments set out in subsection (1), the following:
p.000013: (a) a description of the medical conditions, purposes and uses for which the device is manufactured, sold or
p.000013: represented;
p.000013: (b) a list of the standards complied with in the manu- facture of the device to satisfy the applicable require- ments
p.000013: of sections 10 to 20;
p.000013: 29 Si une trousse d’essai est homologuée, tous ses réactifs ou articles qui sont fabriqués par le
p.000013: fabricant de la trousse sont réputés avoir été homologués aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité de
p.000013: celle-ci.
p.000013: 30 Si un instrument médical ou un ensemble d’instruments est homologué et qu’il fait partie,
p.000013: selon le cas, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments, les
p.000013: autres instruments médicaux ou ensembles d’instruments de la famille sont réputés avoir été homologués.
p.000013: 31 (1) L’ensemble d’instruments dont tous les instruments médicaux sont homologués est réputé
p.000013: avoir été homologué.
p.000013: (2) Si un ensemble d’instruments est homologué, tous les instruments médicaux qui font partie de
p.000013: l’ensemble sont réputés avoir été homologués aux fins de l’importation, de la vente ou de la
p.000013: publicité de celui-ci.
p.000013:
p.000013: Demande d’homologation
p.000013:
p.000013: 32 (1) La demande d’homologation d’un instrument médical est présentée par le fabricant au ministre, en la
p.000013: forme fixée par celui-ci, et contient les renseignements et documents suivants :
p.000013: a) le nom de l’instrument;
p.000013:
p.000013: b) la classe de l’instrument;
p.000013:
p.000013: c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un
p.000013: système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une
p.000013: famille d’ensembles d’instruments;
p.000013: d) les nom et adresse du fabricant qui figurent sur l’étiquette de l’instrument;
p.000013: e) les nom et adresse de l’établissement où l’instrument est fabriqué, s’ils diffèrent de ceux
p.000013: visés à l’alinéa d).
p.000013: (2) Dans le cas d’un instrument médical de classe II, la demande doit en outre contenir les
p.000013: renseignements et documents suivants :
p.000013: a) la description des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquels
p.000013: l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté;
p.000013: b) la liste des normes de fabrication de l’instrument qui ont été respectées afin d’assurer la conformité aux
p.000013: exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;
p.000013:
p.000013:
p.000013:
p.000013: Current to January 8, 2020
p.000013: Last amended on December 16, 2019
p.000014: 14
p.000014: À jour au 8 janvier 2020
p.000014: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000014:
p.000014: Medical Devices Regulations
p.000014: Règlement sur les instruments médicaux
p.000014: PART 1 General
p.000014: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000014: Class II, III and IV Medical Devices
p.000014: Instruments médicaux de classe II, III et IV
p.000014: Application for a Medical Device Licence
p.000014: Demande d’homologation
p.000014: Section 32
p.000014: Article 32
p.000014:
p.000014:
p.000014: (c) an attestation by a senior official of the manufac- turer that the manufacturer has objective evidence to
p.000014: establish that the device meets the applicable require- ments of sections 10 to 20;
p.000014:
p.000014: (d) a copy of the device label;
p.000014:
p.000014: (e) in the case of a near patient in vitro diagnostic de- vice, an attestation by a senior official of the manufac-
p.000014: turer that investigational testing has been conducted on the device using human subjects representative of
p.000014: the intended users and under conditions similar to the conditions of use; and
p.000014: (f) a copy of the quality management system certifi- cate certifying that the quality management system
p.000014: under which the device is manufactured satisfies Na- tional Standard of Canada CAN/CSA-ISO 13485:2016, Medical
p.000014: devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.
p.000014:
p.000014:
p.000014:
p.000014: (3) An application for a Class III medical device licence shall contain, in addition to the information
p.000014: and docu- ments set out in subsection (1), the following:
p.000014: (a) a description of the device and of the materials used in its manufacture and packaging;
p.000014: (b) a description of the features of the device that per- mit it to be used for the medical conditions, purposes and
p.000014: uses for which it is manufactured, sold or repre- sented;
p.000014: (c) a list of the countries other than Canada where the device has been sold, the total number of units sold in those
p.000014: countries, and a summary of any reported prob- lems with the device and any recalls of the device in those
p.000014: countries;
p.000014: (d) a list of the standards complied with in the design and manufacture of the device to satisfy the applicable
p.000014: requirements of sections 10 to 20;
p.000014: (e) in the case of a device to be sold in a sterile condi- tion, a description of the sterilization method used;
p.000014: (f) a summary of all studies on which the manufactur- er relies to ensure that the device meets the applicable
p.000014: requirements of sections 10 to 20, and the conclusions drawn from those studies by the manufacturer;
p.000014:
p.000014: (g) a copy of the device label;
p.000014: c) une attestation d’un dirigeant du fabricant portant que celui-ci détient des preuves tangibles permettant
p.000014: d’établir que l’instrument satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;
p.000014:
p.000014: d) une copie de l’étiquette de l’instrument;
p.000014:
p.000014: e) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique in vitro, une attestation d’un dirigeant du
p.000014: fabricant portant que l’instrument a fait l’objet d’un essai expérimental avec des sujets humains
p.000014: constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l’instrument est destiné et
p.000014: dans des conditions similaires aux conditions d’utilisation;
p.000014: f) une copie du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système de gestion de
p.000014: la qualité auquel est soumise la fabrication de l’instrument est conforme aux exigences de
p.000014: la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485:2016 intitulée Dispositifs médicaux —
p.000014: Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.
p.000014:
p.000014: (3) Dans le cas d’un instrument médical de classe III, la demande doit en outre contenir les renseignements et
p.000014: documents suivants :
p.000014: a) la description de l’instrument, ainsi que ses matériaux de fabrication et d’emballage;
p.000014: b) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent de l’utiliser pour les états pathologiques,
p.000014: les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté;
p.000014: c) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et
p.000014: un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays;
p.000014: d) la liste des normes de conception et de fabrication de l’instrument qui ont été respectées afin d’assurer la
p.000014: conformité aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;
p.000014:
p.000014: e) dans le cas d’un instrument destiné à être vendu à l’état stérile, une description de la méthode de
p.000014: stérilisation utilisée;
p.000014: f) un sommaire des études sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller à ce que l’instrument satisfasse
p.000014: aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées;
p.000014:
p.000014: g) une copie de l’étiquette de l’instrument;
p.000014:
p.000014:
p.000014:
p.000014:
p.000014: Current to January 8, 2020
p.000014: Last amended on December 16, 2019
p.000015: 15
p.000015: À jour au 8 janvier 2020
p.000015: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000015:
p.000015: Medical Devices Regulations
...
p.000015: b) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent de l’utiliser pour les états pathologiques,
p.000015: les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté;
p.000015: c) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et
p.000015: un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays;
p.000015: d) l’appréciation du risque qui consiste en une analyse et une évaluation des risques, ainsi que les mesures de
p.000015: réduction des risques adoptées afin que les exigences applicables prévues aux articles 10 à 20
p.000015: soient respectées;
p.000015:
p.000015: e) un plan qualité énonçant les pratiques, les moyens et la séquence des activités liées à la qualité qui
p.000015: sont propres à l’instrument;
p.000015: f) les spécifications des matériaux de fabrication et d’emballage de l’instrument;
p.000015: g) le processus de fabrication de l’instrument;
p.000015:
p.000015: h) la liste des normes de conception et de fabrication de l’instrument qui ont été respectées afin d’assurer la
p.000015: conformité aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;
p.000015:
p.000015: i) le détail des études sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller à ce que l’instrument satisfasse aux
p.000015:
p.000015:
p.000015:
p.000015: Current to January 8, 2020
p.000015: Last amended on December 16, 2019
p.000016: 16
p.000016: À jour au 8 janvier 2020
p.000016: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000016:
p.000016: Medical Devices Regulations
p.000016: Règlement sur les instruments médicaux
p.000016: PART 1 General
p.000016: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000016: Class II, III and IV Medical Devices
p.000016: Instruments médicaux de classe II, III et IV
p.000016: Application for a Medical Device Licence
p.000016: Demande d’homologation
p.000016: Sections 32-32.1
p.000016: Articles 32-32.1
p.000016:
p.000016:
p.000016: the applicable requirements of sections 10 to 20,
p.000016: including
p.000016:
p.000016: (i) pre-clinical and clinical studies,
p.000016:
p.000016: (ii) process validation studies,
p.000016:
p.000016: (iii) if appropriate, software validation studies, and
p.000016:
p.000016: (iv) literature studies;
p.000016:
p.000016: (j) in the case of a medical device other than an in vit- ro diagnostic device, manufactured from or incorpo-
p.000016: rating animal or human tissue or their derivative, ob- jective evidence of the biological safety of the device;
p.000016: (k) in the case of a near patient in vitro diagnostic de- vice, detailed information on investigational testing
p.000016: conducted on the device using human subjects repre- sentative of the intended users and under conditions similar
p.000016: to the conditions of use;
p.000016: (l) a summary of the studies referred to in paragraph
p.000016: (i) and the conclusions drawn from those studies by the manufacturer;
p.000016: (m) a summary of the investigational testing referred to in paragraph (k) and the conclusions drawn from that
p.000016: testing by the manufacturer;
p.000016: (n) a bibliography of all published reports dealing with the use, safety and effectiveness of the device;
p.000016: (o) a copy of the device label; and
p.000016:
p.000016: (p) a copy of the quality management system certifi- cate certifying that the quality management system
p.000016: under which the device is designed and manufactured satisfies National Standard of Canada CAN/CSA-ISO 13485:2016,
p.000016: Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.
p.000016: SOR/2003-173, s. 2; SOR/2006-197, s. 2; SOR/2015-193, ss. 4, 7; SOR/2019-44, s. 2.
p.000016:
p.000016:
p.000016:
p.000016:
p.000016:
p.000016:
p.000016: Quality Management System Certificate
p.000016: 32.1 The Minister shall recognize a person as a registrar for the purpose of issuing, renewing, suspending or can-
p.000016: celling quality management system certificates if the per- son
p.000016: (a) has sufficient training, experience and technical knowledge in the design and manufacture of medical
p.000016: exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, y compris :
p.000016: (i) les études pré-cliniques et cliniques,
p.000016:
p.000016: (ii) les études de validation des procédés,
p.000016:
p.000016: (iii) le cas échéant, les études de validation des logiciels,
p.000016: (iv) les études documentaires;
p.000016:
p.000016: j) dans le cas d’un instrument médical, autre qu’un instrument diagnostique in vitro, fabriqué à partir de
p.000016: tissus humains ou animaux ou de leurs dérivés, ou contenant de tels tissus ou dérivés, les
p.000016: preuves tangibles de la sûreté biologique de l’instrument;
p.000016: k) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique in vitro, le détail d’un essai expérimental effectué
p.000016: à l’égard de celui-ci avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels
p.000016: l’instrument est destiné et dans des conditions similaires aux conditions d’utilisation;
p.000016: l) un sommaire des études visées à l’alinéa i), ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées;
p.000016: m) un sommaire de l’essai expérimental visé à l’alinéa k), ainsi que les conclusions que le fabricant en a
p.000016: tirées;
p.000016: n) la bibliographie des rapports publiés relativement à l’utilisation, la sûreté et l’efficacité de l’instrument;
p.000016: o) une copie de l’étiquette de l’instrument;
p.000016:
p.000016: p) une copie du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système de gestion de
p.000016: la qualité auquel sont soumises la conception et la fabrication de l’instrument est conforme aux
p.000016: exigences de la norme CAN/CSA-ISO 13485:2016 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de management de
p.000016: la qualité — Exigences à des fins réglementaires.
p.000016: DORS/2003-173, art. 2; DORS/2006-197, art. 2; DORS/2015-193, art. 4 et 7; DORS/
p.000016: 2019-44, art. 2.
p.000016:
p.000016: Certificat de système de gestion de la qualité
p.000016: 32.1 Aux fins de délivrance, de renouvellement, de suspension ou d’annulation d’un certificat de système
p.000016: de gestion de la qualité, le ministre reconnaît comme registraire toute personne qui, à la fois :
p.000016: a) possède, en matière de conception et de fabrication d’instruments médicaux ainsi que de mise en
p.000016:
p.000016:
p.000016:
p.000016: Current to January 8, 2020
p.000016: Last amended on December 16, 2019
p.000017: 17
p.000017: À jour au 8 janvier 2020
p.000017: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000017:
p.000017: Medical Devices Regulations
p.000017: Règlement sur les instruments médicaux
p.000017: PART 1 General
p.000017: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000017: Class II, III and IV Medical Devices
p.000017: Instruments médicaux de classe II, III et IV
p.000017: Quality Management System Certificate
p.000017: Certificat de système de gestion de la qualité
p.000017: Sections 32.1-32.5
p.000017: Articles 32.1-32.5
p.000017:
p.000017:
p.000017: devices and in the effective implementation of quality management systems to determine whether a quality
p.000017: management system satisfies a standard referred to in paragraph 32(2)(f), (3)(j) or (4)(p); and
p.000017: (b) conducts quality management system audits and issues, renews, suspends and cancels quality manage- ment
p.000017: system certificates in accordance with the appli- cable guidelines and practices established by the In-
p.000017: ternational Organization for Standardization.
p.000017: SOR/2003-173, s. 3; SOR/2006-197, s. 3; SOR/2009-303, s. 1.
p.000017:
p.000017:
p.000017:
p.000017:
p.000017: 32.2 A quality management system certificate is valid for the period, not exceeding three years, specified in
p.000017: it.
p.000017: SOR/2003-173, s. 3; SOR/2006-197, s. 4.
p.000017:
p.000017:
p.000017: 32.3 A registrar shall notify the Minister in writing with- in 15 days after suspending or cancelling a quality man-
p.000017: agement system certificate.
p.000017: SOR/2003-173, s. 3; SOR/2006-197, s. 4.
p.000017:
p.000017:
p.000017: 32.4 A registrar shall notify the Minister in writing with- in 15 days after the expiry of a quality management sys-
p.000017: tem certificate if the certificate has not been renewed.
p.000017: SOR/2003-173, s. 3; SOR/2006-197, s. 4.
p.000017:
p.000017:
p.000017: 32.5 (1) Subject to subsection (2), the Minister may cease to recognize a person as a registrar if the Minister
p.000017: has reasonable grounds to believe that the person no longer meets the requirements of section 32.1 or fails to
p.000017: comply with section 32.3 or 32.4.
p.000017:
p.000017: (2) Subject to section 32.6, the Minister shall not cease to recognize a person as a registrar unless
p.000017: (a) the Minister has sent the registrar a written notice that sets out the reason for the proposed cessation of
p.000017: recognition, any corrective action required to be taken and the time within which it must be taken;
p.000017: (b) if corrective action is required, the time set out in the notice has passed without the action having been
p.000017: taken; and
p.000017: (c) the registrar has been given an opportunity to be heard in respect of the proposed cessation of recogni-
p.000017: tion.
p.000017: SOR/2003-173, s. 3; SOR/2009-303, s. 2.
p.000017: application efficace de systèmes de gestion de la qualité, les connaissances techniques, la
p.000017: formation et l’expérience suffisantes pour établir si un système de gestion de la qualité satisfait aux normes
p.000017: mentionnées aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p);
p.000017: b) procède à l’audit de systèmes de gestion de la qualité et à la délivrance, au renouvellement,
p.000017: à la suspension et à l’annulation de certificats de système de gestion de la qualité selon les lignes
p.000017: directrices et les pratiques établies par l’Organisation internationale de normalisation.
p.000017: DORS/2003-173, art. 3; DORS/2006-197, art. 3; DORS/2009-303, art. 1.
p.000017:
p.000017: 32.2 Le certificat de sytème de gestion de la qualité est valide pour la période mentionnée qui ne peut
p.000017: excéder trois ans.
p.000017: DORS/2003-173, art. 3; DORS/2006-197, art. 4.
p.000017:
p.000017: 32.3 Le registraire doit envoyer, dans les quinze jours suivant la suspension ou l’annulation d’un
p.000017: certificat de sytème de gestion de la qualité, un avis écrit en ce sens au ministre.
p.000017: DORS/2003-173, art. 3; DORS/2006-197, art. 4.
p.000017:
p.000017: 32.4 Le registraire doit envoyer, dans les quinze jours suivant l’expiration d’un certificat de sytème de
p.000017: gestion de la qualité qui n’a pas été renouvelé, un avis écrit en ce sens au ministre.
p.000017: DORS/2003-173, art. 3; DORS/2006-197, art. 4.
p.000017:
p.000017: 32.5 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre peut retirer la reconnaissance comme registraire à toute
p.000017: personne s’il a des motifs raisonnables de croire que celle-ci ne satisfait plus aux exigences
p.000017: prévues à l’article 32.1 ou ne se conforme pas aux articles 32.3 ou 32.4.
p.000017:
p.000017: (2) Sous réserve de l’article 32.6, le ministre ne retire la reconnaissance comme registraire que si les
p.000017: conditions suivantes sont réunies :
p.000017: a) il a envoyé au registraire un avis écrit faisant état de son intention de lui retirer sa
p.000017: reconnaissance, des motifs du retrait et, le cas échéant, des mesures correctives qui s’imposent
p.000017: ainsi que du délai accordé pour les prendre;
p.000017: b) dans le cas où l’avis prévoit des mesures correctives, celles-ci n’ont pas été prises dans le
p.000017: délai accordé;
p.000017: c) le registraire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard du retrait projeté.
p.000017: DORS/2003-173, art. 3; DORS/2009-303, art. 2.
p.000017:
p.000017:
p.000017:
p.000017:
p.000017:
p.000017: Current to January 8, 2020
p.000017: Last amended on December 16, 2019
p.000018: 18
p.000018: À jour au 8 janvier 2020
p.000018: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000018:
p.000018: Medical Devices Regulations
p.000018: Règlement sur les instruments médicaux
p.000018: PART 1 General
p.000018: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000018: Class II, III and IV Medical Devices
p.000018: Instruments médicaux de classe II, III et IV
p.000018: Quality Management System Certificate
p.000018: Certificat de système de gestion de la qualité
p.000018: Sections 32.6-33
p.000018: Articles 32.6-33
p.000018:
p.000018:
p.000018: 32.6 (1) The Minister may cease to recognize a person as a registrar without giving the registrar an
p.000018: opportunity to be heard if it is necessary to do so to prevent injury to the health or safety of patients, users or
p.000018: other persons, by giving the registrar a notice in writing that states the rea- son for the cessation of recognition.
p.000018: (2) A registrar may ask the Minister, in writing, that the cessation of recognition be reconsidered.
p.000018: (3) The Minister shall, within 45 days after the date of re- ceiving the request for reconsideration, provide the
p.000018: regis- trar with an opportunity to be heard.
p.000018: SOR/2009-303, s. 2.
p.000018:
p.000018: 32.7 The Minister shall reinstate the recognition of a person as a registrar if the situation that gave rise to
p.000018: the cessation of recognition has been corrected or if the ces- sation of recognition was unfounded.
p.000018: SOR/2009-303, s. 2; SOR/2011-322, s. 1.
p.000018: 32.6 (1) Le ministre peut, si cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé ou la
p.000018: sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, procéder au retrait sans donner au registraire la
p.000018: possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.
p.000018:
p.000018: (2) Le registraire peut demander par écrit au ministre de revoir sa décision de lui retirer sa reconnaissance.
p.000018: (3) Le ministre doit, dans les quarante-cinq jours suivant la date de réception de la demande, donner au registraire
p.000018: la possibilité de se faire entendre à l’égard du retrait.
p.000018: DORS/2009-303, art. 2.
p.000018:
p.000018: 32.7 Le ministre rétablit la reconnaissance si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si
p.000018: le retrait était non fondé.
