Nº 39533 -S
EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA
Y EL MINISTRO DE
SALUD
En
uso de las facultades que les confieren los artículos 140, incisos 3) y 18) y
146 de la Constitución Política; 25, inciso 1), 27, inciso 1), 28, inciso 2), acápite
b) y 103, inciso 1) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978, "Ley General de la
Administración Pública"; 1°, 2°, 4° y 7° de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de
1973 "Ley General de Salud"; 1°, 2° y 6° de la Ley Nº 5412 del 8 de noviembre
de 1973 "Ley Orgánica del Ministerio de Salud"; Ley N° 9234 del 22 de abril del
2014 "Ley Reguladora de Investigación Biomédica"; 4° de la Ley N° 8220 del 4 de
marzo del 2002 y su reforma "Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de
Requisitos y Trámites Administrativos" y el Decreto Ejecutivo N° 39061-S del 8
de mayo de 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica"
publicado en La Gaceta N° 138 de 17 de julio del 2015.
Considerando:
1°-Que
la salud de la población es un derecho fundamental y un bien de interés público
tutelado por el Estado.
2°-Que
el Estado tiene la responsabilidad de garantizar el bienestar de los
ciudadanos, sin ningún tipo de discriminación.
3°-Que
es competencia del Ministerio de Salud definir la política, la regulación, la
planificación y la coordinación de todas las actividades públicas y privadas
relacionadas con la salud, entre ellas la investigación biomédica.
4°-Que
el 25 de abril del 2014, fue publicada en el Diario oficial La Gaceta,
la Ley N° 9234 del 22 de abril del 2014 "Ley Reguladora de Investigación
Biomédica", la cual regula la investigación biomédica con seres humanos en
materia de salud, en los sectores público y privado.
5°-Que
mediante Decreto Ejecutivo N° 39061-S del 8 de mayo de 2015, el Poder Ejecutivo
promulgó el Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica.
6°-Que
la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites
Administrativos, Ley Nº 8220 y su reforma Ley N° 8990 del 27 de setiembre de
2011 ordena simplificar los trámites y requisitos establecidos por la
Administración Pública frente a los ciudadanos, evitando duplicidades y
garantizando en forma expedita el derecho de petición y el libre acceso a los
departamentos públicos, contribuyendo de forma innegable en el proceso de
reforzamiento del principio de seguridad jurídica del sistema democrático
costarricense.
7°-Que
por las consideraciones arriba citadas, se hace necesario y oportuno reformar
el Decreto Ejecutivo N° 39061-S del 8 de mayo del 2015 "Reglamento a la Ley
Reguladora de Investigación Biomédica" publicado en La Gaceta N° 138 del
17 de julio del 2015. Por lo tanto,
DECRETAN:
Reformas
al Decreto Ejecutivo N° 39061-S del 8 de Mayo del 2015 "Reglamento
a la
Ley Reguladora de Investigación Biomédica"
Artículo
1°-Reformas.
Refórmense
los artículos 3°, inciso w), 12, 26, inciso m), 30 y 32 del Decreto Ejecutivo
N° 39061-S del 8 de mayo del 2015 publicado en La Gaceta N° 138 del 17
de julio del 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica",
para que se lean de la siguiente manera:
"Artículo
3°-Definiciones y abreviaturas. Para los efectos del presente reglamento y su
aplicación se entiende por:
(.)
w) Evento adverso: suceso o acontecimiento no deseado que
ocurre durante o después de la participación en una investigación biomédica por
el uso de un medicamento, dispositivo, procedimiento u otra intervención. Se
debe caracterizar de la siguiente manera: intensidad (leve, moderado o severo),
relación con el medicamento o la intervención (no relacionado, probablemente
relacionado o relacionado) y severidad (serio o no serio)."
(.)
"Artículo
12.-De los requisitos para el transporte terrestre, marítimo o aéreo de
material biológico.