p.000018: DORS/2009-303, art. 2; DORS/2011-322, art. 1.
p.000018:
p.000018: Foreign Manufacturers Fabricants étrangers
p.000018:
p.000018:
p.000018: 33 (1) If an application for a medical device licence is submitted by a manufacturer of a country
p.000018: other than Canada, the information and documents described in subsections 32(2) to (4) need not be submitted if
p.000018:
p.000018: (a) the applicant is governed, in that country, by a regulatory authority that is recognized by the
p.000018: Minis- ter; and
p.000018: (b) the application is accompanied by a certificate of compliance and a supporting summary report, issued by a
p.000018: conformity assessment body of that country that is recognized by the Minister, which certify that the medical
p.000018: device meets the applicable requirements of sections 10 to 20.
p.000018:
p.000018: (2) For the purposes of subsection (1), the Minister may recognize a regulatory authority and a conformity assess-
p.000018: ment body of a country other than Canada only if it has the ability to determine whether the device meets the ap-
p.000018: plicable requirements of sections 10 to 20.
p.000018:
p.000018: (3) The Minister shall, on request, make available to any interested persons the list of recognized regulatory
p.000018: au- thorities and conformity assessment bodies of countries other than Canada.
p.000018: SOR/2015-193, s. 7.
p.000018: 33 (1) Si la demande d’homologation est présentée par le fabricant d’un pays étranger, les renseignements
p.000018: et documents visés aux paragraphes 32(2) à (4) n’ont pas à être fournis si :
p.000018:
p.000018: a) d’une part, le demandeur est régi dans ce pays par un organisme de réglementation reconnu par le
p.000018: ministre;
p.000018: b) d’autre part, la demande est accompagnée d’un certificat de conformité et d’un rapport sommaire à
p.000018: l’appui qui sont délivrés par un organisme d’évaluation de la conformité de ce pays, reconnu
p.000018: par le ministre, et qui attestent que l’instrument médical satisfait aux exigences applicables prévues aux
p.000018: articles 10 à 20.
p.000018:
p.000018: (2) Aux fins du paragraphe (1), le ministre ne peut reconnaître un organisme de réglementation
p.000018: et un organisme d’évaluation de la conformité d’un pays étranger que s’ils ont la compétence
p.000018: voulue pour déterminer la conformité d’un instrument médical aux exigences applicables prévues aux articles 10
p.000018: à 20.
p.000018:
p.000018: (3) Le ministre met à la disposition de quiconque en fait la demande la liste des organismes de réglementation et des
p.000018: organismes d’évaluation de la conformité d’un pays étranger qu’il a reconnus.
p.000018: DORS/2015-193, art. 7.
p.000018:
p.000018:
p.000018:
p.000018:
p.000018:
p.000018:
p.000018:
p.000018: Current to January 8, 2020
p.000018: Last amended on December 16, 2019
p.000019: 19
p.000019: À jour au 8 janvier 2020
p.000019: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000019:
p.000019: Medical Devices Regulations
p.000019: Règlement sur les instruments médicaux
p.000019: PART 1 General
p.000019: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000019: Class II, III and IV Medical Devices
p.000019: Instruments médicaux de classe II, III et IV
p.000019: Application for a Medical Device Licence Amendment
p.000019: Demande de modification de l’homologation
p.000019: Sections 34-36
p.000019: Articles 34-36
p.000019:
p.000019:
p.000019: Application for a Medical Device Licence Amendment
p.000019: 34 If the manufacturer proposes to make one or more of the following changes, the manufacturer shall submit to
p.000019: the Minister, in a format established by the Minister, an application for a medical device licence amendment in-
p.000019: cluding the information and documents set out in section 32 that are relevant to the change:
p.000019:
p.000019: (a) in the case of a Class III or IV medical device, a significant change;
p.000019: (b) a change that would affect the class of the device;
p.000019:
p.000019: (c) a change in the name of the manufacturer;
p.000019:
p.000019: (d) a change in the name of the device;
p.000019:
p.000019: (e) a change in the identifier of the device, including the identifier of any medical device that is
p.000019: part of a system, test kit, medical device group, medical device family or medical device group family;
p.000019: (f) in the case of a Class II medical device other than a decorative contact lens, a change in the medical condi-
p.000019: tions, purposes or uses for which the device is manu- factured, sold or represented.
p.000019: SOR/2015-193, s. 5.
p.000019:
p.000019:
p.000019:
p.000019:
p.000019:
p.000019: Additional Information and Samples
p.000019: 35 (1) If the information and documents submitted in respect of an application for a medical device licence or
p.000019: a medical device licence amendment are insufficient to en- able the Minister to determine whether a medical device
p.000019: meets the applicable requirements of sections 10 to 20, the Minister may request the manufacturer to submit, on
p.000019: or before a specified day, additional information neces- sary for making the determination.
p.000019:
p.000019: (2) In the course of examining the application, the Min- ister may require the applicant to provide samples of the
p.000019: medical device.
p.000019: SOR/2015-193, s. 7.
p.000019: Demande de modification de l’homologation
p.000019: 34 Le fabricant qui se propose d’apporter une ou plusieurs des modifications suivantes doit
p.000019: présenter au ministre, en la forme fixée par celui-ci, une demande de modification de l’homologation qui
p.000019: contient les renseignements et documents visés à l’article 32 relatifs à la modification en cause :
p.000019:
p.000019: a) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, une modification importante;
p.000019: b) une modification ayant pour effet de modifier la classe de l’instrument;
p.000019: c) une modification du nom du fabricant;
p.000019:
p.000019: d) une modification du nom de l’instrument;
p.000019:
p.000019: e) une modification de l’identificateur de l’instrument, ou de celui de tout instrument
p.000019: médical qui fait partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille
p.000019: d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
p.000019: f) dans le cas d’un instrument de classe II autre que les lentilles cornéennes à but
p.000019: esthétique, une modification des états pathologiques, des fins ou des utilisations pour lesquels
p.000019: l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté.
p.000019: DORS/2015-193, art. 5.
p.000019:
p.000019: Renseignements complémentaires et échantillons
p.000019: 35 (1) Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d’homologation
p.000019: ou de modification de celle-ci sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si l’instrument
p.000019: médical satisfait ou non aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, celui-ci peut demander au
p.000019: fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, des renseignements complémentaires.
p.000019:
p.000019: (2) Au cours de l’examen de la demande, le ministre peut exiger que le fabricant fournisse des
p.000019: échantillons de l’instrument médical.
p.000019: DORS/2015-193, art. 7.
p.000019:
p.000019: Issuance Délivrance
p.000019:
p.000019:
p.000019: 36 (1) If the Minister determines that a medical device in respect of which an application is submitted meets the
p.000019: applicable requirements of sections 10 to 20, the Minister shall
p.000019: 36 (1) S’il détermine que l’instrument médical faisant l’objet de la demande satisfait aux exigences applicables
p.000019: prévues aux articles 10 à 20, le ministre :
p.000019:
p.000019:
p.000019:
p.000019: Current to January 8, 2020
p.000019: Last amended on December 16, 2019
p.000020: 20
p.000020: À jour au 8 janvier 2020
p.000020: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000020:
p.000020: Medical Devices Regulations
p.000020: Règlement sur les instruments médicaux
p.000020: PART 1 General
p.000020: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000020: Class II, III and IV Medical Devices
p.000020: Instruments médicaux de classe II, III et IV
p.000020: Issuance
p.000020: Délivrance
p.000020: Sections 36-38
p.000020: Articles 36-38
p.000020:
p.000020:
p.000020: (a) issue to the manufacturer of the device a medical device licence, in the case of an application for a medi- cal
p.000020: device licence; or
p.000020: (b) amend the medical device licence, in the case of an application for a medical device licence amendment.
p.000020: (2) The Minister may set out in a medical device licence terms and conditions respecting
p.000020: (a) the tests to be performed on a device to ensure that it continues to meet the applicable requirements of
p.000020: sections 10 to 20; and
p.000020: (b) the requirement to submit the results and proto- cols of any tests performed.
p.000020: (3) The Minister may amend the terms and conditions of the medical device licence to take into account any
p.000020: new development with respect to the device.
p.000020: (4) The holder of the medical device licence shall comply with the terms and conditions of the licence.
p.000020: SOR/2015-193, s. 7.
p.000020: a) délivre au fabricant de l’instrument une homologation à l’égard de l’instrument, s’il s’agit
p.000020: d’une demande d’homologation;
p.000020: b) modifie l’homologation, s’il s’agit d’une demande de modification de celle-ci.
p.000020: (2) Le ministre peut assortir l’homologation de conditions concernant :
p.000020: a) les essais à effectuer à l’égard de l’instrument pour veiller à ce que celui-ci satisfasse toujours
p.000020: aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;
p.000020: b) l’obligation de soumettre le protocole d’essai et les résultats de ces essais.
p.000020: (3) Le ministre peut modifier les conditions de l’homologation pour tenir compte de tout fait
p.000020: nouveau concernant l’instrument.
p.000020: (4) Le titulaire de l’homologation doit se conformer aux conditions de l’homologation.
p.000020: DORS/2015-193, art. 7.
p.000020:
p.000020: Lot of In Vitro Diagnostic Devices Lot d’instruments diagnostiques in
p.000020: vitro
p.000020:
p.000020:
p.000020: 37 No person shall sell a medical device from a lot of li- censed in vitro diagnostic devices in respect of
p.000020: which terms and conditions were set out in the licence pursuant to section 36, unless
p.000020:
p.000020: (a) the results and protocol of any test performed on the device in accordance with those terms and condi-
p.000020: tions have been provided to the Minister; and
p.000020: (b) the Minister determines, on the basis of the infor- mation received under paragraph (a), that the device
p.000020: continues to meet the applicable requirements of sec- tions 10 to 20.
p.000020: SOR/2015-193, s. 7.
p.000020: 37 Il est interdit de vendre tout instrument d’un lot d’instruments diagnostiques in vitro à l’égard
p.000020: desquels des conditions ont été prescrites en application de l’article 36, sauf si :
p.000020:
p.000020: a) d’une part, le protocole d’essai et les résultats de tout essai effectué conformément à ces conditions ont
p.000020: été soumis au ministre;
p.000020: b) d’autre part, le ministre détermine, selon les renseignements soumis en application de l’alinéa
p.000020: a), que l’instrument satisfait toujours aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20.
p.000020: DORS/2015-193, art. 7.
p.000020:
p.000020: Refusal to Issue Refus
p.000020:
p.000020:
p.000020: 38 (1) The Minister may refuse to issue or amend a medical device licence if
p.000020: (a) the applicant does not comply with these Regula- tions or any provisions of the Act relating to medical
p.000020: devices;
p.000020: (b) the applicant has made a false or misleading state- ment in the application;
p.000020: 38 (1) Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une homologation dans les cas suivants :
p.000020: a) le demandeur ne se conforme pas au présent règlement ou aux dispositions de la Loi relatives
p.000020: aux instruments médicaux;
p.000020: b) le demandeur a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;
p.000020:
p.000020:
p.000020:
p.000020:
p.000020:
p.000020:
p.000020: Current to January 8, 2020
p.000020: Last amended on December 16, 2019
p.000020:
p.000021: 21
p.000021: À jour au 8 janvier 2020
p.000021: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000021:
p.000021: Medical Devices Regulations
p.000021: Règlement sur les instruments médicaux
p.000021: PART 1 General
p.000021: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000021: Class II, III and IV Medical Devices
p.000021: Instruments médicaux de classe II, III et IV
p.000021: Refusal to Issue
p.000021: Refus
p.000021: Sections 38-40
p.000021: Articles 38-40
p.000021:
p.000021:
p.000021: (c) the medical device does not comply with the la- belling requirements set out in sections 21 to 23; or
p.000021: (d) the applicant has not complied with a request for additional information or samples made pursuant to section
p.000021: 35 by the day specified in the request.
p.000021: (2) The Minister shall refuse to issue or amend a medical device licence if the medical device does not meet the ap-
p.000021: plicable requirements of sections 10 to 20 or if the infor- mation or samples provided pursuant to section 35
p.000021: are insufficient to enable the Minister to determine whether the medical device meets those requirements.
p.000021:
p.000021: (3) If the Minister refuses to issue or amend a medical device licence, the Minister shall
p.000021: (a) notify the applicant in writing of the reasons for the refusal; and
p.000021: (b) give the applicant an opportunity to be heard.
p.000021: SOR/2015-193, s. 7.
p.000021: c) l’instrument médical n’est pas étiqueté conformément aux articles 21 à 23;
p.000021: d) le demandeur n’obtempère pas à la demande de renseignements complémentaires ou d’échantillons visée à
p.000021: l’article 35 dans le délai imparti.
p.000021: (2) Le ministre refuse de délivrer ou de modifier une homologation si l’instrument médical ne satisfait pas
p.000021: aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20 ou si les renseignements ou les
p.000021: échantillons fournis en application de l’article 35 sont insuffisants pour lui permettre de
p.000021: déterminer si l’instrument médical satisfait ou non à ces exigences.
p.000021:
p.000021: (3) S’il refuse de délivrer ou de modifier l’homologation, le ministre :
p.000021: a) en avise le demandeur par écrit, motifs à l’appui;
p.000021:
p.000021: b) lui donne la possibilité de se faire entendre.
p.000021: DORS/2015-193, art. 7.
p.000021:
p.000021: Additional Information Renseignements complémentaires
p.000021:
p.000021:
p.000021: 39 If the Minister believes on reasonable grounds, after reviewing a report or information brought to the Minis- ter’s
p.000021: attention, that a licensed medical device may not meet the applicable requirements of sections 10 to 20, the
p.000021: Minister may request the manufacturer to submit, on or before a specified day, information or samples to enable the
p.000021: Minister to determine whether the device meets those requirements.
p.000021: SOR/2015-193, s. 7.
p.000021: 39 Si le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou
p.000021: renseignement portés à sa connaissance, qu’un instrument médical homologué peut ne pas
p.000021: satisfaire aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, il peut demander au fabricant de lui
p.000021: fournir, dans le délai précisé, des renseignements ou des échantillons visant à lui permettre de
p.000021: déterminer si l’instrument satisfait ou non à ces exigences.
p.000021: DORS/2015-193, art. 7.
p.000021:
p.000021: Suspension Suspension
p.000021:
p.000021:
p.000021: 40 (1) Subject to subsection (3), the Minister may sus- pend a medical device licence if the Minister has
p.000021: reason- able grounds to believe that
p.000021: (a) the licensee has contravened these Regulations or any provision of the Act relating to medical devices;
p.000021: (b) the licensee has made a false or misleading state- ment in the application;
p.000021: (c) the licensee has failed to comply with the terms and conditions of the licence;
p.000021: (d) the licensee has not complied with a request for information or samples made pursuant to section 39
p.000021: by the day specified in the request, or the information or samples provided are insufficient to enable the
p.000021: 40 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre peut suspendre l’homologation s’il a des motifs raisonnables
p.000021: de croire que :
p.000021: a) le titulaire de l’homologation a enfreint le présent règlement ou toute disposition de la Loi
p.000021: relative aux instruments médicaux;
...
p.000022: classe II, III ou IV, ne suffit pas pour assurer le respect des spécifications de l’instrument.
p.000022: (2) Avant de suspendre l’homologation, le ministre prend en considération les faits suivants :
p.000022: a) les antécédents du titulaire pour ce qui est de la conformité au présent règlement et aux
p.000022: dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;
p.000022: b) le risque que présenterait le maintien de l’homologation pour la santé ou la sûreté des
p.000022: patients, utilisateurs ou autres personnes.
p.000022: (3) Sous réserve de l’article 41, le ministre ne peut suspendre l’homologation que si, à la fois :
p.000022: a) le ministre a envoyé au titulaire un avis écrit précisant les motifs de la suspension et, le cas
p.000022: échéant, les mesures correctives qui s’imposent ainsi que le délai accordé pour les prendre;
p.000022: b) lorsque l’avis prévoit des mesures correctives, le titulaire ne les a pas prises dans le délai prévu;
p.000022: c) le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard de la suspension.
p.000022: DORS/2006-197, art. 4; DORS/2015-193, art. 7.
p.000022:
p.000022:
p.000022: 41 (1) Le ministre peut, lorsque cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé ou la
p.000022: sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, suspendre l’homologation sans donner au
p.000022: titulaire la possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.
p.000022:
p.000022: (2) Le titulaire peut demander par écrit au ministre que la suspension soit révisée.
p.000022: (3) Le ministre doit, dans les 45 jours suivant la date de réception de la demande, donner au
p.000022: titulaire la possibilité de se faire entendre.
p.000022:
p.000022:
p.000022:
p.000022:
p.000022:
p.000022: Current to January 8, 2020
p.000022: Last amended on December 16, 2019
p.000022:
p.000023: 23
p.000023: À jour au 8 janvier 2020
p.000023: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000023:
p.000023: Medical Devices Regulations
p.000023: Règlement sur les instruments médicaux
p.000023: PART 1 General
p.000023: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000023: Class II, III and IV Medical Devices
p.000023: Instruments médicaux de classe II, III et IV
p.000023: Suspension
p.000023: Suspension
p.000023: Sections 42-43.11
p.000023: Articles 42-43.11
p.000023:
p.000023:
p.000023: 42 The Minister may reinstate a medical device licence if the situation giving rise to the suspension has been cor-
p.000023: rected or if the reason for the suspension was unfounded.
p.000023: 42 Le ministre peut lever la suspension de l’homologation si la situation y ayant
p.000023: donné lieu a été corrigée ou si le motif de la suspension était non fondé.
p.000023:
p.000023: Obligation to Inform Obligation d’informer
p.000023:
p.000023:
p.000023: 43 (1) Every manufacturer of a licensed medical device shall, annually before November 1 and in a form autho- rized
p.000023: by the Minister, furnish the Minister with a state- ment signed by the manufacturer or by a person
p.000023: autho- rized to sign on the manufacturer’s behalf
p.000023:
p.000023: (a) confirming that all the information and docu- ments supplied by the manufacturer with respect
p.000023: to the device are still correct; or
p.000023: (b) describing any change to the information and doc- uments supplied by the manufacturer with respect to the
p.000023: device, other than those to be submitted under section 34 or 43.1.
p.000023:
p.000023: (2) If the manufacturer fails to comply with subsec- tion (1), the Minister may cancel the
p.000023: medical device li- cence.
p.000023: (3) If the holder of a medical device licence discontinues the sale of the medical device in Canada, the
p.000023: licensee shall inform the Minister within 30 days after the discon- tinuance, and the licence shall be cancelled
p.000023: at the time that the Minister is informed.
p.000023: SOR/2003-173, s. 4.
p.000023: 43 (1) Avant le 1er novembre de chaque année, le fabricant d’un instrument médical
p.000023: homologué doit fournir au ministre, en la forme fixée par celui-ci, une déclaration signée par lui-même ou
p.000023: en son nom par une personne autorisée :
p.000023: a) qui atteste que tous les renseignements et documents qu’il a présentés au sujet de
p.000023: l’instrument sont toujours exacts;
p.000023: b) sinon, qui précise toutes les modifications de ces renseignements et documents, à l’exclusion de ceux à
p.000023: présenter en vertu des articles 34 ou 43.1.
p.000023:
p.000023: (2) Si le fabricant ne se conforme pas au paragraphe (1), le ministre peut annuler l’homologation.
p.000023:
p.000023: (3) Le titulaire de l’homologation d’un instrument médical qui en cesse la vente au Canada doit en
p.000023: informer le ministre dans les 30 jours suivant la cessation, et l’homologation est annulée dès que le
p.000023: ministre en est informé.
p.000023: DORS/2003-173, art. 4.
p.000023:
p.000023: Obligation to Submit Certificate Obligation de présenter un
p.000023: certificat
p.000023:
p.000023:
p.000023: 43.1 Subject to section 34, if a new or modified quality management system certificate is issued in respect
p.000023: of a li- censed medical device, the manufacturer of the device shall submit a copy of the certificate to the
p.000023: Minister with- in 30 days after it is issued.
p.000023: SOR/2003-173, s. 5; SOR/2006-197, s. 4.
p.000023:
p.000023:
p.000023: Disclosure of Information in Respect of Clinical Studies or Investigational Testing
p.000023: 43.11 In sections 43.12 and 43.13, information in re- spect of a clinical study or investigational
p.000023: testing means information in respect of a clinical study, or inves- tigational testing, involving human subjects
p.000023: that is con- tained in an application for a Class III or IV medical de- vice licence made under section 32 or in an
p.000023: application to amend such a licence made under section 34.
p.000023: SOR/2019-63, s. 1.
p.000023: 43.1 Sous réserve de l’article 34, le fabricant d’un instrument médical homologué doit
p.000023: présenter au ministre une copie de tout nouveau certificat de sytème de gestion de la qualité ou de
p.000023: tout certificat modifié, relatifs à cet instrument, dans les trente jours suivant sa délivrance.
p.000023: DORS/2003-173, art. 5; DORS/2006-197, art. 4.
p.000023:
p.000023: Communication de renseignements relatifs à des études cliniques ou
p.000023: des essais expérimentaux
p.000023: 43.11 Aux articles 43.12 et 43.13, renseignements relatifs à une étude clinique ou un
p.000023: essai expérimental s’entend des renseignements qui sont relatifs à une étude clinique ou à un essai
p.000023: expérimental effectués avec des sujets humains et qui sont contenus dans la demande d’homologation
p.000023: d’un instrument médical de classe III ou IV présentée au titre de l’article
p.000023:
p.000023:
p.000023:
p.000023: Current to January 8, 2020
p.000023: Last amended on December 16, 2019
p.000024: 24
...
p.000024: l’aviser.
p.000024: DORS/2019-63, art. 1.
p.000024:
p.000024: Vente d’instruments médicaux aux fins de mise en œuvre de la
p.000024: décision du Conseil général
p.000024:
p.000024: Application Champ d’application
p.000024:
p.000024:
p.000024: 43.2 Sections 43.3 to 43.6 apply, for the purposes of im- plementing the General Council Decision, to a medical
p.000024: device in respect of which a manufacturer has applied to the Commissioner of Patents for an authorization under section
p.000024: 21.04 of the Patent Act.
p.000024: SOR/2005-142, s. 2; SOR/2011-42, s. 1.
p.000024: 43.2 Les articles 43.3 à 43.6 s’appliquent, aux fins de mise en œuvre de la décision du Conseil
p.000024: général, à l’instrument médical à l’égard duquel le fabricant a présenté au commissaire aux
p.000024: brevets une demande d’autorisation aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets.
p.000024: DORS/2005-142, art. 2; DORS/2011-42, art. 1.
p.000024:
p.000024:
p.000024:
p.000024:
p.000024:
p.000024:
p.000024: Current to January 8, 2020
p.000024: Last amended on December 16, 2019
p.000025: 25
p.000025: À jour au 8 janvier 2020
p.000025: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000025:
p.000025: Medical Devices Regulations
p.000025: Règlement sur les instruments médicaux
p.000025: PART 1 General
p.000025: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000025: Class II, III and IV Medical Devices
p.000025: Instruments médicaux de classe II, III et IV
p.000025: Medical Devices to Be Sold for the Purposes of Implementing the General Council Decision Vente
p.000025: d’instruments médicaux aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général
p.000025: Sections 43.3-43.5
p.000025: Articles 43.3-43.5
p.000025:
p.000025: Notices to Commissioner of Patents Avis au commissaire aux brevets
p.000025:
p.000025:
p.000025: 43.3 The Minister shall notify the manufacturer and the Commissioner of Patents for the purposes of
p.000025: para- graph 21.04(3)(b) of the Patent Act that the manufactur- er’s medical device meets the requirements of the
p.000025: Act and these Regulations if
p.000025:
p.000025: (a) the manufacturer holds a medical device licence in respect of the device issued in accordance with sec-
p.000025: tion 36;
p.000025: (b) the Minister is satisfied that the manufacturer and the device comply with the Act and these Regulations;
p.000025: (c) the manufacturer has submitted to the Minister a copy of the application filed by the manufacturer with the
p.000025: Commissioner of Patents under section 21.04 of the Patent Act;
p.000025:
p.000025: (d) the manufacturer has submitted to the Minister information regarding the manner in which the mark referred
p.000025: to in paragraph 43.5(1)(a) is applied to all permanent components of the device; and
p.000025:
p.000025: (e) the manufacturer has submitted to the Minister a sample of the label for the device that includes the in-
p.000025: formation required by paragraph 43.5(1)(b).
p.000025: SOR/2005-142, s. 2.
p.000025:
p.000025:
p.000025: 43.4 The Minister shall notify the manufacturer and the Commissioner of Patents for the purposes of
p.000025: para- graph 21.13(b) of the Patent Act in the event that the Minister is of the opinion that the
p.000025: manufacturer’s medi- cal device referred to in section 43.2 has ceased to meet the requirements of the Act and
p.000025: these Regulations.
p.000025: SOR/2005-142, s. 2.
p.000025: 43.3 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.04(3)b) de la Loi
p.000025: sur les brevets, que l’instrument médical satisfait aux exigences de la Loi et du présent
p.000025: règlement si les conditions suivantes sont réunies :
p.000025:
p.000025: a) le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instrument, d’une homologation délivrée en
p.000025: application de l’article 36;
p.000025: b) le ministre est convaincu que le fabricant et l’instrument satisfont aux exigences de la Loi
p.000025: et du présent règlement;
p.000025: c) le fabricant a fourni au ministre un exemplaire de la demande qu’il a présentée au commissaire aux
p.000025: brevets aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets;
p.000025:
p.000025: d) le fabricant a fourni au ministre des renseignements sur la méthode suivie pour
p.000025: apposer la marque visée à l’alinéa 43.5(1)a) sur les composants permanents de l’instrument;
p.000025:
p.000025: e) le fabricant a fourni au ministre un échantillon de l’étiquette de l’instrument sur laquelle figurent
p.000025: les renseignements prévus à l’alinéa 43.5(1)b).
p.000025: DORS/2005-142, art. 2.
p.000025:
p.000025: 43.4 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.13b) de la
p.000025: Loi sur les brevets, s’il est d’avis que l’instrument médical du fabricant visé à l’article 43.2 ne
p.000025: satisfait plus aux exigences de la Loi et du présent règlement.
p.000025: DORS/2005-142, art. 2.
p.000025:
p.000025: Marking and Labelling Marquage et étiquetage
p.000025:
p.000025:
p.000025: 43.5 (1) No person shall sell a medical device referred to in section 43.2 unless
p.000025: (a) the mark “XCL” is displayed on all permanent components of the device; and
p.000025: (b) the label of the device displays the mark “XCL” followed by the control number referred to in
p.000025: para- graph 21(1)(d) and the words “FOR EXPORT UNDER THE GENERAL COUNCIL DECISION. NOT FOR SALE IN CANADA.”
p.000025: or “POUR EXPORTATION AUX TERMES DE LA DÉCISION DU CONSEIL GÉNÉRAL. VENTE INTERDITE AU CANADA.”.
p.000025: 43.5 (1) Il est interdit de vendre l’instrument médical visé à l’article 43.2 à moins que :
p.000025: a) les composants permanents de l’instrument ne portent la marque « XCL »;
p.000025: b) l’étiquette de l’instrument ne porte la marque
p.000025: « XCL » suivie du numéro de contrôle visé à l’alinéa 21(1)d) et de la mention
p.000025: « POUR EXPORTATION AUX TERMES DE LA DÉCISION DU CONSEIL GÉNÉRAL. VENTE INTERDITE AU CANADA. » ou
p.000025: « FOR EXPORT UNDER THE GEN- ERAL COUNCIL DECISION. NOT FOR SALE IN CANADA. ».
p.000025:
p.000025:
p.000025:
p.000025:
p.000025:
p.000025: Current to January 8, 2020
p.000025: Last amended on December 16, 2019
p.000026: 26
p.000026: À jour au 8 janvier 2020
p.000026: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000026:
p.000026: Medical Devices Regulations
p.000026: Règlement sur les instruments médicaux
p.000026: PART 1 General
p.000026: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000026: Class II, III and IV Medical Devices
p.000026: Instruments médicaux de classe II, III et IV
p.000026: Medical Devices to Be Sold for the Purposes of Implementing the General Council Decision Vente
p.000026: d’instruments médicaux aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général
p.000026: Sections 43.5-45
p.000026: Articles 43.5-45
p.000026:
p.000026:
p.000026: (2) The information required by subsection (1) shall be expressed in a legible, permanent and prominent
p.000026: man- ner.
p.000026: SOR/2005-142, s. 2.
p.000026: (2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être lisibles, marqués de façon permanente et placés bien
p.000026: en vue.
p.000026: DORS/2005-142, art. 2.
p.000026:
p.000026: Notice to Minister Avis au ministre
p.000026:
p.000026:
p.000026: 43.6 The manufacturer of a medical device referred to in section 43.2 shall notify the Minister in writing not
p.000026: less than 15 days prior to commencing the manufacture of the device.
p.000026: SOR/2005-142, s. 2.
p.000026: 43.6 Le fabricant de l’instrument médical visé à l’article 43.2 est tenu d’aviser le ministre
p.000026: par écrit au moins quinze jours avant de commencer à fabriquer l’instrument.
p.000026: DORS/2005-142, art. 2.
p.000026:
p.000026: Establishment Licence Licence d’établissement
p.000026: Prohibition Interdiction
p.000026:
p.000026:
p.000026: 44 (1) No person shall import or sell a medical device unless the person holds an establishment licence.
p.000026:
p.000026: (2) Subsection (1) does not apply to the importation or sale of a medical device by
p.000026: (a) a retailer;
p.000026:
p.000026: (b) a health care facility;
p.000026:
p.000026: (c) in the case of a Class II, III or IV medical device, the manufacturer of the medical device; or
p.000026: (d) in the case of a Class I device, the manufacturer of the medical device, if the manufacturer imports or dis-
p.000026: tributes solely through a person who holds an estab- lishment licence.
p.000026: (3) Any person who imports a medical device shall en- sure that the person from whom they import it holds an
p.000026: establishment licence.
p.000026: (4) Subsection (3) does not apply where a person im- ports
p.000026: (a) in the case of a Class I medical device, from the manufacturer of that medical device if the person im-
p.000026: porting it holds an establishment licence; and
p.000026: (b) in the case of a Class II, III or IV medical device, from the manufacturer of that medical device.
p.000026: SOR/2018-225, s. 2.
p.000026: 44 (1) Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical, à moins d’être titulaire d’une
p.000026: licence d’établissement.
p.000026: (2) Le paragraphe (1) ne s’applique ni à l’importation ni à la vente d’un instrument médical par :
p.000026: a) les détaillants;
p.000026:
p.000026: b) les établissements de santé;
p.000026:
p.000026: c) dans le cas d’un instrument de classe II, III ou IV, son fabricant;
p.000026: d) dans le cas d’un instrument de classe I, son fabricant, s’il le distribue ou l’importe uniquement
p.000026: par l’entremise d’une personne qui est titulaire d’une licence d’établissement.
p.000026: (3) La personne qui importe un instrument médical veille à ce que la personne de laquelle elle l’importe
p.000026: soit titulaire d’une licence d’établissement.
p.000026: (4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas dans les cas suivants :
p.000026: a) s’agissant d’un instrument médical de classe I, la personne l’importe de son fabricant et est
p.000026: titulaire d’une licence d’établissement;
p.000026: b) s’agissant d’un instrument médical de classe II, III ou IV, la personne l’importe de son fabricant.
p.000026: DORS/2018-225, art. 2.
p.000026:
p.000026: Application Demande
p.000026:
p.000026:
p.000026: 45 A person who wishes to apply for an establishment li- cence shall submit an application to the Minister, in
p.000026: a
p.000026: 45 La demande de licence d’établissement est présentée au ministre, en la forme fixée par lui, et contient
p.000026: les renseignements et documents suivants :
p.000026:
p.000026:
p.000026:
p.000026: Current to January 8, 2020
p.000026: Last amended on December 16, 2019
p.000027: 27
p.000027: À jour au 8 janvier 2020
p.000027: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000027:
p.000027: Medical Devices Regulations
p.000027: Règlement sur les instruments médicaux
p.000027: PART 1 General
p.000027: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000027: Establishment Licence
p.000027: Licence d’établissement
p.000027: Application
p.000027: Demande
p.000027: Sections 45-46.1
p.000027: Articles 45-46.1
p.000027:
p.000027:
p.000027: form established by the Minister, that contains the following information and documents:
p.000027: (a) the name and address of the establishment;
p.000027:
p.000027: (b) the name, title and telephone number of the repre- sentative of the establishment to contact for any infor- mation
p.000027: concerning the application;
p.000027: (c) a statement as to whether the activity of the estab- lishment is importation or distribution, or both;
p.000027: (d) the names and addresses of the manufacturers of the devices that are being imported or distributed;
p.000027: (e) for each manufacturer, in respect of a medical de- vice other than a decorative contact lens, the medical
p.000027: specialities in respect of which the device is imported or distributed;
p.000027: (f) for each manufacturer, the classes of the devices that are being imported or distributed;
p.000027: (g) an attestation by a senior official of the establish- ment that the establishment has documented proce-
p.000027: dures in place in respect of distribution records, com- plaint handling and recalls;
p.000027: (h) if the establishment imports devices, an attesta- tion by a senior official of the establishment
p.000027: that the establishment has documented procedures in place in respect of mandatory problem reporting;
p.000027: (i) if the establishment imports or distributes Class II, III or IV devices, an attestation by a senior official of
p.000027: the establishment that the establishment has docu- mented procedures in place, where applicable, for
p.000027: handling, storage, delivery, installation, corrective ac- tion and servicing in respect of those devices; and
p.000027: (j) the address of each building where the procedures described in paragraphs (g) to (i) are in place.
p.000027: SOR/2011-82, s. 1(E); SOR/2015-193, s. 6; SOR/2018-225, s. 3.
p.000027: a) les nom et adresse de l’établissement;
p.000027:
p.000027: b) les nom, titre et numéro de téléphone d’un représentant de l’établissement avec
p.000027: lequel communiquer pour tout renseignement concernant la demande;
p.000027: c) le type d’activité auquel se livre l’établissement, à savoir l’importation ou la distribution, ou les deux;
p.000027: d) les nom et adresse des fabricants des instruments médicaux importés ou distribués;
p.000027: e) pour chaque fabricant, à l’égard d’un instrument médical autre que les lentilles cornéennes à
p.000027: but esthétique, les spécialités médicales pour lesquelles l’instrument médical est importé ou distribué;
p.000027: f) pour chaque fabricant, les classes d’instruments médicaux qui sont importés ou distribués;
p.000027: g) une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en œuvre une procédure
p.000027: écrite concernant les registres de distribution, les plaintes et les rappels;
p.000027: h) dans le cas d’un établissement importateur, une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant
p.000027: que celui-ci a mis en œuvre une procédure écrite concernant les rapports d’incident obligatoires;
p.000027: i) dans le cas d’un établissement qui importe ou distribue des instruments médicaux de classe II, III ou
p.000027: IV, une attestation d’un dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis en œuvre des procédures
p.000027: écrites concernant, le cas échéant, la manutention, le stockage, la livraison, l’installation, les
p.000027: mesures correctives et l’entretien à l’égard de ces instruments;
p.000027: j) l’adresse de chaque immeuble où les procédures visées aux alinéas g) à i) sont mises en œuvre.
p.000027: DORS/2011-82, art. 1(A); DORS/2015-193, art. 6; DORS/2018-225, art. 3.
p.000027:
p.000027: Issuance Délivrance
p.000027:
p.000027:
p.000027: 46 Subject to section 47, the Minister shall issue an es- tablishment licence if the Minister determines
p.000027: that the application meets the requirements of section 45.
p.000027: SOR/2011-82, s. 2.
p.000027: 46 Sous réserve de l’article 47, le ministre délivre au demandeur une licence à l’égard de
p.000027: l’établissement s’il conclut que la demande satisfait aux exigences de l’article 45.
p.000027: DORS/2011-82, art. 2.
p.000027:
p.000027: Annual Review of Licence Examen annuel de la licence
p.000027:
p.000027:
p.000027: 46.1 (1) The holder of an establishment licence that is not suspended shall submit an application for the
p.000027: review of their licence to the Minister before April 1 of each year
...
p.000029: la fois :
p.000029: a) le ministre a envoyé au titulaire un avis écrit précisant les motifs de la suspension et, le cas
p.000029: échéant, les mesures correctives qui s’imposent ainsi que le délai accordé pour les prendre;
p.000029: b) lorsque l’avis prévoit des mesures correctives, le titulaire ne les a pas prises dans le délai prévu;
p.000029: c) le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard de la suspension.
p.000029:
p.000029: 50 (1) Le ministre peut, lorsque cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé ou la
p.000029: sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, suspendre la licence d’établissement sans donner
p.000029: au titulaire la possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.
p.000029: (2) Le titulaire peut demander par écrit au ministre que la suspension soit révisée.
p.000029: (3) Le ministre doit, dans les 45 jours suivant la date de réception de la demande, donner au
p.000029: titulaire la possibilité de se faire entendre.
p.000029: 51 Le ministre lève la suspension de la licence d’établissement si la situation y ayant
p.000029: donné lieu a été corrigée ou si le motif de la suspension était non fondé.
p.000029: DORS/2011-82, art. 3.
p.000029:
p.000029: Cancellation Annulation
p.000029:
p.000029:
p.000029: 51.1 The Minister shall cancel an establishment licence in either of the following circumstances:
p.000029: (a) the licence has been suspended for a period of more than 12 months, or
p.000029: (b) the licence holder has failed to submit an applica- tion for the review of their licence in accordance with
p.000029: subsection 46.1(1).
p.000029: SOR/2011-82, s. 3.
p.000029: 51.1 Le ministre annule une licence dans les circonstances suivantes :
p.000029: a) la licence a été suspendue pour plus de douze mois;
p.000029:
p.000029: b) le titulaire a omis de présenter une demande d’examen annuel de sa licence conformément
p.000029: au paragraphe 46.1(1).
p.000029: DORS/2011-82, art. 3.
p.000029:
p.000029:
p.000029:
p.000029:
p.000029:
p.000029: Current to January 8, 2020
p.000029: Last amended on December 16, 2019
p.000030: 30
p.000030: À jour au 8 janvier 2020
p.000030: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000030:
p.000030: Medical Devices Regulations
p.000030: Règlement sur les instruments médicaux
p.000030: PART 1 General
p.000030: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000030: Distribution Records
p.000030: Registre de distribution
p.000030: Sections 52-57
p.000030: Articles 52-57
p.000030:
p.000030:
p.000030: Distribution Records Registre de distribution
p.000030:
p.000030:
p.000030: 52 (1) The manufacturer, importer and distributor of a medical device shall each maintain a distribution record
p.000030: in respect of each device.
p.000030: (2) Subsection (1) does not apply to
p.000030:
p.000030: (a) a retailer; or
p.000030:
p.000030: (b) a health care facility in respect of a medical device that is distributed for use within that facility.
p.000030:
p.000030: 53 The distribution record shall contain sufficient infor- mation to permit complete and rapid withdrawal of
p.000030: the medical device from the market.
p.000030:
p.000030: 54 (1) The distribution record maintained by a manu- facturer of an implant shall also contain a record
p.000030: of the information received on the implant registration cards forwarded to the manufacturer from a health care
p.000030: facility pursuant to section 67.