Para el transporte
terrestre, marítimo o aéreo de material biológico, se tendrá que cumplir con lo
siguiente:
a)
Todo transporte de material biológico e infeccioso debe cumplir con la
Normativa UN3373, siguiendo todos los lineamientos de la categoría A para
material infeccioso y categoría B para material biológico y la normativa que
para estos efectos establece el Ministerio de Salud.
b)
El personal del laboratorio a cargo del transporte del material biológico debe
contar con una certificación válida, vigente y reconocida para el transporte de
material biológico, como por ejemplo, la Certificación de IATA.
c)
Los laboratorios serán responsables de verificar que la agencia de transporte
cumpla con los requisitos establecidos por el Comité de Expertos de Naciones
Unidas para el transporte de muestras, y cualquier otra norma vinculante
nacional o internacional.
d)
Los laboratorios que participen en investigación clínica son responsables de
darle a la muestra todo el manejo y embalaje necesario para que llegue en
buenas condiciones a su destino final."
(.)
"Artículo
26.-De la autorización a los investigadores. Los investigadores serán
autorizados para realizar investigación biomédica por el Conis, de acuerdo a lo
establecido en el inciso c) del artículo 43 de la Ley Nº 9234, para lo cual
deben presentar los siguientes requisitos:
(.)
m)
Reportar todos los eventos adversos serios al CEC en un periodo no mayor a 24
horas posterior a su conocimiento, así como los eventos adversos no serios
relacionados de forma mensual y los eventos adversos no serios no relacionados
en el informe trimestral."
(.)
"Artículo
30.-De la Integración de los Comités Ético Científicos. Los Comités Ético
Científicos estarán integrados por cinco miembros.
Dicha
integración quedará de la siguiente manera:
a)
Un experto científico con experiencia en investigación.
b)
Una persona profesional con conocimiento en Bioética.
c)
Dos personas profesionales con conocimiento en investigación biomédica.
d)
Una persona representante de la comunidad.
En
el caso específico del representante de la comunidad, contará con su respectivo
suplente y estos serán elegidos de la siguiente manera:
i.)
Cada CEC público o privado mediante un oficio notificado de forma personal o al
correo electrónico, invitará a las organizaciones que desarrollen actividades
vinculadas con temas de investigación biomédica y afines a cada CEC, a que
propongan un candidato miembro de la organización, estas organizaciones
contarán con un plazo de diez días hábiles a partir de recibida la invitación
para que presenten sus candidatos. Asimismo cada CEC público o privado o de la
institución responsable, colocarán el aviso en la portada principal de la
página WEB.
ii)
A partir del recibo de los nombres de las personas candidatas enviadas por las
organizaciones, los CEC procederán a escoger el representante de la comunidad y
su respectivo suplente,
cumpliendo con el procedimiento establecido en el reglamento
interno de cada CEC, para lo cual tendrán el plazo de diez días hábiles a
partir del recibo de los nombres, para la escogencia del representante
propietario y suplente de la comunidad.
iii)
El nombramiento del representante de la comunidad se debe de documentar en un
expediente y cada CEC dentro del plazo de diez días hábiles, lo comunicará al
Conis."
(.)
"Artículo
32.-Funcionamiento de los Comités Ético Científicos.
a)
Los miembros de los Comités Ético Científicos durarán en sus cargos por el
período acreditado por el Conis y podrán ser reelegidos por periodos iguales.
No obstante su nombramiento puede ser revocado por la autoridad responsable de
la entidad pública o privada, antes de vencer el plazo para el cual fue
nombrado, por lo que la autoridad responsable notificará de tal situación al
Conis.
b)
El funcionamiento de los CEC se regirá por lo establecido en este reglamento y
el reglamento interno de cada CEC, este último será aprobado por el Conis
durante el proceso de acreditación. Cualquier modificación posterior deberá ser
aprobada por el Conis."
Artículo
2°-Adiciones.
Adiciónese
un inciso l y el ANEXO I al artículo 8° y el inciso f) al artículo 48; del
Decreto Ejecutivo N° 39061-S del 8 de mayo del 2015 publicado en La Gaceta N°
138 del 17 de julio del 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación
Biomédica", para que se lean de la siguiente manera:
"Artículo
8º-Sobre el consentimiento informado.
(.)
l)
Cuando se trate de investigaciones observacionales en menores de edad que se
encuentran cautivos como en centros educativos, el CEC podrá permitir el envío
del consentimiento informado al representante legal para que registre la firma
autorizando la participación del menor."