p.000030:
p.000030: (2) The manufacturer of an implant shall update the in- formation referred to in subsection (1) in accordance
p.000030: with any information received from the health care facili- ty or the patient.
p.000030:
p.000030: 55 The manufacturer, importer and distributor shall re- tain the distribution record maintained in respect of
p.000030: a medical device for the longer of
p.000030: (a) the projected useful life of the device, and
p.000030:
p.000030: (b) two years after the date the device is shipped.
p.000030:
p.000030:
p.000030: 56 Distribution records shall be maintained in a manner that will allow their timely retrieval.
p.000030: 52 (1) Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical doivent chacun tenir un registre
p.000030: de distribution de celui-ci.
p.000030: (2) Le paragraphe (1) ne s’applique :
p.000030:
p.000030: a) ni aux détaillants;
p.000030:
p.000030: b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation
p.000030: interne.
p.000030: 53 Le registre de distribution doit contenir suffisamment de renseignements pour
p.000030: permettre le retrait rapide et complet de l’instrument médical se trouvant sur le marché.
p.000030: 54 (1) Le registre de distribution que tient le fabricant d’un implant doit également contenir les
p.000030: renseignements inscrits sur les fiches d’enregistrement qu’il reçoit des établissements de santé en application
p.000030: de l’article 67.
p.000030:
p.000030: (2) Le fabricant d’un implant doit mettre à jour ces renseignements d’après tout renseignement qui lui
p.000030: est transmis par les établissements de santé et les patients.
p.000030:
p.000030: 55 Le fabricant, l’importateur et le distributeur doivent conserver leur registre de distribution pendant
p.000030: la plus longue des périodes suivantes :
p.000030: a) la durée de vie utile projetée de l’instrument médical;
p.000030: b) deux ans suivant la date d’expédition de l’instrument.
p.000030: 56 Le registre de distribution doit être tenu de façon à être facilement accessible.
p.000030: Complaint Handling Plaintes
p.000030:
p.000030:
p.000030: 57 (1) The manufacturer, importer and distributor of a medical device shall each maintain records of the
p.000030: follow- ing:
p.000030: (a) reported problems relating to the performance characteristics or safety of the device, including
p.000030: any consumer complaints, received by the manufacturer, importer or distributor after the device was first
p.000030: sold in Canada; and
p.000030: 57 (1) Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical doivent chacun tenir des dossiers
p.000030: sur :
p.000030: a) les problèmes au sujet des caractéristiques de rendement ou de la sûreté de l’instrument, y compris les
p.000030: plaintes des consommateurs, qui lui ont été signalés après la vente initiale de l’instrument
p.000030: au Canada;
p.000030:
p.000030:
p.000030:
p.000030:
p.000030:
p.000030: Current to January 8, 2020
p.000030: Last amended on December 16, 2019
p.000031: 31
p.000031: À jour au 8 janvier 2020
p.000031: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000031:
p.000031: Medical Devices Regulations
p.000031: Règlement sur les instruments médicaux
p.000031: PART 1 General
p.000031: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000031: Complaint Handling
p.000031: Plaintes
p.000031: Sections 57-60
p.000031: Articles 57-60
p.000031:
p.000031:
p.000031: (b) all actions taken by the manufacturer, importer or distributor in response to the problems referred to in
p.000031: paragraph (a).
p.000031: (2) Subsection (1) does not apply to
p.000031:
p.000031: (a) a retailer; or
p.000031:
p.000031: (b) a health care facility in respect of a medical device that is distributed for use within that facility.
p.000031:
p.000031: 58 The manufacturer, importer and distributor of a medical device shall each establish and implement docu-
p.000031: mented procedures that will enable the manufacturer, importer or distributor to carry out
p.000031: (a) an effective and timely investigation of the prob- lems referred to in paragraph 57(1)(a); and
p.000031: (b) an effective and timely recall of the device.
p.000031: b) les mesures qu’il a prises à la suite de ces problèmes.
p.000031:
p.000031: (2) Le paragraphe (1) ne s’applique :
p.000031:
p.000031: a) ni aux détaillants;
p.000031:
p.000031: b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation
p.000031: interne.
p.000031: 58 Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical doivent chacun établir et
p.000031: mettre en œuvre des procédures écrites leur permettant d’effectuer :
p.000031: a) d’une part, une enquête sur les problèmes visés à l’alinéa 57(1)a) de façon efficace et en temps opportun;
p.000031: b) d’autre part, le rappel de l’instrument de façon efficace et en temps opportun.
p.000031: Mandatory Problem Reporting Rapports d’incident obligatoires
p.000031:
p.000031:
p.000031: 59 (1) Subject to subsection (2), the manufacturer and the importer of a medical device shall each make a pre-
p.000031: liminary and a final report to the Minister concerning any incident that comes to their attention
p.000031: occurring in- side or outside Canada and involving a device that is sold in Canada and that
p.000031: (a) is related to a failure of the device or a deteriora- tion in its effectiveness, or any inadequacy in its
p.000031: la- belling or in its the directions for use; and
p.000031: (b) has led to the death or a serious deterioration in the state of health of a patient, user or other
p.000031: person, or could do so were it to recur.
p.000031:
p.000031:
p.000031: (2) The requirement to report an incident that occurs outside Canada does not apply unless the
p.000031: manufacturer has indicated, to a regulatory agency of the country in which the incident occurred, the
p.000031: manufacturer’s inten- tion to take corrective action, or unless the regulatory agency has required the
p.000031: manufacturer to take corrective action.
p.000031: 60 (1) A preliminary report shall be submitted to the Minister
p.000031: (a) in respect of an incident that occurs in Canada
p.000031:
p.000031: (i) within 10 days after the manufacturer or im- porter of a medical device becomes aware of an
p.000031: 59 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le fabricant et l’importateur d’un instrument médical doivent
p.000031: chacun présenter au ministre un rapport préliminaire et un rapport final sur tout incident qui
p.000031: s’est produit au Canada ou à l’étranger relativement à un instrument médical vendu au Canada dont ils
p.000031: ont connaissance et qui :
p.000031: a) d’une part, est lié à une défaillance de l’instrument, une dégradation de son efficacité ou un étiquetage ou mode
p.000031: d’emploi défectueux;
p.000031: b) d’autre part, a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé
p.000031: d’un patient, utilisateur ou autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait.
p.000031: (2) L’obligation de faire rapport au sujet d’un incident qui s’est produit à l’étranger ne s’applique
p.000031: que si le fabricant a avisé l’organisme de réglementation du pays en cause de son intention de
p.000031: prendre des mesures correctives ou que si cet organisme lui a demandé de prendre de telles mesures.
p.000031:
p.000031: 60 (1) Le rapport préliminaire est présenté au ministre :
p.000031:
p.000031: a) dans le cas d’un incident qui s’est produit au Canada :
p.000031: (i) dans les 10 jours suivant le moment où le fabricant ou l’importateur a eu connaissance de
p.000031:
p.000031:
p.000031:
p.000031: Current to January 8, 2020
p.000031: Last amended on December 16, 2019
p.000032: 32
p.000032: À jour au 8 janvier 2020
p.000032: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000032:
p.000032: Medical Devices Regulations
p.000032: Règlement sur les instruments médicaux
p.000032: PART 1 General
p.000032: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000032: Mandatory Problem Reporting
p.000032: Rapports d’incident obligatoires
p.000032: Section 60
p.000032: Article 60
p.000032:
p.000032:
p.000032: incident, if the incident has led to the death or a se- rious deterioration in the state of health of a pa-
p.000032: tient, user or other person, or
p.000032: (ii) within 30 days after the manufacturer or im- porter of a medical device becomes aware of an in- cident, if
p.000032: the incident has not led to the death or a serious deterioration in the state of health of a pa- tient, user or other
p.000032: person, but could do so were it to recur; and
p.000032: (b) in respect of an incident that occurs outside Cana- da, as soon as possible after the manufacturer has in-
p.000032: dicated, to the regulatory agency referred to in para- graph 59(2), the manufacturer’s intention to
p.000032: take corrective action, or after the regulatory agency has re- quired the manufacturer to take corrective action.
p.000032:
p.000032: (2) The preliminary report shall contain the following in- formation:
p.000032: (a) the name of the device and its identifier, including the identifier of any medical device that is part of
p.000032: a system, test kit, medical device group, medical device family or medical device group family;
p.000032: (b) if the report is made by
p.000032:
p.000032: (i) the manufacturer, the name and address of that manufacturer and of any known importer, and the name, title and
p.000032: telephone and facsimile numbers of a representative of the manufacturer to contact for any information concerning the
p.000032: incident, or
p.000032: (ii) the importer of the device, the name and ad- dress of the importer and of the manufacturer, and the
p.000032: name, title and telephone and facsimile num- bers of a representative of the importer to contact for any
p.000032: information concerning the incident;
p.000032: (c) the date on which the incident came to the atten- tion of the manufacturer or importer;
p.000032: (d) the details known in respect of the incident, in- cluding the date on which the incident occurred
p.000032: and the consequences for the patient, user or other person;
p.000032: (e) the name, address and telephone number, if known, of the person who reported the incident to the
p.000032: manufacturer or importer;
p.000032: (f) the identity of any other medical devices or acces- sories involved in the incident, if known;
p.000032: (g) the manufacturer’s or importer’s preliminary com- ments with respect to the incident;
p.000032: l’incident, dans le cas d’un incident qui a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un
p.000032: patient, utilisateur ou autre personne,
p.000032: (ii) dans les 30 jours suivant le moment où le fabricant ou l’importateur a eu connaissance de
p.000032: l’incident, dans le cas d’un incident qui n’a pas entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de
p.000032: santé d’un patient, utilisateur ou autre personne, mais qui serait susceptible de le faire s’il se
p.000032: reproduisait;
p.000032: b) dans le cas d’un incident qui s’est produit à l’étranger, dans les plus brefs délais
p.000032: après que le fabricant a avisé l’organisme de réglementation visé au paragraphe 59(2) de son intention
p.000032: de prendre des mesures correctives ou après que celui-ci lui a demandé de prendre de telles mesures.
p.000032:
p.000032: (2) Le rapport préliminaire contient les renseignements suivants :
p.000032: a) les nom et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant
p.000032: partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou
p.000032: d’une famille d’ensembles d’instruments;
p.000032: b) dans le cas où le rapport est présenté :
p.000032:
p.000032: (i) par le fabricant, ses nom et adresse et ceux de tout importateur connu, ainsi que les nom, titre et
p.000032: numéros de téléphone et de télécopieur d’un représentant du fabricant avec lequel communiquer pour tout
p.000032: renseignement concernant l’incident,
p.000032: (ii) par l’importateur, ses nom et adresse et ceux du fabricant, ainsi que les nom, titre et numéros de
p.000032: téléphone et de télécopieur d’un représentant de l’importateur avec lequel communiquer pour tout
p.000032: renseignement concernant l’incident;
p.000032: c) la date à laquelle le fabricant ou l’importateur a eu connaissance de l’incident;
p.000032: d) les détails connus de l’incident, y compris la date où il s’est produit et ses répercussions sur la
p.000032: personne en cause;
p.000032: e) s’ils sont connus, les nom, adresse et numéro de téléphone de la personne qui a signalé l’incident
p.000032: au fabricant ou à l’importateur;
p.000032: f) s’ils sont connus, le nom de tout autre instrument médical ou accessoire en cause dans l’incident;
p.000032:
p.000032:
p.000032:
p.000032: Current to January 8, 2020
p.000032: Last amended on December 16, 2019
p.000033: 33
p.000033: À jour au 8 janvier 2020
p.000033: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000033:
p.000033: Medical Devices Regulations
p.000033: Règlement sur les instruments médicaux
p.000033: PART 1 General
p.000033: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000033: Mandatory Problem Reporting
p.000033: Rapports d’incident obligatoires
p.000033: Sections 60-61.1
p.000033: Articles 60-61.1
p.000033:
p.000033:
p.000033: (h) the course of action, including an investigation, that the manufacturer or importer proposes to follow in
p.000033: respect of the incident and a timetable for carrying out any proposed action and for submitting a final re- port; and
p.000033: (i) a statement indicating whether a previous report has been made to the Minister with respect to the de- vice
p.000033: and, if so, the date of the report.
p.000033:
p.000033:
p.000033: 61 (1) After the preliminary report is made in accor- dance with section 60, a final report shall be submitted
p.000033: to the Minister in accordance with the timetable established under paragraph 60(2)(h).
p.000033: (2) The final report shall contain the following informa- tion:
p.000033: (a) a description of the incident, including the number of persons who have experienced a serious deteriora- tion in
p.000033: the state of their health or who have died;
p.000033: (b) a detailed explanation of the cause of the incident and a justification for the actions taken in respect
p.000033: of the incident; and
p.000033: (c) any actions taken as a result of the investigation, which may include
p.000033: (i) increased post-market surveillance of the de- vice,
p.000033: (ii) corrective and preventive action respecting the design and manufacture of the device, and
p.000033: (iii) recall of the device.
p.000033: SOR/2002-190, s. 5.
p.000033:
p.000033: 61.1 (1) Despite subsection 59(1), the manufacturer of a medical device may permit the importer of the device to
p.000033: prepare and submit the preliminary and final reports on the manufacturer’s behalf if the information that the
p.000033: manufacturer and importer must include is identical.
p.000033:
p.000033: (2) The manufacturer shall advise the Minister in writing if the manufacturer has permitted the importer to
p.000033: pre- pare and submit the reports on the manufacturer’s be- half.
p.000033: SOR/2002-190, s. 5.
p.000033: g) les observations préliminaires du fabricant ou de l’importateur sur l’incident;
p.000033: h) les mesures, notamment l’enquête, qu’entend prendre le fabricant ou l’importateur à l’égard
p.000033: de l’incident, ainsi que le calendrier de celles-ci, lequel comporte la date de présentation du rapport final;
p.000033: i) une déclaration indiquant si l’instrument a fait l’objet ou non d’un rapport précédent au
p.000033: ministre et, le cas échéant, la date de celui-ci.
p.000033: 61 (1) À la suite de la présentation du rapport préliminaire conformément à l’article 60, le
p.000033: rapport final doit être présenté au ministre selon le calendrier visé à l’alinéa 60(2)h).
p.000033: (2) Le rapport final doit contenir les renseignements suivants :
p.000033: a) une description de l’incident, y compris le nombre de personnes qui sont décédées ou dont l’état de santé s’est
p.000033: gravement détérioré;
p.000033: b) une explication détaillée des causes de l’incident et une justification des mesures prises à l’égard de celui- ci;
p.000033: c) le cas échéant, les mesures qui ont été prises à la suite de l’enquête, notamment :
p.000033: (i) une surveillance accrue après la mise en marché de l’instrument,
p.000033: (ii) les mesures correctives ou préventives relatives à la conception et à la fabrication de l’instrument,
p.000033: (iii) le rappel de l’instrument.
p.000033: DORS/2002-190, art. 5.
p.000033:
p.000033: 61.1 (1) Malgré le paragraphe 59(1), le fabricant d’un instrument médical peut confier à
p.000033: l’importateur de l’instrument le soin de préparer et de soumettre, en son nom, le rapport préliminaire et le
p.000033: rapport final, si les renseignements que chacun d’eux doit y inclure sont identiques.
p.000033: (2) S’il confie à l’importateur le soin d’établir et de soumettre les rapports en son nom, le
p.000033: fabricant en avise par écrit le ministre.
p.000033: DORS/2002-190, art. 5.
p.000033:
p.000033:
p.000033:
p.000033:
p.000033:
p.000033:
p.000033:
p.000033:
p.000033: Current to January 8, 2020
p.000033: Last amended on December 16, 2019
p.000034: 34
p.000034: À jour au 8 janvier 2020
p.000034: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000034:
p.000034: Medical Devices Regulations
p.000034: Règlement sur les instruments médicaux
p.000034: PART 1 General
p.000034: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000034: Provision of Information Under Section 21.8 of Act
p.000034: Fourniture de renseignements en application de l’article 21.8 de la Loi
p.000034: Section 62
p.000034: Article 62
p.000034:
p.000034:
p.000034: Provision of Information Under Section 21.8 of Act
p.000034: 62 (1) For the purposes of section 21.8 of the Act, hospi- tals are the prescribed health care institutions that
p.000034: shall provide information that is in their control to the Minis- ter about a medical device incident.
p.000034:
p.000034: (2) The following prescribed information about a medi- cal device incident that is in a hospital’s control shall
p.000034: be provided to the Minister in writing within 30 days after the day on which the medical device incident is
p.000034: first doc- umented within the hospital:
p.000034:
p.000034: (a) the name of the hospital and the contact informa- tion of a representative of that hospital;
p.000034: (b) the name or identifier of the medical device;
p.000034:
p.000034: (c) the date on which the medical device incident was first documented;
p.000034: (d) the name of the manufacturer of the medical de- vice;
p.000034: (e) a description of the medical device incident;
p.000034:
p.000034: (f) the lot number of the device or its serial number;
p.000034:
p.000034: (g) any contributing factors to the medical device inci- dent, including any medical condition of the patient
p.000034: that directly relates to the medical device incident; and
p.000034: (h) the effect of the medical device incident on the pa- tient’s health.
p.000034:
p.000034: (3) A hospital is exempt from section 21.8 of the Act in respect of the reporting of information referred to
p.000034: in sub- section (2) if
p.000034: (a) the hospital does not have in its control all of the information referred to in paragraphs 2(b) and (e) in
p.000034: respect of the medical device incident; or
p.000034: (b) the medical device incident involves only a medi- cal device that is the subject of an authorization issued under
p.000034: subsection 72(1) or 83(1).
p.000034:
p.000034: (4) The following definitions apply in this section.
p.000034:
p.000034: hospital means a facility
p.000034: Fourniture de renseignements en application de l’article 21.8 de la Loi
p.000034: 62 (1) Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi, les hôpitaux sont les établissements de soins de santé
p.000034: tenus de fournir au ministre les renseignements qui relèvent d’eux concernant les incidents liés à
p.000034: un instrument médical.
p.000034: (2) Les renseignements ci-après qui relèvent d’un hôpital concernant tout incident lié à un instrument médical
p.000034: sont fournis au ministre par écrit dans les trente jours suivant le jour où l’incident lié à un instrument
p.000034: médical est consigné pour la première fois dans l’hôpital :
p.000034: a) le nom de l’hôpital et les coordonnées d’une personne représentant celui-ci;
p.000034: b) le nom ou l’identificateur de l’instrument;
p.000034:
p.000034: c) la date de la première consignation de l’incident lié à un instrument médical;
p.000034: d) le nom du fabricant de l’instrument;
p.000034:
p.000034: e) une description de l’incident lié à un instrument médical;
p.000034: f) le numéro de lot ou le numéro de série de l’instrument;
p.000034: g) tout facteur ayant contribué à l’incident lié à un instrument médical, notamment tout
p.000034: état pathologique du patient directement rattaché à l’incident lié à un instrument médical;
p.000034: h) l’effet de l’incident lié à un instrument médical sur la santé du patient.
p.000034: (3) L’hôpital est exempté de l’application de l’article 21.8 de la Loi à l’égard des renseignements
p.000034: visés au paragraphe (2) dans les cas suivants :
p.000034: a) les renseignements visés aux alinéas (2)b) et e) concernant l’incident lié à un instrument médical ne
p.000034: relèvent pas tous de l’hôpital;
p.000034: b) l’incident lié à un instrument médical met en cause seulement un instrument médical qui fait l’objet d’une
p.000034: autorisation délivrée conformément aux paragraphes 72(1) ou 83(1).
p.000034:
p.000034: (4) Les définitions ci-après s’appliquent au présent article.
p.000034: hôpital Établissement qui, selon le cas :
p.000034:
p.000034:
p.000034:
p.000034:
p.000034:
p.000034: Current to January 8, 2020
p.000034: Last amended on December 16, 2019
p.000034:
p.000035: 35
p.000035: À jour au 8 janvier 2020
p.000035: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000035:
p.000035: Medical Devices Regulations
p.000035: Règlement sur les instruments médicaux
p.000035: PART 1 General
p.000035: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000035: Provision of Information Under Section 21.8 of Act
p.000035: Fourniture de renseignements en application de l’article 21.8 de la Loi
p.000035: Sections 62-64
p.000035: Articles 62-64
p.000035:
p.000035:
p.000035: (a) that is licensed, approved or designated as a hospi- tal by a province in accordance with the laws of
p.000035: the province to provide care or treatment to persons suf- fering from any form of disease or illness; or
p.000035: (b) that is operated by the Government of Canada and that provides health services to in-patients. (hôpital)
p.000035: medical device incident means an incident related to a failure of a medical device, a deterioration in its effective-
p.000035: ness or any inadequacy in its labelling or in its directions for use that has led to the death or a serious
p.000035: deterioration in the state of health of a patient, user or other person or could do so were it to recur.
p.000035: (incident lié à un instrument médical)
p.000035:
p.000035:
p.000035:
p.000035: (5) For the purposes of the Act, medical device incident
p.000035: has the same meaning as in subsection (4).
p.000035: SOR/2019-191, s. 1.
p.000035: a) fait l’objet d’un permis délivré par une province ou a été approuvé ou désigné par elle à ce
p.000035: titre, en conformité avec ses lois, en vue d’assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes
p.000035: de toute forme de maladie ou d’affection;
p.000035: b) est exploité par le gouvernement du Canada et assure des soins de santé à des patients hospitalisés.
p.000035: (hospital)
p.000035: incident lié à un instrument médical Incident qui est lié à une défaillance d’un instrument médical, à une
p.000035: dégradation de l’efficacité d’un tel instrument ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux et qui soit a
p.000035: entraîné le décès ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute
p.000035: autre personne, soit serait susceptible de le faire s’il se reproduisait. (medical device incident)
p.000035: (5) Pour l’application de la Loi, incident lié à un instrument médical s’entend au sens du paragraphe
p.000035: (4).
p.000035: DORS/2019-191, art. 1.
p.000035:
p.000035: Recall Rappels
p.000035:
p.000035:
p.000035: 63 Sections 64 and 65 do not apply to
p.000035:
p.000035: (a) a retailer; or
p.000035:
p.000035: (b) a health care facility in respect of a medical device that is distributed for use within that facility.
p.000035:
p.000035: 64 The manufacturer and the importer of a medical de- vice shall, on or before undertaking a recall of the device,
p.000035: each provide the Minister with the following:
p.000035: (a) the name of the device and its identifier, including the identifier of any medical device that is part of
p.000035: a system, test kit, medical device group, medical device family or medical device group family;
p.000035: (b) the name and address of the manufacturer and importer, and the name and address of the establish- ment
p.000035: where the device was manufactured, if different from that of the manufacturer;
p.000035: (c) the reason for the recall, the nature of the defec- tiveness or possible defectiveness and the date on
p.000035: and circumstances under which the defectiveness or possi- ble defectiveness was discovered;
p.000035: (d) an evaluation of the risk associated with the defec- tiveness or possible defectiveness;
p.000035: 63 Les articles 64 et 65 ne s’appliquent :
p.000035:
p.000035: a) ni aux détaillants;
p.000035:
p.000035: b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation
p.000035: interne.
p.000035: 64 Avant ou au moment d’effectuer le rappel d’un instrument médical, le fabricant et l’importateur
p.000035: doivent chacun transmettre au ministre les renseignements et documents suivants :
p.000035: a) les nom et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant
p.000035: partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou
p.000035: d’une famille d’ensembles d’instruments;
p.000035: b) les nom et adresse du fabricant et, s’ils diffèrent, ceux de l’établissement où l’instrument a été
p.000035: fabriqué, ainsi que les nom et adresse de l’importateur;
p.000035: c) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle —, ainsi que la date et
p.000035: les circonstances de sa découverte;
p.000035: d) l’évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle;
p.000035:
p.000035:
p.000035:
p.000035:
p.000035:
p.000035:
p.000035: Current to January 8, 2020
p.000035: Last amended on December 16, 2019
p.000035:
p.000036: 36
p.000036: À jour au 8 janvier 2020
p.000036: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000036:
p.000036: Medical Devices Regulations
p.000036: Règlement sur les instruments médicaux
p.000036: PART 1 General
p.000036: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000036: Recall
p.000036: Rappels
p.000036: Sections 64-65.1
p.000036: Articles 64-65.1
p.000036:
p.000036:
p.000036: (e) the number of affected units of the device that the manufacturer or importer
p.000036: (i) manufactured in Canada,
p.000036:
p.000036: (ii) imported into Canada, and
p.000036:
p.000036: (iii) sold in Canada;
p.000036:
p.000036: (f) the period during which the affected units of the device were distributed in Canada by the manufactur- er
p.000036: or importer;
p.000036: (g) the name of each person to whom the affected de- vice was sold by the manufacturer or importer and the number of
p.000036: units of the device sold to each person;
p.000036: (h) a copy of any communication issued with respect to the recall;
p.000036: (i) the proposed strategy for conducting the recall, in- cluding the date for beginning the recall, information as to
p.000036: how and when the Minister will be informed of the progress of the recall and the proposed date for its
p.000036: completion;
p.000036: (j) the proposed action to prevent a recurrence of the problem; and
p.000036: (k) the name, title and telephone number of the repre- sentative of the manufacturer or importer to contact for
p.000036: any information concerning the recall.
p.000036:
p.000036: 65 The manufacturer and the importer of a medical de- vice shall, as soon as possible after the completion of
p.000036: a recall, each report to the Minister
p.000036: (a) the results of the recall; and
p.000036:
p.000036: (b) the action taken to prevent a recurrence of the problem.
p.000036: 65.1 (1) Despite sections 64 and 65, the manufacturer of a medical device may permit the importer of the device to
p.000036: prepare and submit, on the manufacturer’s behalf, the in- formation and documents with respect to the recall if the
p.000036: information and documents that the manufacturer and importer must submit are identical.
p.000036: (2) The manufacturer shall advise the Minister in writing if the manufacturer has permitted the importer to
p.000036: pre- pare and submit the information and documents with re- spect to the recall on the manufacturer’s behalf.
p.000036: SOR/2002-190, s. 6.
p.000036: e) le nombre d’unités en cause que le fabricant ou l’importateur a :
p.000036: (i) fabriquées au Canada,
p.000036:
p.000036: (ii) importées au Canada,
p.000036:
p.000036: (iii) vendues au Canada;
p.000036:
p.000036: f) la période durant laquelle les unités en cause ont été distribuées au Canada par le
p.000036: fabricant ou l’importateur;
p.000036: g) le nom des personnes à qui l’instrument en cause a été vendu par le fabricant ou l’importateur, ainsi que
p.000036: le nombre d’unités vendues à chaque personne;
p.000036: h) une copie de tout communiqué diffusé relativement au rappel;
p.000036: i) le plan d’action proposé pour effectuer le rappel, y compris la date de début du rappel, les
p.000036: modalités de temps et autres selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel et la
p.000036: date prévue de la fin du rappel;
p.000036: j) les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas;
p.000036: k) les nom, titre et numéro de téléphone d’un représentant du fabricant ou de l’importateur avec
p.000036: lequel communiquer pour tout renseignement concernant le rappel.
p.000036: 65 Le fabricant et l’importateur doivent chacun, dans les plus brefs délais après la fin du rappel, soumettre
p.000036: au ministre :
p.000036: a) les résultats du rappel;
p.000036:
p.000036: b) les mesures qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas.
p.000036: 65.1 (1) Malgré les articles 64 et 65, le fabricant d’un instrument médical peut confier à
p.000036: l’importateur de l’instrument le soin de préparer et de soumettre, en son nom, les renseignements et documents
p.000036: sur le rappel, si les renseignements et documents que chacun d’eux doit soumettre sont identiques.
p.000036: (2) S’il confie à l’importateur le soin d’établir et de soumettre, en son nom, les renseignements et
p.000036: documents sur le rappel, le fabricant en avise par écrit le ministre.
p.000036: DORS/2002-190, art. 6.
p.000036:
p.000036:
p.000036:
p.000036:
p.000036:
p.000036: Current to January 8, 2020
p.000036: Last amended on December 16, 2019
p.000037: 37
p.000037: À jour au 8 janvier 2020
p.000037: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000037:
p.000037: Medical Devices Regulations
p.000037: Règlement sur les instruments médicaux
p.000037: PART 1 General
p.000037: PARTIE 1 Dispositions générales
p.000037: Implant Registration
p.000037: Enregistrement des implants
p.000037: Sections 66-67
p.000037: Articles 66-67
p.000037:
p.000037:
p.000037: Implant Registration Enregistrement des implants
p.000037:
p.000037:
p.000037: 66 (1) Subject to section 68, the manufacturer of an im- plant shall provide, with the implant, two implant regis-
p.000037: tration cards that contain
p.000037: (a) the name and address of the manufacturer;
p.000037:
p.000037: (b) the name and address of any person designated by the manufacturer for the collection of implant regis-
p.000037: tration information;
p.000037: (c) a notice advising the patient that the purpose of the cards is to enable the manufacturer to
p.000037: notify the patient of new information concerning the safety, ef- fectiveness or performance of the implant, and
p.000037: any re- quired corrective action; and
p.000037: (d) a statement advising the patient to notify the man- ufacturer of any change of address.
p.000037:
p.000037: (2) An implant registration card shall be designed for the recording of the following information:
p.000037: (a) the name of the device, its control number and its identifier, including the identifier of any medical de-
p.000037: vice that is part of a system, test kit, medical device group, medical device family or medical device group
p.000037: family;
p.000037: (b) the name and address of the health care profes- sional who carried out the implant procedure;
p.000037: (c) the date on which the device was implanted;
p.000037:
p.000037: (d) the name and address of the health care facility at which the implant procedure took place; and
p.000037: (e) the patient’s name and address or the identifica- tion number used by the health care facility to identify
p.000037: the patient.
p.000037:
p.000037: (3) The two implant registration cards referred to in sub- section (1) shall be printed in both official
p.000037: languages; however, the manufacturer may choose to provide four cards, two in English and two in French.
p.000037:
p.000037: 67 (1) Subject to subsection (2), a member of the staff of the health care facility where an implant procedure takes
p.000037: place shall, as soon as possible after the completion of the procedure, enter the information required by
p.000037: subsec- tion 66(2) on each implant registration card, give one card to the implant patient and forward one card
p.000037: to the manufacturer of the implant or the person designated pursuant to paragraph 66(1)(b).
p.000037: 66 (1) Sous réserve de l’article 68, le fabricant d’un implant doit fournir avec
p.000037: celui-ci deux fiches d’enregistrement sur lesquelles figurent :
p.000037: a) ses nom et adresse;
p.000037:
p.000037: b) les nom et adresse de toute personne désignée par lui pour recueillir les renseignements concernant
p.000037: l’enregistrement de l’implant;
p.000037: c) un avis informant le patient que le but des fiches est de lui permettre de communiquer au patient
p.000037: tout nouveau renseignement ayant trait à la sûreté, à l’efficacité ou au rendement de l’implant et de
p.000037: l’aviser des mesures correctives que l’implant nécessite, le cas échéant;
p.000037: d) une mention demandant au patient de l’aviser de tout changement d’adresse.
p.000037: (2) Les fiches d’enregistrement doivent être conçues de façon à permettre l’inscription des
p.000037: renseignements suivants :
p.000037: a) les nom, numéro de contrôle et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de
...
p.000038: (2) Le ministre autorise l’utilisation de la méthode proposée s’il détermine qu’elle permettra au
p.000038: fabricant d’atteindre le but mentionné à l’alinéa 66(1)c) aussi efficacement qu’avec les fiches
p.000038: d’enregistrement.
p.000038:
p.000038:
p.000038: (3) Le fabricant doit mettre en œuvre la méthode d’enregistrement autorisée, et les articles
p.000038: 66 et 67 s’appliquent avec les adaptations nécessaires.
p.000038:
p.000038: PART 2 PARTIE 2
p.000038:
p.000038: Custom-Made Devices and Medical Devices to Be Imported or Sold for Special Access
p.000038: Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial
p.000038:
p.000038: Application Champ d’application
p.000038:
p.000038:
p.000038: 69 (1) This Part applies to custom-made devices and medical devices that are to be imported or sold
p.000038: for spe- cial access.
p.000038: (2) In this Part, special access means access to a medi- cal device for emergency use or if conventional therapies
p.000038: have failed, are unavailable or are unsuitable.
p.000038: 69 (1) La présente partie s’applique aux instruments faits sur mesure et aux instruments médicaux
p.000038: importés ou vendus aux fins d’un accès spécial.
p.000038: (2) Pour l’application de la présente partie, accès spécial s’entend de l’accès à un instrument
p.000038: médical en cas d’urgence ou lorsque les traitements classiques ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne
p.000038: conviennent pas.
p.000038: General Dispositions générales
p.000038:
p.000038:
p.000038: 70 No person shall import or sell a Class III or IV cus- tom-made device or a medical device for
p.000038: special access
p.000038: 70 Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument fait sur mesure de classe III ou IV ou un
p.000038: instrument
p.000038:
p.000038:
p.000038:
p.000038:
p.000038: Current to January 8, 2020
p.000038: Last amended on December 16, 2019
p.000039: 39
p.000039: À jour au 8 janvier 2020
p.000039: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000039:
p.000039: Medical Devices Regulations
p.000039: Règlement sur les instruments médicaux
p.000039:
p.000039: PART 2 Custom-Made Devices and Medical Devices to Be Imported or Sold for Special Access
p.000039: PARTIE 2 Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial
p.000039: General
p.000039: Dispositions générales
p.000039: Sections 70-71
p.000039: Articles 70-71
p.000039:
p.000039:
p.000039: unless the Minister has issued an authorization for its sale or importation.
p.000039: médical aux fins d’un accès spécial, à moins d’y être autorisé par le ministre.
p.000039: Authorization Autorisation
p.000039:
p.000039:
p.000039: 71 (1) If a health care professional wishes to obtain a medical device referred to in section 70, the
p.000039: professional shall apply to the Minister for an authorization that would permit the manufacturer or importer of
p.000039: the device to sell, or to import and sell, the device to that profes- sional.
p.000039:
p.000039: (2) The application shall contain the following:
p.000039:
p.000039: (a) the name of the device, its class and its identifier, including the identifier of any medical device that
p.000039: is part of a system, test kit, medical device group, medi- cal device family or medical device group family;
p.000039: (b) the number of units required;
p.000039:
p.000039: (c) the name and address of the manufacturer or im- porter;
p.000039: (d) the name, title and telephone number of the repre- sentative of the manufacturer or importer to contact for
p.000039: any information concerning the device;
p.000039: (e) the diagnosis, treatment or prevention for which the device is required;
p.000039: (f) a statement that sets out
p.000039:
p.000039: (i) the reasons the device was chosen for the diag- nosis, treatment or prevention,
p.000039: (ii) the risks and benefits that are associated with its use, and
p.000039: (iii) the reasons the diagnosis, treatment or pre- vention could not be accomplished using a licensed device
p.000039: that is available for sale in Canada;
p.000039: (g) the name and address of each health care facility at which the device is to be used by that professional;
p.000039: (h) the known safety and effectiveness information in respect of the device;
p.000039: (i) a written undertaking by the health care profes- sional that the professional will inform the patient for
p.000039: whom the device is intended of the risks and benefits associated with its use;
p.000039: (j) the directions for use, unless directions are not re- quired for the device to be used safely and effectively; and
p.000039: 71 (1) Le professionnel de la santé qui désire obtenir un instrument médical visé à l’article 70 doit
p.000039: présenter au ministre une demande visant à autoriser le fabricant ou l’importateur, selon le cas, à lui vendre
p.000039: l’instrument ou à l’importer et à le lui vendre.
p.000039:
p.000039: (2) La demande contient les renseignements et documents suivants :
p.000039: a) les nom, classe et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument
p.000039: médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille
p.000039: d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
p.000039: b) le nombre d’unités requises;
p.000039:
p.000039: c) les nom et adresse du fabricant ou de l’importateur;
p.000039: d) les nom, titre et numéro de téléphone d’un représentant du fabricant ou de l’importateur avec
p.000039: lequel communiquer pour tout renseignement concernant l’instrument;
p.000039: e) le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques pour lesquels l’instrument est
p.000039: requis;
p.000039: f) un exposé faisant état :
p.000039:
p.000039: (i) des raisons pour lesquelles l’instrument a été choisi pour le diagnostic, le traitement ou les
p.000039: mesures prophylactiques,
p.000039: (ii) des risques et des avantages liés à son utilisation,
p.000039: (iii) des raisons pour lesquelles le diagnostic, le traitement ou les mesures prophylactiques ne
p.000039: pourraient être effectués à l’aide d’un instrument homologué qui se trouve dans le commerce au
p.000039: Canada;
p.000039: g) les nom et adresse de chaque établissement de santé où le professionnel de la santé se
p.000039: propose d’utiliser l’instrument;
p.000039: h) les renseignements connus sur la sûreté et l’efficacité de l’instrument;
p.000039:
p.000039:
p.000039:
p.000039: Current to January 8, 2020
p.000039: Last amended on December 16, 2019
p.000040: 40
p.000040: À jour au 8 janvier 2020
p.000040: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000040:
p.000040: Medical Devices Regulations
p.000040: Règlement sur les instruments médicaux
p.000040:
p.000040: PART 2 Custom-Made Devices and Medical Devices to Be Imported or Sold for Special Access
p.000040: PARTIE 2 Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial
p.000040: Authorization
p.000040: Autorisation
p.000040: Sections 71-73
p.000040: Articles 71-73
p.000040:
p.000040:
p.000040: (k) in the case of a custom-made device, a copy of the health care professional’s written direction to the
p.000040: manufacturer giving the design characteristics of the device.
p.000040:
p.000040:
p.000040:
p.000040:
p.000040:
p.000040:
p.000040:
p.000040:
p.000040:
p.000040: 72 (1) The Minister shall issue an authorization referred to in subsection 71(1) to a manufacturer or
p.000040: importer if the Minister determines that
p.000040: (a) the benefits that may be obtained by the patient through the use of the device outweigh the risks asso-
p.000040: ciated with its use;
p.000040: (b) the health or safety of patients, users or other per- sons will not be unduly affected;
p.000040: (c) a licensed device that would adequately meet the requirements of the patient is not available in Canada;
p.000040: and
p.000040: (d) the authorization is not being used by the manu- facturer or importer to circumvent the requirements
p.000040: of Part 1.
p.000040:
p.000040: (2) The authorization issued under subsection (1) shall specify
p.000040: (a) the number of units of the device authorized to be imported;
p.000040: (b) the number of units of the device authorized to be sold; and
p.000040: (c) the name of the health care professional to whom the manufacturer or importer may sell the device.
p.000040: i) un engagement écrit du professionnel de la santé portant qu’il informera le patient auquel l’instrument est
p.000040: destiné des risques et des avantages liés à son utilisation;
p.000040: j) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité
p.000040: sans mode d’emploi;
p.000040: k) dans le cas d’un instrument fait sur mesure, une copie des directives écrites du professionnel
p.000040: de la santé au fabricant qui précisent les caractéristiques de conception de l’instrument.