"Anexo
1
Obtención
del consentimiento informado: Información esencial para potenciales
participantes
de investigación
Antes
de solicitar el consentimiento de una persona para participar en una
investigación, el investigador debe proporcionarle, verbalmente o en otra forma
de comunicación que la persona pueda entender, la siguiente información
1. Que se invita a la
persona a participar, las razones para considerarla apropiada y que la
participación es voluntaria.
2. Que la persona es libre
de negarse a participar y de retirarse de la investigación en cualquier momento
sin sanción o pérdida de los beneficios a que tendría derecho.
3. Cuál es el propósito de
la investigación, los procedimientos que realizarán el investigador y el
participante, y una explicación sobre cómo la investigación difiere de la atención
médica usual.
4. En caso de estudios
intervencionales, se debe explicar el diseño de la investigación (por ejemplo,
aleatoriedad, doble ciego), y en caso de estudios con ciego se informará el
tratamiento asignado al participante hasta que el estudio se haya completado y
el experimento a ciegas haya perdido tal carácter.
5. Cuál es la duración
esperada de la participación de la persona (número y duración de visitas al
centro de investigación y el tiempo total involucrado) y la posibilidad de que
el estudio o la participación de la persona concluyan de forma anticipada.
6. Si se pagarán los gastos
en que incurra el participante como motivo de su participación en el estudio.
7.
Que después de completar el estudio se informará a los participantes de los
hallazgos de la investigación en general, y de los hallazgos individuales
relacionados con su estado de salud en particular.
8. Cualquier incomodidad,
dolor, riesgo o inconveniente previsibles relacionados con la participación en
el estudio.
9. Cuáles son los beneficios
directos esperados por su participación en el estudio.
10. Cuáles son los
beneficios esperados para la comunidad o sociedad en general, o su contribución
al conocimiento científico.
11. Cómo el participante
tendrá acceso al producto de investigación en caso de que sea beneficioso para
la salud, una vez terminado el estudio
12. Cualquier intervención o
tratamiento alterno actualmente disponible.
13. Cuáles medidas se
tomarán para asegurar el respeto a la privacidad y confidencialidad de los
registros en los que se identifica a los participantes.
14. Cuáles son las normas
sobre el uso de los resultados de pruebas genéticas e información genética
familiar. Además, las precauciones tomadas para prevenir la divulgación de los
resultados de las pruebas genéticas del participante a sus parientes inmediatos
u otros (por ejemplo, compañías de seguro o empleadores) sin el consentimiento
del participante.
15. Cuáles son los
patrocinadores de la investigación, la afiliación institucional de los
investigadores y la naturaleza y fuentes de financiamiento para la
investigación.
16. Para qué se usarán los
registros médicos y las muestras biológicas del participante.
17. Si se planea destruir las
muestras biológicas obtenidas cuando termine la investigación y, de no ser así,
los detalles sobre su almacenamiento (dónde, cómo, por cuánto tiempo y su
disposición final). El participante puede negarse al almacenamiento.
18. Que el investigador debe
proporcionar o gestionar servicios médicos al participante para la atención de
las reacciones o daños relacionada con su participación en el estudio, sin
costo alguno para el participante.
19.
Que se cuenta con una póliza de seguro que compensará al sujeto, a su familia o
a sus dependientes en caso de enfermedad, discapacidad o muerte comprobadamente
relacionados con su participación en el estudio y cómo puede acceder a estos
beneficios, el nombre, teléfono(s) y la dirección del CEC que aprobó el estudio
de investigación e informar que se encuentra acreditado por el Conis."
(.)
"Artículo
48.-Del reclutamiento de participantes. El procedimiento de reclutamiento será
sometido al CEC como parte del sometimiento inicial y contendrá los siguientes
requisitos:
(.)
f)
Toda publicidad que se realice para los diferentes medios de comunicación con
el fin de reclutar participantes para una investigación biomédica, debe ser
aprobada por el CEC respectivo, el cual revisará en el sentido de que la
publicidad no sea alarmante, que no genere expectativas excesivas o engañosas,
que no se aproveche de la vulnerabilidad física o psicológica de las personas
que podrían ser reclutadas. Esto debe ser comunicado al Conis dentro del plazo
de diez días antes de su publicación."
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