p.000040: 72 (1) Le ministre délivre au fabricant ou à l’importateur l’autorisation visée au paragraphe
p.000040: 71(1) s’il détermine que les conditions suivantes sont réunies :
p.000040: a) les avantages dont pourrait tirer le patient de l’utilisation de l’instrument l’emportent sur les
p.000040: risques liés à son utilisation;
p.000040: b) la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes ne seraient pas
p.000040: indûment compromises;
p.000040: c) aucun instrument médical homologué répondant adéquatement aux besoins du patient ne se trouve dans le
p.000040: commerce au Canada;
p.000040: d) l’autorisation n’est pas utilisée par le fabricant ou l’importateur pour se soustraire aux exigences
p.000040: de la partie 1.
p.000040: (2) L’autorisation précise :
p.000040:
p.000040: a) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être importées;
p.000040: b) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être vendues;
p.000040: c) le nom du professionnel de la santé à qui le fabricant ou l’importateur peut vendre l’instrument.
p.000040: Additional Information Renseignements complémentaires
p.000040:
p.000040:
p.000040: 73 If the information and documents submitted in re- spect of an application made pursuant to section
p.000040: 71 are insufficient to enable the Minister to determine whether the conditions set out in subsection 72(1) have been
p.000040: met, the manufacturer, importer or health care professional shall, at the request of the Minister, submit
p.000040: any further information relevant to the application that the Minister may request.
p.000040: 73 Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d’autorisation sont insuffisants pour
p.000040: permettre au ministre de déterminer si les conditions visées au paragraphe 72(1) sont réunies, le
p.000040: fabricant, l’importateur ou le professionnel de la santé doit, à la demande du ministre, fournir
p.000040: des renseignements complémentaires.
p.000040:
p.000040:
p.000040:
p.000040:
p.000040: Current to January 8, 2020
p.000040: Last amended on December 16, 2019
p.000041: 41
p.000041: À jour au 8 janvier 2020
p.000041: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000041:
p.000041: Medical Devices Regulations
p.000041: Règlement sur les instruments médicaux
p.000041:
p.000041: PART 2 Custom-Made Devices and Medical Devices to Be Imported or Sold for Special Access
p.000041: PARTIE 2 Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial
p.000041: Additional Information
p.000041: Renseignements complémentaires
p.000041: Sections 74-77
p.000041: Articles 74-77
p.000041:
p.000041:
p.000041: 74 The Minister may, in respect of an authorization that has been issued,
p.000041: (a) request the manufacturer, importer or health care professional to submit information in respect of the
p.000041: device if the Minister believes on reasonable grounds, after reviewing a report or information brought to the
p.000041: Minister’s attention, that the device for which the au- thorization has been issued no longer meets the condi- tions
p.000041: set out in subsection 72(1); and
p.000041:
p.000041: (b) issue a written cancellation of the authorization, giving reasons, if
p.000041: (i) the Minister determines that the conditions set out in subsection 72(1) are no longer met, or
p.000041: (ii) the information referred to in paragraph (a) has not been submitted.
p.000041: 74 Le ministre peut, à l’égard d’une autorisation qui a été délivrée :
p.000041: a) demander au fabricant, à l’importateur ou au professionnel de la santé de lui fournir
p.000041: des renseignements concernant l’instrument, s’il a des motifs raisonnables de croire, à la suite de
p.000041: l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, que les
p.000041: conditions visées au paragraphe 72(1) ne sont plus remplies;
p.000041:
p.000041: b) annuler, par avis écrit motivé, l’autorisation dans les cas suivants :
p.000041: (i) il détermine que les conditions visées au paragraphe 72(1) ne sont plus remplies,
p.000041: (ii) la personne en cause n’obtempère pas à la demande de renseignements visée à l’alinéa a).
p.000041: Labelling Étiquetage
p.000041:
p.000041:
p.000041: 75 No person shall import or sell a medical device in re- spect of which an authorization has been issued pursuant to
p.000041: section 72, or a Class I or II custom-made device, un- less the device has a label that
p.000041:
p.000041: (a) sets out the name of the manufacturer;
p.000041:
p.000041: (b) sets out the name of the device; and
p.000041:
p.000041: (c) specifies whether the device is a custom-made de- vice or is being imported or sold for special access.
p.000041: 75 Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical à l’égard duquel une autorisation a été
p.000041: délivrée en vertu de l’article 72 ou un instrument fait sur mesure de classe I ou II, sauf s’il est accompagné d’une
p.000041: étiquette qui porte les renseignements suivants :
p.000041:
p.000041: a) le nom du fabricant;
p.000041:
p.000041: b) le nom de l’instrument;
p.000041:
p.000041: c) une mention précisant qu’il s’agit d’un instrument fait sur mesure ou d’un instrument destiné à être
p.000041: importé ou vendu aux fins d’un accès spécial.
p.000041: Distribution Records Registre de distribution
p.000041:
p.000041:
p.000041: 76 The manufacturer or importer of a medical device in respect of which an authorization has been issued pur-
p.000041: suant to section 72 shall maintain a distribution record in respect of the device in accordance with sections 52 to 56.
p.000041: 76 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical à l’égard duquel une autorisation a été
p.000041: délivrée en vertu de l’article 72 doit tenir un registre de distribution de l’instrument
p.000041: conformément aux articles 52 à 56.
p.000041:
p.000041: Reporting an Incident Rapports d’incident
p.000041:
p.000041:
p.000041: 77 The health care professional referred to in subsec- tion 71(1) shall, within 72 hours after the
p.000041: occurrence of an incident described in section 59 involving a medical device for which an authorization
p.000041: has been issued pur- suant to section 72, report the incident to the Minister and to the manufacturer
p.000041: or importer of the device, and specify the nature of the incident and the circumstances surrounding it.
p.000041: 77 Le professionnel de la santé visé au paragraphe 71(1) doit, dans les 72 heures suivant tout incident visé
p.000041: à l’article 59 mettant en cause l’instrument médical faisant l’objet de l’autorisation, signaler l’incident au
p.000041: ministre, ainsi qu’au fabricant ou à l’importateur, et en préciser la nature et les circonstances.
p.000041:
p.000041:
p.000041:
p.000041:
p.000041: Current to January 8, 2020
p.000041: Last amended on December 16, 2019
p.000042: 42
p.000042: À jour au 8 janvier 2020
p.000042: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000042:
p.000042: Medical Devices Regulations
p.000042: Règlement sur les instruments médicaux
p.000042:
p.000042: PART 2 Custom-Made Devices and Medical Devices to Be Imported or Sold for Special Access
p.000042: PARTIE 2 Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécial
p.000042: Implant Registration
p.000042: Enregistrement des implants
p.000042: Sections 78-81
p.000042: Articles 78-81
p.000042:
p.000042:
p.000042: Implant Registration Enregistrement des implants
p.000042:
p.000042:
p.000042: 78 Sections 66 to 68 apply in respect of an implant that is imported or sold for special access.
p.000042: SOR/2002-190, s. 7.
p.000042: 78 Les articles 66 à 68 s’appliquent aux implants qui sont importés ou vendus aux fins d’un accès spécial.
p.000042: DORS/2002-190, art. 7.
p.000042:
p.000042: PART 3 PARTIE 3
p.000042:
p.000042: Medical Devices for Investigational Testing Involving Human Subjects
p.000042: Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains
p.000042:
p.000042: Application Champ d’application
p.000042:
p.000042:
p.000042: 79 This Part applies to medical devices that are to be im- ported or sold for investigational testing involving
p.000042: hu- man subjects.
p.000042: 79 La présente partie s’applique aux instruments médicaux importés ou vendus aux fins
p.000042: d’essais expérimentaux avec des sujets humains.
p.000042: General Dispositions générales
p.000042:
p.000042:
p.000042: 80 (1) Subject to subsections (2) and (3), no person shall import or sell a medical device for
p.000042: investigational testing.
p.000042: (2) A manufacturer or importer of a Class II, III or IV medical device may sell the device to a qualified
p.000042: investi- gator for the purpose of conducting investigational test- ing if the manufacturer or importer
p.000042: holds an authoriza- tion issued under subsection 83(1) and possesses records that contain all the information and
p.000042: documents required by section 81.
p.000042:
p.000042: (3) A manufacturer or importer of a Class I medical de- vice may sell the device to a qualified investigator for the
p.000042: purpose of conducting investigational testing if the man- ufacturer or importer possesses records that contain
p.000042: all the information and documents required by section 81.
p.000042: 80 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), il est interdit d’importer ou de vendre un instrument
p.000042: médical aux fins d’essais expérimentaux.
p.000042: (2) Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical de classe II, III ou IV peut le
p.000042: vendre à un chercheur compétent aux fins d’essais expérimentaux, s’il détient une autorisation délivrée
p.000042: en vertu du paragraphe 83(1) et s’il a en sa possession un registre contenant les renseignements
p.000042: et documents visés à l’article 81.
p.000042:
p.000042: (3) Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical de classe I peut le vendre à
p.000042: un chercheur compétent aux fins d’essais expérimentaux, s’il a en sa possession un registre contenant les
p.000042: renseignements et documents visés à l’article 81.
p.000042:
p.000042: Records Registre
p.000042:
p.000042:
p.000042: 81 The records referred to in section 80 shall contain the following:
p.000042: (a) the name, address and telephone number of the manufacturer and the importer of the device;
p.000042: (b) the name of the device, its class and its identifier, including the identifier of any medical device that
...
p.000044: information set out in paragraphs 81(a), (b) and (h) to (j); and
p.000044:
p.000044: (b) in the case of a Class III or IV medical device that is not covered by paragraph (a), the information and
p.000044: documents set out in section 81.
p.000044: SOR/2002-190, s. 8.
p.000044:
p.000044: 83 (1) The Minister shall issue an authorization referred to in subsection 80(2) to a manufacturer or
p.000044: importer if the Minister determines that
p.000044: (a) the device can be used for investigational testing without seriously endangering the life, health or safety
p.000044: of patients, users or other persons;
p.000044: (b) the investigational testing is not contrary to the best interests of patients on whom the testing will be
p.000044: conducted; and
p.000044: (c) the objective of the testing will be achieved.
p.000044:
p.000044: (2) The authorization referred to subsection (1) shall specify
p.000044: (a) the name of any qualified investigator to whom the device may be sold;
p.000044: 82 La demande relative à l’autorisation prévue au paragraphe 80(2) est présentée par écrit au
p.000044: ministre et contient :
p.000044: a) dans le cas d’un instrument médical de classe II ou d’un instrument diagnostique in vitro de classe III ou IV qui
p.000044: n’est pas utilisé pour la gestion du patient, sauf un instrument diagnostique clinique in vitro, les
p.000044: renseignements visés aux alinéas 81a), b) et h) à j);
p.000044:
p.000044: b) dans le cas de tout autre instrument de classe III ou IV, tous les renseignements et documents
p.000044: visés à l’article 81.
p.000044: DORS/2002-190, art. 8.
p.000044:
p.000044: 83 (1) Le ministre délivre au fabricant ou à l’importateur l’autorisation visée au paragraphe
p.000044: 80(2) s’il détermine que les conditions suivantes sont réunies :
p.000044: a) l’instrument peut être utilisé aux fins de l’essai expérimental sans présenter un risque grave pour
p.000044: la vie, la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes;
p.000044: b) l’essai expérimental ne va pas à l’encontre de l’intérêt des patients en cause;
p.000044: c) les objectifs de l’essai expérimental seront atteints.
p.000044:
p.000044: (2) L’autorisation précise :
p.000044:
p.000044: a) le nom des chercheurs compétents à qui l’instrument peut être vendu;
p.000044:
p.000044:
p.000044:
p.000044:
p.000044: Current to January 8, 2020
p.000044: Last amended on December 16, 2019
p.000045: 45
p.000045: À jour au 8 janvier 2020
p.000045: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000045:
p.000045: Medical Devices Regulations
p.000045: Règlement sur les instruments médicaux
p.000045: PART 3 Medical Devices for Investigational Testing Involving Human Subjects PARTIE 3
p.000045: Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains Authorization
p.000045: Autorisation
p.000045: Sections 83-85
p.000045: Articles 83-85
p.000045:
p.000045:
p.000045: (b) the type of diagnosis or treatment for which the device may be sold;
p.000045: (c) the number of units of the device that are autho- rized to be sold; and
p.000045: (d) the protocol according to which the investigational testing is to be conducted.
p.000045: b) le type de diagnostic ou de traitement pour lequel l’instrument peut être vendu;
p.000045: c) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être vendues;
p.000045: d) le protocole régissant l’essai expérimental.
p.000045: Additional Information Renseignements complémentaires
p.000045:
p.000045:
p.000045: 84 If the information and documents submitted in re- spect of an application made pursuant to section
p.000045: 82 are insufficient to enable the Minister to determine whether the conditions set out in subsection 83(1) have been
p.000045: met, the manufacturer or importer shall, at the request of the Minister, submit any further information relevant to the
p.000045: application that the Minister may request.
p.000045:
p.000045: 85 (1) The Minister may, in respect of a medical device in relation to which investigational testing is being
p.000045: con- ducted, request the manufacturer or importer of the de- vice to submit information in respect of the testing if
p.000045: the Minister believes on reasonable grounds, after reviewing a report or information brought to the Minister’s
p.000045: atten- tion, that one of the following conditions may exist:
p.000045: (a) the testing seriously endangers the life, health or safety of patients, users or other persons;
p.000045: (b) the testing is contrary to the best interests of pa- tients on whom the testing is being conducted;
p.000045: (c) the objective of the testing will not be achieved;
p.000045:
p.000045: (d) the qualified investigator who is conducting the testing is not respecting the undertaking required
p.000045: by paragraph 81(k); or
p.000045: (e) the information submitted in respect of the testing is false or misleading.
p.000045: (2) If the information requested pursuant to subsec- tion (1) is not submitted, or if it is
p.000045: submitted and the Minister determines after reviewing it that a condition identified in that subsection
p.000045: exists, the Minister may, by written notice giving reasons,
p.000045:
p.000045: (a) in the case of a Class I device, direct the manufac- turer or importer of the device to stop selling the de- vice
p.000045: to any qualified investigator named in the notice; or
p.000045: (b) in the case of a Class II, III or IV device, cancel the authorization referred to in subsection 83(1), in whole or
p.000045: in part.
p.000045: 84 Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d’autorisation sont insuffisants pour
p.000045: permettre au ministre de déterminer si les conditions visées au paragraphe 83(1) sont réunies, le
p.000045: fabricant ou l’importateur doit, à la demande du ministre, lui fournir des renseignements complémentaires.
p.000045:
p.000045: 85 (1) Le ministre peut demander au fabricant ou à l’importateur de l’instrument médical faisant l’objet d’un
p.000045: essai expérimental de lui fournir des renseignements concernant l’essai s’il a des motifs raisonnables de croire,
p.000045: à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, que l’une des
p.000045: situations suivantes peut exister :
p.000045: a) l’essai présente un risque grave pour la vie, la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou
p.000045: autres personnes;
p.000045: b) l’essai va à l’encontre de l’intérêt des patients en cause;
p.000045: c) les objectifs de l’essai ne seront pas atteints;
p.000045:
p.000045: d) le chercheur compétent qui effectue l’essai ne respecte pas l’engagement visé à l’alinéa 81k);
p.000045: e) les renseignements soumis concernant l’essai sont faux ou trompeurs.
p.000045: (2) Si le fabricant ou l’importateur ne fournit pas les renseignements demandés ou, dans le cas où ceux-ci
p.000045: sont fournis, si le ministre détermine, à la suite de leur examen, que l’une des situations visées au
p.000045: paragraphe (1) existe, celui-ci peut, par avis motivé :
p.000045:
p.000045: a) dans le cas d’un instrument médical de classe I, ordonner au fabricant ou à l’importateur d’en cesser la
p.000045: vente aux chercheurs compétents précisés dans l’avis;
p.000045: b) dans le cas d’un instrument médical de classe II, III ou IV, annuler tout ou partie de l’autorisation délivrée en
p.000045: vertu du paragraphe 83(1).
p.000045:
p.000045:
p.000045:
p.000045:
p.000045: Current to January 8, 2020
p.000045: Last amended on December 16, 2019
p.000046: 46
p.000046: À jour au 8 janvier 2020
p.000046: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000046:
p.000046: Medical Devices Regulations
p.000046: Règlement sur les instruments médicaux
p.000046: PART 3 Medical Devices for Investigational Testing Involving Human Subjects PARTIE 3
p.000046: Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains Labelling
p.000046: Étiquetage
p.000046: Sections 86-88
p.000046: Articles 86-88
p.000046:
p.000046:
p.000046: Labelling Étiquetage
p.000046:
p.000046:
p.000046: 86 No person shall import or sell a medical device for in- vestigational testing unless the device has a label
p.000046: that sets out
p.000046: (a) the name of the manufacturer;
p.000046:
p.000046: (b) the name of the device;
p.000046:
p.000046: (c) the statements “Investigational Device” and “Instrument de recherche”, or any other statement, in
p.000046: English and French, that conveys that meaning;
p.000046: (d) the statements “To Be Used by Qualified Investi- gators Only” and “Réservé uniquement à l’usage de
p.000046: chercheurs compétents”, or any other statement, in English and French, that conveys that meaning; and
p.000046: (e) in the case of an IVDD, the statements “The per- formance specifications of this device have not
p.000046: been established” and “Les spécifications de rendement de l’instrument n’ont pas été établies”, or any other
p.000046: state- ment, in English and French, that conveys that mean- ing.
p.000046: 86 Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical aux fins d’essais expérimentaux, sauf s’il est
p.000046: accompagné d’une étiquette qui porte les renseignements suivants :
p.000046: a) le nom du fabricant;
p.000046:
p.000046: b) le nom de l’instrument;
p.000046:
p.000046: c) les mentions « Instrument de recherche » et « In- vestigational Device », ou toute mention équivalente, en
p.000046: français et en anglais;
p.000046: d) les mentions « Réservé uniquement à l’usage de chercheurs compétents » et « To Be Used by Qualified
p.000046: Investigators Only », ou toute mention équivalente, en français et en anglais;
p.000046: e) dans le cas d’un instrument diagnostique in vitro, les mentions « Les spécifications de rendement de
p.000046: l’instrument n’ont pas été établies » et « The perfor- mance specifications of this device have not
p.000046: been es- tablished », ou toute mention équivalente, en français et en anglais.
p.000046: Advertising Publicité
p.000046:
p.000046:
p.000046: 87 No person shall advertise a medical device that is the subject of investigational testing unless
p.000046: (a) that person holds an authorization issued under subsection 83(1) to sell or import the device; and
p.000046: (b) the advertisement clearly indicates that the device is the subject of investigational testing, and the
p.000046: pur- pose of the investigational testing.
p.000046: 87 Il est interdit à toute personne de faire la publicité d’un instrument médical faisant l’objet
p.000046: d’un essai expérimental, sauf si :
p.000046: a) d’une part, la personne est titulaire d’une autorisation d’importation ou de vente de
p.000046: l’instrument délivrée en vertu du paragraphe 83(1);
p.000046: b) d’autre part, la publicité précise clairement le fait que l’instrument fait l’objet d’un essai expérimental,
p.000046: et le but de celui-ci.
p.000046: Other Requirements Exigences supplémentaires
p.000046:
p.000046:
p.000046: 88 The requirements set out in the following provisions apply to medical devices to which this Part applies:
p.000046: (a) sections 52 to 56 with respect to distribution records;
p.000046: (b) sections 57 and 58 with respect to complaint han- dling;
p.000046: (c) sections 59 to 61.1 with respect to mandatory problem reporting;
p.000046: (d) sections 63 to 65.1 with respect to recalls; and
p.000046: 88 Les exigences prévues aux dispositions ci-après s’appliquent aux instruments médicaux visés par
p.000046: la présente partie :
p.000046: a) les articles 52 à 56 visant les registres de distribution;
p.000046: b) les articles 57 et 58 visant les plaintes;
p.000046:
p.000046: c) les articles 59 à 61.1 visant les rapports d’incidents obligatoires;
p.000046: d) les articles 63 à 65.1 visant les rappels;
p.000046:
p.000046:
p.000046:
p.000046: Current to January 8, 2020
p.000046: Last amended on December 16, 2019
p.000047: 47
p.000047: À jour au 8 janvier 2020
p.000047: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000047:
p.000047: Medical Devices Regulations
p.000047: Règlement sur les instruments médicaux
p.000047: PART 3 Medical Devices for Investigational Testing Involving Human Subjects PARTIE 3
p.000047: Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains Other Requirements
p.000047: Exigences supplémentaires
p.000047: Sections 88-92
p.000047: Articles 88-92
p.000047:
p.000047:
p.000047: (e) sections 66 to 68 with respect to implant registra- tion.
p.000047: SOR/2002-190, s. 9.
p.000047: e) les articles 66 à 68 visant l’enregistrement des implants.
p.000047: DORS/2002-190, art. 9.
p.000047:
p.000047: PART 4 PARTIE 4
p.000047: Export Certificates Certificat d’exportation
p.000047:
p.000047:
p.000047: 89 (1) For the purposes of section 37 of the Act, Sched- ule 3 sets out the form to be used for an export certificate
p.000047: for medical devices.
p.000047: (2) The export certificate shall be signed and dated by
p.000047:
p.000047: (a) where the exporter of the device is a corporation,
p.000047:
p.000047: (i) the exporter’s senior executive officer in Canada,
p.000047:
p.000047: (ii) the exporter’s senior regulatory officer in Cana- da, or
p.000047: (iii) the authorized agent of the person referred to in subparagraph (i) or (ii); or
p.000047: (b) where the exporter of the device is an individual,
p.000047:
p.000047: (i) the exporter, or
p.000047:
p.000047: (ii) the exporter’s authorized agent.
p.000047:
p.000047:
p.000047:
p.000047: 90 No person shall sign an export certificate that is false or misleading or that contains omissions that may affect
p.000047: its accuracy and completeness.
p.000047:
p.000047: 91 The exporter of a device shall maintain, at their prin- cipal place of business in Canada, records that
p.000047: contain the completed export certificates and shall, when re- quested to do so by an inspector, submit the
p.000047: export cer- tificates for examination.
p.000047: 92 The exporter of a device shall retain the export cer- tificate for a period of not less than five
p.000047: years after the date of export.
p.000047: 89 (1) Pour l’application de l’article 37 de la Loi, le certificat d’exportation d’un instrument médical doit
p.000047: être en la forme établie à l’annexe 3.
p.000047: (2) Il doit être signé et daté par l’une des personnes suivantes :
p.000047: a) si l’exportateur de l’instrument est une personne morale :
p.000047: (i) son premier dirigeant au Canada,
p.000047:
p.000047: (ii) son directeur des affaires réglementaires au Canada,
p.000047: (iii) le mandataire de la personne visée aux sous- alinéas (i) ou (ii);
p.000047: b) si l’exportateur de l’instrument est une personne physique :
p.000047: (i) l’exportateur lui-même,
p.000047:
p.000047: (ii) son mandataire.
p.000047:
p.000047: 90 Il est interdit de signer un certificat d’exportation qui est faux ou trompeur ou qui comporte des omissions qui
p.000047: peuvent avoir une incidence sur son exactitude et son intégrité.
p.000047: 91 L’exportateur doit tenir, à son principal établissement au Canada, des dossiers où sont
p.000047: versés les certificats d’exportation remplis et, sur demande d’un inspecteur, lui soumettre ces certificats pour
p.000047: examen.
p.000047:
p.000047: 92 L’exportateur doit conserver les certificats d’exportation pendant au moins cinq ans suivant la
p.000047: date d’exportation.
p.000047:
p.000047:
p.000047:
p.000047:
p.000047:
p.000047:
p.000047:
p.000047:
p.000047:
p.000047:
p.000047:
p.000047:
p.000047: Current to January 8, 2020
p.000047: Last amended on December 16, 2019
p.000048: 48
p.000048: À jour au 8 janvier 2020
p.000048: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000048:
p.000048: Medical Devices Regulations
p.000048: Règlement sur les instruments médicaux
p.000048: PART 5 Transitional Provisions, Repeal and Coming into Force
p.000048: PARTIE 5 Dispositions transitoires, abrogation et entrée en vigueur
p.000048: Sections 93-95
p.000048: Articles 93-95
p.000048:
p.000048: PART 5 PARTIE 5
p.000048:
p.000048: Transitional Provisions, Repeal and Coming into Force
p.000048: Dispositions transitoires, abrogation et entrée en vigueur
p.000048:
p.000048: Transitional Provisions Dispositions transitoires
p.000048:
p.000048:
p.000048: 93 For the purposes of sections 94 and 95, old reg- ulations means the Medical Devices Regulations, C.R.C., c. 871,
p.000048: and Director has the meaning as- signed to it by those regulations.
p.000048: 94 (1) Subject to subsection (2), if an application for a notice of compliance has been submitted with respect
p.000048: to a medical device pursuant to Part V of the old regulations but has not been pro- cessed by the Director as
p.000048: of June 30, 1998, an ap- plication for a medical device licence shall be made pursuant to these Regulations.
p.000048:
p.000048: (2) For the purposes of an application for a medi- cal device licence, the information and docu- ments
p.000048: required by paragraphs 32(2)(a) to (e), (3)(a) to (i) or (4)(a) to (o) are deemed to have been
p.000048: submitted if a notice of compliance with re- spect to the device had been issued under the old regulations.
p.000048:
p.000048: 95 (1) A medical device that, on June 30, 1998, is being sold in Canada pursuant to the old regula- tions is
p.000048: not required to be licensed until Febru- ary 1, 1999, if,
p.000048:
p.000048: (a) in the case of a device that is subject to Part V of the old regulations, the manufacturer
p.000048: (i) has a notice of compliance in respect of the device that is in effect on June 30, 1998, or
p.000048: (ii) does not have a notice of compliance in respect of the device that is in effect on June
p.000048: 30, 1998, but has met, during the period beginning on October 8, 1982, and ending on March 31, 1983, the
p.000048: requirements for device notification pursuant to Part II of the old regulations in respect of the device; and
p.000048: (b) in the case of a device that is not subject to Part V of the old regulations, the manufacturer has, by June 30,
p.000048: 1998, furnished the Director with the notification required in subsec- tion 24(1) of the old
p.000048: regulations in respect of the device.
p.000048: 93 Pour l’application des articles 94 et 95, ancien règlement s’entend du Règlement sur les
p.000048: instruments médicaux, C.R.C., ch. 871, et Directeur s’entend au sens de ce règlement.
p.000048:
p.000048: 94 (1) Si une demande d’avis de conformité à l’égard d’un instrument médical a été présentée conformément
p.000048: à la partie V de l’ancien règlement et que le Directeur n’en a pas terminé l’examen le 30
p.000048: juin 1998, l’instrument doit quand même faire l’objet d’une demande d’homologation
p.000048: aux termes du présent règlement.
p.000048:
p.000048: (2) Toutefois, aux fins de la demande d’homologation, les renseignements
p.000048: et documents exigés aux termes des alinéas 32(2)a) à e), (3)a) à i) ou (4)a) à o) sont réputés avoir été fournis si
p.000048: un avis de conformité à l’égard de l’instrument avait été délivré selon l’ancien règlement.
p.000048:
p.000048: 95 (1) Tout instrument médical en vente au Canada le 30 juin 1998 aux termes de l’ancien règlement
p.000048: n’a pas à être homologué avant le 1er février 1999 si :
p.000048: a) dans le cas d’un instrument visé par la partie V de l’ancien règlement, le fabricant :
p.000048: (i) est titulaire d’un avis de conformité à l’égard de l’instrument qui est valide le 30 juin
p.000048: 1998,
p.000048:
p.000048: (ii) n’est pas titulaire d’un tel avis de conformité, mais s’est conformé à la partie
p.000048: II de l’ancien règlement durant la période du 8 octobre 1982 au 31 mars 1983;
p.000048:
p.000048: b) dans le cas d’un instrument qui n’est pas visé par la partie V de l’ancien règlement, le fabricant a
p.000048: remis au Directeur, au plus tard le
p.000048: 30 juin 1998, la déclaration visée au paragraphe 24(1) de l’ancien règlement à
p.000048: l’égard de l’instrument.
p.000048:
p.000048:
p.000048:
p.000048:
p.000048: Current to January 8, 2020
p.000048: Last amended on December 16, 2019
p.000049: 49
p.000049: À jour au 8 janvier 2020
p.000049: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000049:
p.000049: Medical Devices Regulations
p.000049: Règlement sur les instruments médicaux
p.000049: PART 5 Transitional Provisions, Repeal and Coming into Force
p.000049: PARTIE 5 Dispositions transitoires, abrogation et entrée en vigueur
p.000049: Transitional Provisions
p.000049: Dispositions transitoires
p.000049: Sections 95-97
p.000049: Articles 95-97
p.000049:
p.000049:
p.000049: (2) If an initial application for licensing of a med- ical device that is referred to in subsection (1) is submitted
p.000049: before February 1, 1999, the informa- tion and documents required by para- graphs
p.000049: 32(2)(a) to (e), (3)(a) to (i) or (4)(a) to (o) are deemed to have been submitted if
p.000049: (a) in the case of a device that is subject to Part V of the old regulations, the manufacturer
p.000049: (i) has a notice of compliance in respect of the device that is in effect on June 30, 1998, or
p.000049: (ii) does not have a notice of compliance that is in effect on June 30, 1998, in respect of the device, but has
p.000049: met, during the period be- ginning on October 8, 1982, and ending on March 31, 1983, the requirements
p.000049: for device notification pursuant to Part II of the old regulations in respect of the device;
p.000049: (b) in the case of a device that is not subject to Part V of the old regulations, the manufacturer has, by June 30,
p.000049: 1998, furnished the Director with the notification required in subsec- tion 24(1) of the old
p.000049: regulations in respect of the device.
p.000049:
p.000049: (3) Subsections (1) and (2) cease to apply in re- spect of a medical device if a change described in section
p.000049: 34 is made in respect of the device or if the notice of compliance is suspended or can- celled under
p.000049: section 40 of the old regulations.
p.000049:
p.000049: (4) For the purposes of this section, a notice of compliance may be suspended or cancelled un- der
p.000049: section 40 of the old regulations as if that sec- tion were still in force.
p.000049: (2) Lorsque la première demande d’homologation à l’égard d’un
p.000049: instrument médical visé au paragraphe (1) est présentée avant le 1er février 1999, les renseignements
p.000049: et documents exigés aux termes des alinéas 32(2)a) à e), (3)a) à i) ou (4)a) à o) sont réputés avoir été fournis si :
p.000049: a) dans le cas d’un instrument visé par la partie V de l’ancien règlement, le fabricant :
p.000049: (i) est titulaire d’un avis de conformité à l’égard de l’instrument qui est valide le 30 juin
p.000049: 1998,
p.000049: (ii) n’est pas titulaire d’un tel avis de conformité, mais s’est conformé à la partie
p.000049: II de l’ancien règlement durant la période du 8 octobre 1982 au 31 mars 1983;
p.000049:
p.000049: b) dans le cas d’un instrument qui n’est pas visé par la partie V de l’ancien règlement, le fabricant a
p.000049: remis au Directeur, au plus tard le
p.000049: 30 juin 1998, la déclaration visée au paragraphe 24(1) de l’ancien règlement à
p.000049: l’égard de l’instrument.
p.000049:
p.000049: (3) Les paragraphes (1) et (2) cessent de s’appliquer à l’égard de l’instrument médical si
p.000049: celui-ci fait l’objet d’une modification visée à l’article 34 ou si l’avis de conformité est suspendu ou
p.000049: annulé en vertu de l’article 40 de l’ancien règlement.
p.000049:
p.000049: (4) Pour l’application du présent article, tout avis de conformité peut être suspendu ou annulé en vertu de
p.000049: l’article 40 de l’ancien règlement comme si cet article était encore en vigueur.
p.000049:
p.000049: Repeal Abrogation
p.000049: 96 [Repeal] 96 [Abrogation]
p.000049:
p.000049: Coming into Force Entrée en vigueur
p.000049:
p.000049:
p.000049: 97 (1) Subject to subsections (2) to (5), these Reg- ulations come into force on July 1, 1998.
p.000049:
p.000049: (2) Section 32, except paragraphs (2)(f), (3)(j) and (4)(p), comes into force
p.000049: (a) in the case of a medical device referred to in section 94 or 95, on September 1, 1998;
p.000049: 97 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (5), le présent règlement entre en vigueur le 1er juillet
p.000049: 1998.
p.000049:
p.000049: (2) L’article 32, à l’exception des alinéas (2)f), (3)j) et (4)p), entre en vigueur :
p.000049: a) dans le cas des instruments médicaux visés aux articles 94 et 95, le 1er septembre 1998;
p.000049:
p.000049:
p.000049:
p.000049:
p.000049:
p.000049: Current to January 8, 2020
p.000049: Last amended on December 16, 2019
p.000049:
p.000050: 50
p.000050: À jour au 8 janvier 2020
p.000050: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000050:
p.000050: Medical Devices Regulations
p.000050: Règlement sur les instruments médicaux
p.000050: PART 5 Transitional Provisions, Repeal and Coming into Force
p.000050: PARTIE 5 Dispositions transitoires, abrogation et entrée en vigueur
p.000050: Coming into Force
p.000050: Entrée en vigueur
p.000050: Section 97
p.000050: Article 97
p.000050:
p.000050:
p.000050: (b) in the case of any other medical device, on July 1, 1998.
p.000050:
p.000050: (3) Paragraphs 32(2)(f), (3)(j) and (4)(p) come in- to force on January 1, 2003.
p.000050:
p.000050: (4) Sections 43 and 44 come into force on Jan- uary 1, 1999.
p.000050:
p.000050: (5) Sections 45 to 51 come into force on Novem- ber 1, 1998.
p.000050: SOR/2001-217, s. 1.
p.000050: b) dans le cas de tout autre instrument médical, le 1er juillet 1998.
p.000050: (3) Les alinéas 32(2)f), (3)j) et (4)p) entrent en vigueur le 1er janvier 2003.
p.000050: (4) Les articles 43 et 44 entrent en vigueur le
p.000050: 1er janvier 1999.
p.000050:
p.000050: (5) Les articles 45 à 51 entrent en vigueur le
p.000050: 1er novembre 1998.
p.000050: DORS/2001-217, art. 1.
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p.000050:
p.000050:
p.000050:
p.000050: Current to January 8, 2020
p.000050: Last amended on December 16, 2019
p.000051: 51
p.000051: À jour au 8 janvier 2020
p.000051: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000051:
p.000051: Medical Devices Regulations
p.000051: Règlement sur les instruments médicaux
p.000051: SCHEDULE 1 Classification Rules for Medical Devices
p.000051: ANNEXE 1 Règles de classification des instruments médicaux
p.000051:
p.000051:
p.000051: SCHEDULE 1
p.000051: (Section 6)
p.000051: Classification Rules for Medical Devices
p.000051: ANNEXE 1
p.000051: (article 6)
p.000051: Règles de classification des instruments médicaux
p.000051:
p.000051: PART 1 PARTIE 1
p.000051:
p.000051: Medical Devices other than in Vitro Diagnostic Devices
p.000051: Instruments médicaux autres que les instruments diagnostiques in vitro
p.000051:
p.000051: Invasive Devices Instruments effractifs
p.000051: Rule 1:
p.000051: Règle 1
p.000051:
p.000051: (1) Subject to subrules (2) and (3), all surgically invasive de- vices are classified as Class II.
p.000051: (2) A surgically invasive device that is intended to diagnose, monitor, control or correct a defect of the central
p.000051: cardiovas- cular system or the central nervous system or of a fetus in utero is classified as Class IV.
p.000051: (3) A surgically invasive device that is intended to be ab- sorbed by the body, or that is normally intended
p.000051: to remain in the body for at least 30 consecutive days, is classified as Class III.
p.000051: (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), les instruments effractifs chirurgicaux sont classés dans la
p.000051: classe II.
p.000051: (2) Ils sont classés dans la classe IV s’ils sont destinés à diagnostiquer, surveiller, contrôler ou
p.000051: corriger un défaut du système cardiovasculaire central, du système nerveux central ou d’un fœtus dans l’utérus.
p.000051: (3) Ils sont classés dans la classe III s’ils sont habituellement destinés à demeurer dans le corps pendant au moins
p.000051: 30 jours consécutifs ou s’ils sont absorbés par celui-ci.
p.000051: Rule 2:
p.000051: Règle 2
p.000051:
p.000051: (1) Subject to subrules (2) to (4), all invasive devices that penetrate the body through a body orifice
p.000051: or that come into contact with the surface of the eye are classified as Class II.
p.000051:
p.000051: (2) A device described in subrule (1) that is intended to be placed in the oral or nasal cavities as far as
p.000051: the pharynx or in the ear canal up to the ear drum is classified as Class I.
p.000051: (3) A device described in subrule (1) that is normally intend- ed to remain in the body or in contact with the surface
p.000051: of the eye for at least 30 consecutive days is classified as Class III.
p.000051: (4) A device described in subrule (1) that is intended to be represented as preventing the
p.000051: transmission of infectious agents during sexual activities or reducing the risk thereof is classified as Class III.
p.000051: Rule 3:
p.000051: Despite rules 1 and 2
p.000051: (a) all denture materials and orthodontic appliances, and their accessories, are classified as Class II;
p.000051: (b) all surgical or dental instruments are classified as Class I; and
p.000051: (c) all latex condoms are classified as Class II.
p.000051: (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (4), les instruments effractifs qui pénètrent dans le corps par un de
p.000051: ses orifices ou qui entrent en contact avec la surface de l’œil sont classés dans la classe II.
p.000051: (2) Ils sont classés dans la classe I s’ils sont destinés à être placés dans les cavités buccale ou nasale
p.000051: jusqu’au pharynx ou dans le canal auditif jusqu’au tympan.
p.000051: (3) Ils sont classés dans la classe III s’ils sont habituellement destinés à demeurer dans le corps ou en
p.000051: contact avec la surface de l’œil pendant au moins 30 jours consécutifs.
p.000051: (4) Ils sont classés dans la classe III s’ils sont destinés à être présentés comme prévenant ou réduisant la
p.000051: transmission d’agents infectieux dans le cadre d’activités sexuelles.
p.000051:
p.000051: Règle 3
p.000051: Malgré les règles 1 et 2 :
p.000051: a) les produits dentaires et les appareils orthodontiques, ainsi que leurs accessoires, sont classés dans la
p.000051: classe II;
p.000051: b) les instruments chirurgicaux ou dentaires sont classés dans la classe I;
p.000051: c) les condoms en latex sont classés dans la classe II.
p.000051:
p.000051:
p.000051:
p.000051:
p.000051:
p.000051:
p.000051:
p.000051: Current to January 8, 2020
p.000051: Last amended on December 16, 2019
p.000051:
p.000052: 52
p.000052: À jour au 8 janvier 2020
p.000052: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000052:
p.000052: Medical Devices Regulations
p.000052: Règlement sur les instruments médicaux
p.000052: SCHEDULE 1 Classification Rules for Medical Devices
p.000052: ANNEXE 1 Règles de classification des instruments médicaux
p.000052:
p.000052:
p.000052: Non-invasive Devices Instruments non effractifs
p.000052: Rule 4:
p.000052: Règle 4
p.000052:
p.000052: (1) Subject to subrule (2), all non-invasive devices that are intended to come into contact with injured skin
p.000052: are classified as Class II.
p.000052: (2) A device described in subrule (1) that is intended to be used as a mechanical barrier, for compression
p.000052: or for absorp- tion of exudations, is classified as Class I.
p.000052: Rule 5:
p.000052: A non-invasive device intended for channelling or storing gases, liquids, tissues or body fluids for the purpose
p.000052: of intro- duction into the body by means of infusion or other means of administration is classified as Class II.
p.000052: (1) Sous réserve du paragraphe (2), les instruments non effractifs destinés à entrer en contact avec une peau
p.000052: lésée sont classés dans la classe II.
p.000052: (2) Ils sont classés dans la classe I s’ils sont destinés à servir de barrière mécanique ou aux fins d’absorption des
p.000052: exsudats ou de compression.
p.000052: Règle 5
p.000052: Les instruments non effractifs destinés à acheminer ou à stocker des gaz, liquides ou tissus, ou
p.000052: des fluides de l’organisme, aux fins d’introduction dans le corps par perfusion ou autre
p.000052: administration sont classés dans la classe II.
p.000052: Rule 6:
p.000052: Règle 6
p.000052:
p.000052: (1) Subject to subrules (2) and (3), a non-invasive device in- tended for modifying the biological or chemical
p.000052: composition of blood or other body fluids, or liquids, for the purpose of in- troduction into the body by means of
p.000052: infusion or other means of administration is classified as Class III.
p.000052:
p.000052: (2) A device described in subrule (1) whose characteristics are such that the modification process may
p.000052: introduce a for- eign substance into the body that is potentially hazardous, taking into account the nature
p.000052: and quantity of the substance, is classified as Class IV.
p.000052: (3) A device described in subrule (1) that accomplishes the modification by centrifugation, gravity
p.000052: filtration or the ex- change of gas or heat is classified as Class II.
p.000052: (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), les instruments non effractifs destinés à modifier la
p.000052: composition biologique ou chimique du sang ou de tout autre fluide de l’organisme, ou d’un liquide, aux fins
p.000052: d’introduction dans le corps par perfusion ou autre administration sont classés dans la classe III.
p.000052: (2) Ils sont classés dans la classe IV si leurs caractéristiques sont telles que le processus de modification
p.000052: peut introduire dans le corps une substance étrangère potentiellement dangereuse, compte tenu de sa nature
p.000052: et de sa quantité.
p.000052:
p.000052: (3) Ils sont classés dans la classe II si la modification s’effectue par centrifugation ou
p.000052: filtration par gravité, ou par échange de gaz ou de chaleur.
p.000052: Rule 7:
p.000052: Règle 7
p.000052:
p.000052: (1) Subject to subrule (2), all other non-invasive devices are classified as Class I.
p.000052: (2) A device described in subrule (1) is classified as Class II if it is intended
p.000052: (a) to act as a calibrator, tester or quality control support to another medical device; or
p.000052: (b) to be connected to an active device that is classified as Class II, III or IV.
p.000052: (1) Sous réserve du paragraphe (2), les autres instruments non effractifs sont classés dans la classe I.
p.000052: (2) Ils sont classés dans la classe II s’ils sont destinés, selon le cas :
p.000052: a) à servir de dispositifs d’étalonnage, d’essai ou de soutien au contrôle de la qualité d’un
p.000052: autre instrument médical;
p.000052: b) à être connectés à un instrument actif de classe II, III ou IV.
p.000052:
p.000052: Active Devices Instruments actifs
p.000052: Rule 8:
p.000052: Règle 8
p.000052:
p.000052: (1) Subject to subrules (2) and (3), an active device intended to emit ionizing radiation, including any device
p.000052: or software intended to control or monitor such a device or directly influ- ence its performance, is classified as
p.000052: Class III.
p.000052:
p.000052:
p.000052: (2) A device described in subrule (1) that is intended to be used in radiographic mode is classified as
p.000052: Class II.
p.000052: (3) Despite subrule (2), an active device that is intended to be used for mammographies is classified as Class III.
p.000052: (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), les instruments actifs destinés à émettre des
p.000052: rayonnements ionisants, y compris tout instrument ou logiciel qui est destiné à commander ou à
p.000052: surveiller de tels instruments ou à influer directement sur leur rendement, sont classés dans la
p.000052: classe III.
p.000052: (2) Ils sont classés dans la classe II s’ils sont destinés à effectuer des radiographies.
p.000052: (3) Malgré le paragraphe (2), ils sont classés dans la classe III s’ils sont destinés à effectuer des mammographies.
p.000052:
p.000052:
p.000052:
p.000052:
p.000052: Current to January 8, 2020
p.000052: Last amended on December 16, 2019
p.000053: 53
p.000053: À jour au 8 janvier 2020
p.000053: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000053:
p.000053: Medical Devices Regulations
p.000053: Règlement sur les instruments médicaux
p.000053: SCHEDULE 1 Classification Rules for Medical Devices
p.000053: ANNEXE 1 Règles de classification des instruments médicaux
p.000053:
p.000053: Rule 9:
p.000053: Règle 9
p.000053:
p.000053: (1) Subject to subrules (2) and (3), an active therapeutic de- vice, including any dedicated software, intended to be
p.000053: used to administer or withdraw energy to or from the body is classi- fied as Class II.
p.000053: (2) If the administration or withdrawal by a device described in subrule (1) is potentially hazardous, taking
p.000053: into account the nature of the administration or withdrawal, the intensity of the energy and the part of the body
p.000053: concerned, the device is classified as Class III.
p.000053: (3) A device described in subrule (2) that is intended to con- trol the treatment of a patient’s condition
p.000053: through a closed loop system is classified as Class IV.
p.000053: (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), les instruments thérapeutiques actifs, y compris leurs
p.000053: logiciels spécialisés, destinés à transmettre de l’énergie au corps ou à en retirer de celui-ci sont classés dans la
p.000053: classe II.
p.000053: (2) Ils sont classés dans la classe III si la transmission ou le retrait est susceptible de présenter un danger,
p.000053: compte tenu de la nature de la transmission ou du retrait, de l’intensité de l’énergie et de la partie du
p.000053: corps en cause.
p.000053:
p.000053: (3) Les instruments visés au paragraphe (2) sont toutefois classés dans la classe IV s’ils sont destinés
p.000053: à contrôler le traitement de l’état du patient à l’aide d’un système à boucle fermée.
p.000053: Rule 10:
p.000053: Règle 10
p.000053:
p.000053: (1) Subject to subrule (2), an active diagnostic device, includ- ing any dedicated software, that supplies energy for
p.000053: the pur- pose of imaging or monitoring physiological processes is clas- sified as Class II.
p.000053:
p.000053: (2) A device described in subrule (1) that is intended to be used to monitor, assess or diagnose a disease,
p.000053: a disorder, an abnormal physical state or a pregnancy, if erroneous readings could result in immediate danger, is
p.000053: classified as Class III.
p.000053: (1) Sous réserve du paragraphe (2), les instruments diagnostiques actifs, y compris leurs logiciels
p.000053: spécialisés, qui fournissent de l’énergie aux fins de l’imagerie ou la surveillance de
p.000053: processus physiologiques sont classés dans la classe II.
p.000053: (2) Ils sont classés dans la classe III s’ils sont destinés à surveiller, évaluer ou diagnostiquer
p.000053: une maladie, un désordre, un état physique anormal ou une grossesse et qu’une lecture erronée
p.000053: est susceptible de présenter un danger immédiat.
p.000053: Rule 11:
p.000053: Règle 11
p.000053:
p.000053: (1) Subject to subrules (2) and (3), an active device, including any dedicated software, intended to administer
p.000053: drugs, body fluids or other substances to the body or withdraw them from the body is classified as Class II.
p.000053:
p.000053: (2) If the administration or withdrawal by a device described in subrule (1) is potentially hazardous, taking
p.000053: into account the nature of the administration or withdrawal, the nature of the substance involved and the part
p.000053: of the body concerned, the device is classified as Class III.
p.000053: (3) A device described in subrule (2) that is intended to con- trol the treatment of a patient’s condition
p.000053: through a closed loop system is classified as Class IV.
p.000053:
p.000053: Rule 12:
p.000053: Any other active device is classified as Class I.
p.000053: (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), les instruments actifs, y compris leurs logiciels
p.000053: spécialisés, destinés à administrer des drogues, des fluides de l’organisme ou toute autre substance au corps
p.000053: ou à les retirer de celui-ci sont classés dans la classe II.
p.000053: (2) Ils sont classés dans la classe III si l’administration ou le retrait est susceptible de présenter un danger,
p.000053: compte tenu de la nature de l’administration ou du retrait, de la nature de la substance et de la partie du corps en
p.000053: cause.
p.000053:
p.000053: (3) Les instruments visés au paragraphe (2) sont toutefois classés dans la classe IV s’ils sont destinés
p.000053: à contrôler le traitement de l’état du patient à l’aide d’un système à boucle fermée.
p.000053: Règle 12
p.000053: Les autres instruments actifs sont classés dans la classe I.
p.000053:
p.000053: Special Rules Règles particulières
p.000053:
p.000053: Rule 13:
p.000053: A medical device that is intended to be used for
p.000053: (a) disinfecting or sterilizing blood, tissues or organs that are intended for transfusion or transplantation is
p.000053: classified as Class IV; and
p.000053: (b) disinfecting or sterilizing a medical device is classified as Class II.
p.000053: Règle 13
p.000053: Les instruments médicaux qui sont destinés à :
p.000053: a) désinfecter ou stériliser le sang, les tissus ou les organes destinés aux transfusions ou aux
p.000053: implantations sont classés dans la classe IV;
p.000053: b) désinfecter ou stériliser un instrument médical sont classés dans la classe II.
p.000053:
p.000053:
p.000053:
p.000053:
p.000053:
p.000053:
p.000053:
p.000053: Current to January 8, 2020
p.000053: Last amended on December 16, 2019
p.000053:
p.000054: 54
p.000054: À jour au 8 janvier 2020
p.000054: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000054:
p.000054: Medical Devices Regulations
p.000054: Règlement sur les instruments médicaux
p.000054: SCHEDULE 1 Classification Rules for Medical Devices
p.000054: ANNEXE 1 Règles de classification des instruments médicaux
p.000054:
p.000054: Rule 14:
p.000054: Règle 14
p.000054:
p.000054: (1) Subject to subrule (2), the following medical devices are classified as Class IV:
p.000054: (a) a medical device that is manufactured from or that in- corporates human or animal cells or tissues
p.000054: or their derivatives; and
p.000054: (b) a medical device that is manufactured from or that in- corporates a product produced through the use of recom-
p.000054: binant DNA technology.
p.000054: (2) A device described in subrule (1) that is intended to come into contact with intact skin only is classified as
p.000054: Class I.
p.000054: Rule 15:
p.000054: Any medical device that is a material intended to be sold to a health care professional or dispenser for the specific
p.000054: purpose of configuration or arrangement into a mould or shape to meet the needs of an individual is classified
p.000054: in the class that applies to the finished medical device.
p.000054: Rule 16:
p.000054: Despite rules 1 to 15, a medical device set out in column 1 of an item of the table to this rule is classified as the
p.000054: class set out in column 2 of that item.
p.000054: TABLE
p.000054: (1) Sous réserve du paragraphe (2), les instruments médicaux ci-après sont classés dans la classe IV
p.000054: :
p.000054: a) les instruments qui sont fabriqués avec des cellules ou des tissus, humains ou animaux, ou avec leurs dérivés, ou
p.000054: ceux qui contiennent de tels tissus, cellules ou dérivés;
p.000054: b) les instruments qui sont fabriqués avec un produit élaboré au moyen de la technologie de
p.000054: recombinaison de l’ADN, ou ceux qui contiennent un tel produit.
p.000054: (2) Ils sont classés dans la classe I s’ils sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.
p.000054: Règle 15
p.000054: L’instrument médical qui est une matière destinée à être vendue à un professionnel de la santé ou à un
p.000054: préparateur pour adaptation ou façonnage au moyen d’un moule ou d’une forme en vue de répondre aux besoins
p.000054: d’une personne est classé dans la même classe que l’instrument médical fini.
p.000054: Règle 16
p.000054: Malgré les règles 1 à 15, les instruments médicaux visés à la colonne 1 du tableau de la présente règle sont classés
p.000054: dans la classe mentionnée à la colonne 2.
p.000054: TABLEAU
p.000054:
p.000054:
p.000054: Column 1 Column 2
p.000054: Item Medical device Class
p.000054: 1 Breast implants IV
p.000054: 2 Tissue expanders for breast reconstruction IV
p.000054: and augmentation
p.000054: Colonne 1 Colonne 2
p.000054: Article Instrument médical Classe
p.000054: 1 Implants mammaires IV
p.000054: 2 Prothèses utilisées pour la reconstruction IV
p.000054: ou l’augmentation du sein
p.000054:
p.000054: PART 2 PARTIE 2
p.000054: In Vitro Diagnostic Devices Instruments diagnostiques in
p.000054: vitro (IDIV)
p.000054:
p.000054:
p.000054: Use with respect to Transmissible Agents
p.000054: Rule 1:
p.000054: An IVDD that is intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood
p.000054: compo- nents, blood derivatives, tissues or organs to assess their suit- ability for transfusion or
p.000054: transplantation is classified as Class IV.
p.000054: Usage à l’égard d’agents transmissibles
p.000054: Règle 1
p.000054: L’IDIV destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible dans le sang, y compris ses
p.000054: composantes ou ses dérivés, les tissus ou les organes, ou leur exposition à un tel agent, afin de déterminer
p.000054: s’ils se prêtent aux transfusions ou aux transplantations est classé dans la classe IV.
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054:
p.000054: Current to January 8, 2020
p.000054: Last amended on December 16, 2019
p.000054:
p.000055: 55
p.000055: À jour au 8 janvier 2020
p.000055: Dernière modification le 16 décembre 2019
p.000055:
p.000055: Medical Devices Regulations
p.000055: Règlement sur les instruments médicaux
p.000055: SCHEDULE 1 Classification Rules for Medical Devices
p.000055: ANNEXE 1 Règles de classification des instruments médicaux
p.000055:
p.000055:
p.000055: Rule 2:
p.000055: An IVDD that is intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a transmissible agent is classified as
p.000055: Class II, unless
p.000055: (a) it is intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a
p.000055: life-threat- ening disease if there is a risk of propagation in the Cana- dian population, in which case it is
p.000055: classified as Class IV; or
p.000055: (b) it falls into one of the following categories, in which case it is classified as Class III:
p.000055: (i) it is intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a serious
p.000055: disease where there is a risk of propagation in the Cana- dian population,
p.000055: (ii) it is intended to be used to detect the presence of, or exposure to, a sexually transmitted agent,
p.000055: (iii) it is intended to be used to detect the presence of an infectious agent in cerebrospinal fluid or blood, or
p.000055: (iv) there is a risk that an erroneous result would cause death or severe disability to the individual being tested,
p.000055: or to the individual’s offspring.
p.000055:
p.000055:
p.000055: Rule 3:
p.000055: An IVDD that is intended to be used for patient management is classified as Class II, unless it falls into one of the
p.000055: following categories, in which case it is classified as Class III:
p.000055: (a) it is intended to be used for the management of pa- tients suffering from a life-threatening disease; or
p.000055: (b) there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in
p.000055: an imminent life-threatening situation for the patient.
p.000055: Règle 2
p.000055: L’IDIV destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible, ou l’exposition à un tel
p.000055: agent, est classé dans la classe II, sauf dans les cas suivants :
p.000055: a) il est destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible qui cause une
p.000055: maladie pouvant provoquer la mort, ou l’exposition à un tel agent, lorsqu’il y a risque de propagation dans la
p.000055: population canadienne, auquel cas il est classé dans la classe IV;
p.000055: b) il appartient à l’une ou l’autre des catégories suivantes, auquel cas il est classé dans la classe III :
p.000055: (i) il est destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible qui provoque une maladie
p.000055: grave, ou l’exposition à un tel agent, lorsqu’il y a risque de propagation dans la population canadienne,
p.000055: (ii) il est destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible sexuellement, ou l’exposition à
p.000055: un tel agent,
p.000055: (iii) il est destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent infectieux dans
p.000055: le liquide céphalorachidien ou dans le sang,
p.000055: (iv) un résultat erroné risque d’entraîner la mort ou une incapacité grave de la personne en cause, ou de sa
p.000055: progéniture.
p.000055: Règle 3
p.000055: L’IDIV destiné à être utilisé aux fins de la conduite du traitement d’un patient est classé
p.000055: dans la classe II, sauf s’il appartient à l’une ou l’autre des catégories suivantes, auquel cas il est classé dans
p.000055: la classe III :
p.000055: a) il est destiné à être utilisé pour la conduite du traitement d’un patient qui souffre d’une
p.000055: maladie pouvant causer la mort;
p.000055: b) un résultat erroné risque de donner lieu à une décision sur le traitement du patient qui entraîne une
p.000055: situation pouvant causer sa mort imminente.
p.000055:
p.000055: Other Uses Autres utilisations
p.000055:
p.000055: Rule 4:
p.000055: An IVDD that is not subject to rules 1 to 3 and that is intend- ed to be used in diagnosis or patient management is
p.000055: classified as Class II, unless it falls into one of the following categories, in which case it is classified as Class
p.000055: III:
p.000055: (a) it is intended to be used in screening for or in the diag- nosis of cancer;
p.000055: (b) it is intended to be used for genetic testing;
p.000055: (c) it is intended to be used in screening for congenital disorders in the fetus;
p.000055: (d) there is a risk that an erroneous diagnostic result would cause death or severe disability to the patient
p.000055: being tested or to that patient’s offspring;
p.000055: (e) it is intended to be used for disease staging; or
p.000055: (f) it is intended to be used to monitor levels of drugs, substances or biological components, if there is a
p.000055: risk that
p.000055: Règle 4
p.000055: L’IDIV qui n’est pas visé aux règles 1 à 3 et qui est destiné à être utilisé pour le diagnostic ou la conduite
p.000055: du traitement d’un patient est classé dans la classe II, sauf s’il appartient à l’une ou l’autre des catégories
p.000055: suivantes, auquel cas il est classé dans la classe III :
p.000055: a) il est destiné à être utilisé pour le dépistage ou le diagnostic du cancer;
p.000055: b) il est destiné à être utilisé pour des tests génétiques;
p.000055: c) il est destiné à être utilisé pour le dépistage d’affections congénitales du fœtus;
p.000055: d) un résultat diagnostique erroné risque d’entraîner la mort ou une incapacité grave du patient
p.000055: ou de sa progéniture;
p.000055: e) il est destiné à être utilisé pour la stadification de la maladie;
p.000055:
p.000055:
p.000055:
p.000055: Current to January 8, 2020
p.000055: Last amended on December 16, 2019
p.000056: 56
...
Appendix
Indicator List
| Indicator | Vulnerability |
|---|
| access | Access to Social Goods |
| authority | Relationship to Authority |
| disability | Mentally Disabled |
| drug | Drug Usage |
| emergency | Public Emergency |
| family | Motherhood/Family |
| fetus | Fetus/Neonate |
| hazard | Natural Hazards |
| home | Property Ownership |
| illness | Physically Disabled |
| impairment | Cognitive Impairment |
| injured | injured |
| language | Linguistic Proficiency |
| officer | Police Officer |
| opinion | philosophical differences/differences of opinion |
| single | Marital Status |
| substance | Drug Usage |
| threat | Threat of Stigma |
| usage | Drug Usage |
Indicator Peers (Indicators in Same Vulnerability)
| Indicator | Peers |
|---|
| drug | ['substance', 'usage'] |
| substance | ['drug', 'usage'] |
| usage | ['drug', 'substance'] |
Trigger Words
consent
ethics
justice
protection
risk
Applicable Type / Vulnerability / Indicator Overlay for this Input